Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G-CSF+Decitabine+BUCY vs BUCY-konditioneringsregimen for RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår Allo-HSCT

30. januar 2022 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Granulocytkolonistimulerende faktor+Decitabin+Busulfan+Cyclophosphamid vs Busulfan+Cyclophosphamid-konditioneringsregime for patienter med RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede refraktær anæmi med overskydende blasts-1 (RAEB-1), refraktær anæmi med overskydende blasts-2 (RAEB-2) og akut myeloid leukæmi (AML) sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS). På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT, stadig i diskussion. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF+ Decitabine + BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer hos patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allo-HSCT ser ud til at være et effektivt værktøj til at helbrede patienter med MDS og AML sekundært til MDS. På nuværende tidspunkt er det bedste konditioneringsregime for MDS og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT, stadig i diskussion. BUCY-konditioneringsregimen er det standard myeloablative regime for MDS og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT. Det ser dog ud til at have højere tilbagefaldsfrekvens. For at reducere tilbagefaldsfrekvensen tilsættes decitabin i konditioneringsregimet. I denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​G-CSF + Decitabin + BUCY og BUCY myeloablative konditioneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF + Decitabin + BUCY
For patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT ，Granulocytkolonistimulerende faktor(G-CSF)+Decitabin+BUCY var G-CSF 5-10ug/kg/dag på dage - 17 og -10 (når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, stop med at bruge G-CSF)；Decitabin 20mg/m2/dag på dag -14 og -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dage - 7 og -4；Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Medicin: Decitabin
Decitabin blev administreret ved 20 mg/m2/dag på dag -14 og -10.
Medicin: Granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF)
G-CSF blev indgivet med 5-10 ug/kg/dag på dag -17 og -10. Når hvide blodlegemer er mere end 20G/L, skal du stoppe med at bruge G-CSF.
Aktiv komparator: BUCY
For patienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS, der gennemgår allo-HSCT, var BUCY-konditioneringsregimen Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dag -7 og -4; Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2.
Medicin: Busulfan (BU)
Busulfan blev administreret med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Medicin: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid blev indgivet ved 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Liuzhou Workers Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2022

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Busulfan (BU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner