노안용 국소 안약인 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능
2017년 7월 31일 업데이트: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
노안 피험자에서 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능을 확립하기 위한 2a상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 반복 투여, 교차 연구
노안 피험자에서 PresbiDrops(CSF-1)의 안전성, 내약성 및 효능을 확립하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 남녀(포함).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 피험자는 안과 검사에서 노안의 징후를 보입니다.
- 피험자는 낮은 원거리 굴절(±0.75 디옵터 실린더[DC] 이하의 구면, 주 자오선을 따라 굴절이 1.00 디옵터 이하)인 정상 노안을 가집니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/20이어야 하며, 현재는 근거리 추가가 > +1.00 디옵터인 독서용 안경 또는 이중 초점 안경에 의존합니다.
- 병력에 의해 결정된 바와 같이 연구자의 의견으로 일반적으로 건강한 피험자.
- 가임 여성은 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 그렇지 않으면 폐경 후여야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 피임용 거품이 있는 콘돔). 폐경 후 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 연속 12개월 동안 월경이 중단된 여성으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 황반 질환 또는 기타 안구 질환 또는 선천성 기형의 병력.
- 포도막, 각막, 수정체 또는 망막의 구조 또는 눈의 주요 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태.
- 백내장이나 최소한의 핵 경화증이 없습니다.
- 심한 안구건조증.
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 인공 눈물(하루 최대 4회) 및 조절 능력 및/또는 동공 크기의 변동과 관련된 약물을 제외한 모든 국소 안과 약물 .
- 스크리닝 방문 전 지난 3개월 동안의 콘택트렌즈.
- 명백한 구면 등가물과 파면 굴절 구면 등가물 사이의 차이가 0.50 디옵터 이상입니다.
- 기준선 방문 전에 8-15 럭스의 주변 조명에서 확장하기 전에 양쪽 눈의 동공 크기가 2.5 mm 미만입니다.
- 양쪽 눈의 헤르페스 병력(모든 종류).
- 한쪽 눈의 백내장 수술 및/또는 굴절 수술.
- 모든 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 금기 사항, 과민성 및/또는 알레르기.
- 연구자가 중요하다고 생각하는 첫 번째 연구 약물 투여 48시간 이내의 모든 급성 질환(예: 급성 감염).
- 스크리닝 30일 이내에 받은 약물로 다른 임상 시험에 참여.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PresbiDrops (CSF-1)
참가자는 2주 동안 매일 아침 각 눈에 PresbiDrops(CSF-1) 1방울을 자가 투여했습니다.
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PresbiDrops(CSF-1)는 국소 안과용 약물입니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2주 동안 매일 아침 각 눈에 1방울씩 위약을 자가 투여했습니다.
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위약 방울에는 활성 성분을 제외하고 PresbiDrops와 동일한 성분이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 근거리 시력이 기준선에서 ≥ 2선 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 시력은 표준화된 시력 차트를 사용하여 원거리 및 근거리(40cm)에서 평가됩니다.
참가자가 올바르게 식별하는 눈 차트의 라인 수가 측정됩니다.
테스트는 테스트하지 않는 눈을 가리고 한 번에 한 눈과 양안으로 수행됩니다.
원거리 시력은 정상적인 조명 조건에서 측정됩니다.
근시력은 열악한 조명 조건과 정상 조명 조건 모두에서 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 근거리 시력에서 올바르게 식별된 라인 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 시력은 표준화된 시력 차트를 사용하여 원거리 및 근거리(40cm)에서 평가됩니다.
참가자가 올바르게 식별하는 눈 차트의 라인 수가 측정됩니다.
테스트는 테스트하지 않는 눈을 가리고 한 번에 한 눈과 양안으로 수행됩니다.
원거리 시력은 정상적인 조명 조건에서 측정됩니다.
근시력은 열악한 조명 조건에서 모두 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 중거리 시력이 기준선에서 2선 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 시력은 표준화된 시력 차트를 사용하여 원거리 및 중간(60cm)에서 평가됩니다.
참가자가 올바르게 식별하는 눈 차트의 라인 수가 측정됩니다.
테스트는 테스트하지 않는 눈을 가리고 한 번에 한 눈과 양안으로 수행됩니다.
원거리 및 중간 시력은 정상적인 조명 조건에서 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 중거리 시력에서 올바르게 식별된 라인 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 시력은 표준화된 시력 차트를 사용하여 원거리 및 중간(60cm)에서 평가됩니다.
참가자가 올바르게 식별하는 눈 차트의 라인 수가 측정됩니다.
테스트는 테스트하지 않는 눈을 가리고 한 번에 한 눈과 양안으로 수행됩니다.
원거리 및 중간 시력은 정상적인 조명 조건에서 측정됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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원거리 및 근거리에서 초점 심도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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초점 심도(DoF)는 물체가 더 이상 초점이 맞지 않는 것으로 판단될 때까지 보이는 물체가 눈을 향하거나 눈에서 멀어질 수 있는 거리(디옵터)로 정의됩니다.
DoF는 파면 수차계를 사용하거나 다음 지침에 따라 평가됩니다.
거리: 굴절기 헤드/시험 프레임에서 원거리 안경 처방을 설정합니다.
참가자에게 6/9(0.6) Snellen 편지를 보도록 합니다.
참가자가 흐릿함(+a 디옵터)을 보고할 때까지 플러스 구 파워를 높입니다.
네거티브 렌즈(-b 디옵터)를 사용하여 반복합니다.
b 앞의 마이너스 부호를 제거하십시오.
거리에서의 초점 심도 = (a+b) 디옵터.
근거리: 굴절기 헤드/시험 프레임에서 원거리 안경 처방을 +2.5 디옵터로 설정합니다.
참가자가 40cm에서 J2 인쇄를 보게 합니다.
참가자가 흐림(+x 디옵터)을 보고할 때까지 플러스 구 전력을 늘립니다.
네거티브 렌즈(-y 디옵터)를 사용하여 반복합니다.
y 앞의 음수 기호를 제거합니다.
근거리에서의 초점 심도 = (x+y) 디옵터.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 원거리 시력의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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교정되지 않은 시력은 정상적인 조명 조건에서 표준화된 눈 차트를 사용하여 원거리에서 평가됩니다.
테스트는 테스트하지 않는 눈을 가리고 한 번에 한 눈과 양안으로 수행됩니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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안경 필요성의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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환자가 보고한 결과 설문지에는 시력에 대한 피험자의 만족도와 일상 업무를 수행하기 위한 안경의 필요성을 평가하는 29개의 질문이 포함되어 있습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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동공 직경 및 모양의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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동공 크기와 외모는 파면 수차계로 평가합니다.
조도계의 고정된 설정에서 낮지만 아주 어둡지는 않은 조명 상황에서 거의 박명에 가까운 조건에서 검사가 수행됩니다.
박명시 조명 수준은 약 0.001에서 3cd m-2의 휘도 범위이며 대부분의 야간 실외 및 교통 조명 시나리오를 반영하는 적절하고 고정된 설정이 선택됩니다.
동공 기능 검사에는 동일한 크기(1mm 이하의 차이가 정상일 수 있음), 규칙적인 모양, 빛에 대한 반응성, 직접적이고 합의된 조절(PERRLA [D+C]; 동공이 동일하고 둥글고 반응적임)에 대한 동공 검사가 포함됩니다. 빛과 조정에 [직접 및 합의]).
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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각막 전 눈물막 안정성의 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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각막 전 눈물막의 안정성 평가는 비침습적 파괴 시간(NIBUT) 및 눈물 반월판 높이를 사용하여 수행됩니다.
NIBUT은 Keratometer, 휴대용 Keratoscope 또는 Tearscope와 같은 기구로 측정됩니다.
깜박임 후, 이 기구로 관찰되는 반사는 안구 표면에 불규칙성이 없을 때 깨끗하고 또렷합니다.
NIBUT은 눈을 뜨는 시점과 불규칙성이 관찰되는 순간 사이의 간격으로 정의됩니다.
NIBUT 값 < 10초는 안구 건조를 나타냅니다.
눈물 반월판 높이(TMH)는 세극등 생체현미경으로 측정할 수 있습니다.
하부 TMH의 세극등 이미지는 전자적으로 사진을 찍거나 캡처할 수 있으며 나중에 화면에서 직접 측정하고 배율을 위해 보정할 수 있습니다.
낮은 TMH는 안구 표면의 총 눈물량을 나타냅니다.
0.2mm 미만의 높이는 감소된 눈물량을 나타냅니다.
부채꼴 가장자리가 있는 눈물 반월판은 종종 안구 건조증과 관련이 있습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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시야의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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시야 테스트는 주변 시야 범위를 평가하기 위해 각 눈을 개별적으로 테스트하는 대결 필드 테스트로 구성됩니다.
시야는 각 눈에서 개별적으로 평가됩니다.
참가자는 가려지지 않은 눈으로 검사자의 눈에 고정된 상태에서 한쪽 눈을 가립니다.
그런 다음 피험자는 4개의 사분면(왼쪽, 오른쪽, 위, 아래)에서 짧게 깜박이는 손가락의 수를 세도록 요청받습니다.
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기준선에서 치료 종료까지(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- 연구 책임자: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .