G-CSF+Decitabine+BUCY vs BUCY Régime de conditionnement pour RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à MDS Subissant Allo-HSCT
30 janvier 2022 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Facteur de stimulation des colonies de granulocytes + Décitabine + Busulfan + Cyclophosphamide vs Busulfan + Cyclophosphamide Régime de conditionnement pour les patients atteints d'AREB-1, d'AREB-2 et de LAM secondaire à un SMD subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) semble être un outil efficace pour guérir l'anémie réfractaire avec excès de blastes-1 (RAEB-1), l'anémie réfractaire avec excès de blastes-2 (RAEB-2) et la leucémie myéloïde aiguë (AML) secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD).
À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour RAEB-1, RAEB-2 et AML secondaire à un SMD subissant une allo-HSCT reste en discussion.
Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif G-CSF + Décitabine + BUCY et BUCY chez les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD subissant une allo-GCSH sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Allo-HSCT semble être un outil efficace pour guérir les patients atteints de SMD et de LAM secondaire à un SMD.
À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour le SMD et la LAM secondaire au SMD subissant une allo-GCSH reste en discussion.
Le régime de conditionnement BUCY est le régime myéloablatif standard pour les SMD et LAM secondaires à un SMD subissant une allo-GCSH.
Cependant, il semble avoir un taux de rechute plus élevé.
Pour réduire le taux de rechute, la décitabine est ajoutée au régime de conditionnement.
Dans cette étude prospective randomisée contrôlée, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif G-CSF + Décitabine + BUCY et BUCY dans l'AREB-1, le REAB-2 et la LAM secondaire à un SMD subissant une allo-GCSH sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
202
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à MDS subissant une allo-HSCT
- 14-65 ans
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G-CSF + Décitabine + BUCY
Pour les patients atteints de RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à MDS subissant une allo-HSCT, le régime de conditionnement du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + Décitabine + BUCY était G-CSF 5-10 ug/kg/jour les jours - 17 et -10 (lorsque le nombre de globules blancs est supérieur à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF)；Décitabine 20 mg/m2/jour les jours -14 et -10 ; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours - 7 et -4；Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg/jour les jours -3 et -2.
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Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 et -10.
Le G-CSF a été administré à 5-10 ug/kg/jour les jours -17 et -10.
Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
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Comparateur actif: BUCY
Pour les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et AML Secondaire à un SMD subissant une allo-HSCT, le régime de conditionnement BUCY était Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 et -4 ; Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg /jour les jours -3 et -2.
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Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4.
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de rechute
Délai: 2 ans
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: 2 ans
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2 ans
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
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2 ans
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mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
20 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2022
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Syndromes myélodysplasiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Adjuvants, immunologique
- Cyclophosphamide
- Décitabine
- Lénograstim
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
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