G-CSF+Decitabine+BUCY versus BUCY Conditioneringsregime voor RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS Allo-HSCT ondergaan
30 januari 2022 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Granulocyt-koloniestimulerende factor+Decitabine+Busulfan+Cyclofosfamide versus Busulfan+Cyclofosfamide Conditioneringsregime voor patiënten met RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om refractaire anemie met overtollige blasten-1 (RAEB-1), refractaire anemie met overtollige blasten-2 (RAEB-2) en acute myeloïde leukemie (AML) te genezen. secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS).
Op dit moment wordt nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS dat allo-HSCT ondergaat.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF+ decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes geëvalueerd bij patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Allo-HSCT lijkt een efficiënt hulpmiddel te zijn om patiënten met MDS en AML secundair aan MDS te genezen.
Op dit moment wordt nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor MDS en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan.
Het BUCY-conditioneringsregime is het standaard myeloablatieve regime voor MDS en AML secundair aan MDS dat allo-HSCT ondergaat.
Het lijkt echter een hoger terugvalpercentage te hebben.
Om het terugvalpercentage te verminderen, wordt decitabine toegevoegd aan het conditioneringsregime.
In deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF + Decitabine + BUCY en BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS dat allo-HSCT ondergaat
- 14-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-CSF + Decitabine + BUCY
Voor patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS die allo-HSCT ondergingen, was het Granulocyte Colony-Stimulating Factor(G-CSF)+Decitabine+BUCY conditioneringsregime G-CSF 5-10ug/kg/dag op dagen - 17 en -10 (als het aantal witte bloedcellen meer is dan 20G/L, stop dan met het gebruik van G-CSF);Decitabine 20 mg/m2/dag op dagen -14 en -10; Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dagen - 7 en -4; Cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg/dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 en -10.
G-CSF werd toegediend in een hoeveelheid van 5-10 µg/kg/dag op dag -17 en -10.
Stop met het gebruik van G-CSF wanneer het aantal witte bloedcellen meer dan 20G/L bedraagt.
|
|
Actieve vergelijker: KOOP
Voor patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS die allo-HSCT ondergingen, was het BUCY-conditioneringsregime Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -7 en -4; Cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg /dag op dag -3 en -2.
|
Busulfan werd toegediend in een dosering van 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4.
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugvalpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myelodysplastische syndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Adjuvantia, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Decitabine
- Lenograstim
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .