G-CSF+Decitabine+BUCY vs BUCY kondisjoneringsregime for RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS som gjennomgår Allo-HSCT
30. januar 2022 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Granulocyttkolonistimulerende faktor + decitabin + busulfan + syklofosfamid vs busulfan + syklofosfamid kondisjoneringsregime for pasienter med RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere refraktær anemi med overskytende blasts-1 (RAEB-1), refraktær anemi med overskytende blasts-2 (RAEB-2) og akutt myeloid leukemi (AML) sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS).
For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er sikkerheten og effekten av G-CSF+ Decitabin + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer evaluert hos pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT ser ut til å være et effektivt verktøy for å kurere pasienter med MDS og AML sekundært til MDS.
For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
BUCY-kondisjoneringsregime er standard myeloablativt regime for MDS og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT.
Det ser imidlertid ut til å ha høyere tilbakefallsrate.
For å redusere tilbakefallsraten tilsettes decitabin i kondisjoneringsregimet.
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien blir sikkerheten og effekten av G-CSF + Decitabin + BUCY og BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT
- 14-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-CSF + Decitabin + BUCY
For pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT ，Granulocyttkolonistimulerende faktor(G-CSF)+Decitabin+BUCY kondisjoneringsregime var G-CSF 5-10ug/kg/dag på dager - 17 og -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF)；Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 og -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dager - 7 og -4；Cyclofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 og -2.
|
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 og -10.
G-CSF ble administrert med 5-10 ug/kg/dag på dagene -17 og -10.
Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
|
|
Aktiv komparator: BUCY
For pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgikk allo-HSCT, var BUCY-behandlingsregimet Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 og -4; Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg /dag på dag -3 og -2.
|
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -4.
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2022
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myelodysplastiske syndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .