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G-CSF+Decitabin+BUCY vs. BUCY Konditionierungsschema für RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS, das sich einer Allo-HSCT unterzieht

30. Januar 2022 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor+Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs. Busulfan+Cyclophosphamid-Konditionierungsschema für Patienten mit RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) scheint ein wirksames Mittel zur Heilung von refraktärer Anämie mit überschüssigem Blasten-1 (RAEB-1), refraktärer Anämie mit überschüssigem Blasten-2 (RAEB-2) und akuter myeloischer Leukämie (AML) zu sein sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS). Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht, diskutiert. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit G-CSF+ Decitabine + BUCY und BUCY bei Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML als Folge von MDS, die sich einer allo-HSZT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT scheint ein effizientes Instrument zu sein, um Patienten mit MDS und AML als Folge von MDS zu heilen. Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für MDS und AML als Folge von MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht, diskutiert. Das BUCY-Konditionierungsschema ist das myeloablative Standardschema für MDS und AML als Folge von MDS, die sich einer allo-HSCT unterziehen. Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate zu haben. Um die Rückfallrate zu reduzieren, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit G-CSF + Decitabin + BUCY und BUCY bei RAEB-1, REAB-2 und AML als Folge von MDS untersucht, die sich einer allo-HSZT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RAEB-1, REAB-2 und AML Sekundär zu MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht
  • 14-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-CSF + Decitabin + BUCY
Für Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS, die sich einer allo-HSZT unterziehen ， Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) + Decitabin + BUCY-Konditionierungsschema war G-CSF 5-10 ug/kg/Tag an Tagen - 17 und -10 (wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF) 7 und -4; Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wurde an den Tagen –14 und –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF wurde an den Tagen –17 und –10 mit 5–10 &mgr;g/kg/Tag verabreicht. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF.
Aktiver Komparator: BUCY
Für Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS, die sich einer allo-HSZT unterzogen, war das BUCY-Konditionierungsschema Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -4; Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg /Tag an den Tagen -3 und -2.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –7 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Liuzhou Workers Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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