G-CSF+地西他滨+BUCY vs BUCY 调节方案用于 RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML 接受 Allo-HSCT
2022年1月30日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
粒细胞集落刺激因子+地西他滨+白消安+环磷酰胺对比白消安+环磷酰胺预处理方案用于接受同种异体造血干细胞移植的 RAEB-1、RAEB-2 和继发于 MDS 的 AML 患者
同种异体造血干细胞移植 (allo-HSCT) 似乎是治疗难治性母细胞过多贫血 1 (RAEB-1)、难治性母细胞过多贫血 2 (RAEB-2) 和急性髓性白血病 (AML) 的有效工具继发于骨髓增生异常综合征 (MDS)。
目前，RAEB-1、RAEB-2和MDS继发AML接受allo-HSCT的最佳预处理方案仍在讨论中。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了 G-CSF + 地西他滨 + BUCY 和 BUCY 清髓性预处理方案在接受 allo-HSCT 的 RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT 似乎是治愈 MDS 和继发于 MDS 的 AML 患者的有效工具。
目前，进行allo-HSCT的MDS和继发于MDS的AML的最佳预处理方案仍在讨论中。
BUCY 预处理方案是 MDS 和继发于 MDS 的 AML 接受同种异体 HSCT 的标准清髓方案。
但是，它似乎有更高的复发率。
为降低复发率，在预处理方案中加入地西他滨。
在这项前瞻性随机对照研究中，评估了 G-CSF + 地西他滨 + BUCY 和 BUCY 清髓性预处理方案在 RAEB-1、REAB-2 和继发于 MDS 的 AML 中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- RAEB-1、REAB-2 和 AML 继发于 MDS 接受同种异体造血干细胞移植
- 14-65岁
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：G-CSF + 地西他滨 + BUCY
对于接受allo-HSCT的RAEB-1、REAB-2和继发于MDS的AML患者，粒细胞集落刺激因子(G-CSF)+地西他滨+BUCY预处理方案为G-CSF 5-10ug/kg/day on days -第17和-10天（当白细胞超过20G/L时，停止使用G-CSF）；第-14和-10天地西他滨20mg/m2/天；白消安（BU）3.2 mg/kg/天第-天7 和 -4；环磷酰胺 (CY) 60 mg/kg/天，第 -3 和 -2 天。
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在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
在第-14 天和第-10 天以20mg/m2/天的剂量给予地西他滨。
G-CSF 在第-17 天和第-10 天以5-10 ug/kg/天的剂量给药。
当白细胞超过20G/L时，停止使用G-CSF。
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有源比较器：比西
对于接受allo-HSCT的MDS继发的RAEB-1、REAB-2和AML患者，BUCY预处理方案为白消安(BU) 3.2 mg/kg/天，第-7和-4天；环磷酰胺(CY) 60 mg/kg /天，第 -3 天和 -2 天。
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在第 -7 至 -4 天，白消安的剂量为 3.2 mg/kg/天。
在第-3 至-2 天以60 mg/kg/天的剂量施用环磷酰胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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无病生存 (DFS)
大体时间：2年
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2年
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移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月30日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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