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Regime di condizionamento G-CSF+Decitabina+BUCY vs BUCY per RAEB-1, REAB-2 e LMA secondari a MDS sottoposti a Allo-HSCT

30 gennaio 2022 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con fattore stimolante le colonie di granulociti + decitabina + busulfan + ciclofosfamide vs busulfan + ciclofosfamide per pazienti con RAEB-1, RAEB-2 e AML secondaria a MDS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) sembra essere uno strumento efficace per curare l'anemia refrattaria con eccesso di blasti-1 (RAEB-1), l'anemia refrattaria con eccesso di blasti-2 (RAEB-2) e la leucemia mieloide acuta (AML) secondaria alla sindrome mielodisplastica (MDS). Al momento, rimane in discussione il miglior regime di condizionamento per RAEB-1, RAEB-2 e AML secondari a SMD sottoposti a allo-HSCT. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo G-CSF+ Decitabina + BUCY e BUCY in pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS sottoposti a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT sembra essere uno strumento efficace per curare i pazienti con MDS e AML secondari a MDS. Al momento, il miglior regime di condizionamento per MDS e AML secondari a MDS sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. Il regime di condizionamento BUCY è il regime mieloablativo standard per MDS e AML secondari a MDS sottoposti a allo-HSCT. Tuttavia, sembra avere un tasso di ricaduta più elevato. Per ridurre il tasso di recidiva, la decitabina viene aggiunta al regime di condizionamento. In questo studio prospettico randomizzato controllato, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento mieloablativo G-CSF + Decitabina + BUCY e BUCY in RAEB-1, REAB-2 e AML secondari a SMD sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RAEB-1, REAB-2 e AML Secondario a MDS sottoposto a allo-HSCT
  • 14-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-CSF + Decitabina + BUCY
Per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) + decitabina + BUCY era G-CSF 5-10 ug/kg/die nei giorni - 17 e -10 (quando i globuli bianchi sono superiori a 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF)；Decitabina 20 mg/m2/die nei giorni -14 e -10； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/die nei giorni - 7 e -4; Ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg/giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Droga: Decitabina
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/die nei giorni -14 e -10.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Il G-CSF è stato somministrato a 5-10 ug/kg/giorno nei giorni -17 e -10. Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
Comparatore attivo: BUCY
Per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento BUCY era Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/die nei giorni -7 e -4； Ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg /giorno nei giorni -3 e -2.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato alla dose di 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Liuzhou Workers Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-CSF+Dec+BUCYvsBUCY-MDS-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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