Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF+Decitabin+BUCY vs. režim kondicionování BUCY pro RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím Allo-HSCT

30. ledna 2022 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Faktor stimulující kolonie granulocytů + decitabin + busulfan + cyklofosfamid vs. režim kondicionování busulfan + cyklofosfamid pro pacienty s RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) se zdá být účinným nástrojem k léčbě refrakterní anémie s přebytkem blastů-1 (RAEB-1), refrakterní anémie s přebytkem blastů-2 (RAEB-2) a akutní myeloidní leukémie (AML) sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS). V současnosti zůstává diskutován nejlepší kondicionační režim pro RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se hodnotí bezpečnost a účinnost myeloablativních přípravných režimů G-CSF+ Decitabin + BUCY a BUCY u pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT se zdá být účinným nástrojem k léčbě pacientů s MDS a AML sekundární k MDS. V současné době zůstává diskutován nejlepší kondicionační režim pro MDS a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT. Kondicionační režim BUCY je standardní myeloablativní režim pro MDS a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT. Zdá se však, že má vyšší míru relapsů. Aby se snížila četnost relapsů, přidává se decitabin v přípravném režimu. V této prospektivní randomizované kontrolované studii se hodnotí bezpečnost a účinnost myeloablativních kondicionačních režimů G-CSF + decitabin + BUCY a BUCY u RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RAEB-1, REAB-2 a AML Sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT
  • 14-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-CSF + decitabin + BUCY
U pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT ，kondicionační režim s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) + decitabin + BUCY byl G-CSF 5-10 ug/kg/den ve dnech - 17 a -10 (když počet bílých krvinek je více než 20 G/l, přestaňte používat G-CSF)；Decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 a -10； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech - 7 a -4: Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Decitabin
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 a -10.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5-10 ug/kg/den ve dnech -17 a -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Aktivní komparátor: BUCY
U pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML Sekundárně k MDS podstupujícím allo-HSCT ， BUCY kondicionační režim byl busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 a -4；Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /den ve dnech -3 a -2.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra relapsů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Liuzhou Workers Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Busulfan (BU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit