Seguridad, tolerabilidad y eficacia de PresbiDrops (CSF-1), un fármaco oftálmico tópico para la presbicia
31 de julio de 2017 actualizado por: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio cruzado de fase 2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de administración repetida para establecer la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PresbiDrops (CSF-1) en sujetos con presbicia
Un estudio para establecer la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de PresbiDrops (CSF-1) en sujetos con presbicia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 65 años (ambos inclusive).
- Sujetos que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Los sujetos tienen signos de presbicia en el examen oftálmico.
- Los sujetos tienen presbicia normal con refracción a baja distancia (esfera no superior a ±0,75 dioptrías cilindro no superior a ±0,75 dioptrías cilindro [DC], refracción a lo largo de cualquier meridiano principal no superior a 1,00 dioptrías).
- Los sujetos deben tener la mejor visión corregida de 20/20 en ambos ojos, y actualmente dependen de anteojos para leer o bifocales en los que la adición de cerca es > +1,00 dioptría.
- Sujetos con buena salud general en opinión del Investigador según lo determinado por el historial médico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar dispuestas y ser capaces de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable o deben ser posmenopáusicas. Los métodos anticonceptivos aceptables en este estudio incluyen: vasectomía, ligadura de trompas, uso constante de un anticonceptivo oral aprobado (píldora anticonceptiva), dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, inyección anticonceptiva o un método de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativo con espuma anticonceptiva). Las mujeres posmenopáusicas se definen como mujeres con cese de la menstruación durante 12 meses consecutivos antes de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender los requisitos del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad macular o cualquier otra condición ocular o malformación congénita.
- Cualquier condición médica conocida que afecte la estructura de la úvea, la córnea, el cristalino o la retina o la función principal de los ojos.
- Sin catarata ni esclerosis nuclear mínima.
- Ojo seco severo.
- Cualquier medicamento oftálmico tópico, que no sean lágrimas artificiales (hasta un máximo de 4 veces al día) y medicamentos que estén asociados con la fluctuación de la capacidad acomodativa y/o el tamaño de la pupila, a menos que estén en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección .
- Lentes de contacto durante los últimos tres meses antes de la visita de selección.
- Una diferencia de más de 0,50 dioptrías entre el equivalente esférico manifiesto y el equivalente esférico de refracción del frente de onda.
- Tamaño de la pupila inferior a 2,5 mm en cualquiera de los ojos antes de la dilatación con luz ambiental de 8-15 lux antes de la visita inicial.
- Antecedentes de herpes (de cualquier tipo) en cualquiera de los ojos.
- Cirugía de cataratas y/o cirugía refractiva en cualquiera de los dos ojos.
- Contraindicación conocida, hipersensibilidad y/o alergia a cualquier fármaco o excipiente del estudio.
- Cualquier enfermedad aguda (p. ej., infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores a la administración del primer fármaco del estudio, que el investigador considere importante.
- Participación en otro ensayo clínico con medicamentos recibidos dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Mujeres embarazadas o actualmente en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PresbiDrops (CSF-1)
Los participantes se autoadministraron PresbiDrops (CSF-1), 1 gota en cada ojo cada mañana durante 2 semanas.
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PresbiDrops (CSF-1) es un fármaco oftálmico tópico.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes se autoadministraron placebo, 1 gota en cada ojo cada mañana durante 2 semanas.
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Las gotas de placebo contienen los mismos ingredientes que PresbiDrops excepto los ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 líneas con respecto al valor inicial en la agudeza visual de cerca sin corregir
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La agudeza visual no corregida se evaluará de lejos y de cerca (40 cm) utilizando una tabla optométrica estandarizada.
Se medirá el número de líneas en la tabla optométrica que el participante identifique correctamente.
La prueba se realizará de forma binocular y en un ojo a la vez cubriendo el ojo que no se está examinando.
La agudeza visual a distancia se medirá en condiciones normales de luz.
La agudeza de cerca se medirá tanto en condiciones de poca luz como en condiciones de luz normales.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio medio desde el inicio en el número de líneas correctamente identificadas en la agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La agudeza visual no corregida se evaluará de lejos y de cerca (40 cm) utilizando una tabla optométrica estandarizada.
Se medirá el número de líneas en la tabla optométrica que el participante identifique correctamente.
La prueba se realizará de forma binocular y en un ojo a la vez cubriendo el ojo que no se está examinando.
La agudeza visual a distancia se medirá en condiciones normales de luz.
La agudeza de cerca se medirá en condiciones de poca luz.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 líneas desde el inicio en la agudeza visual de distancia intermedia no corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La agudeza visual no corregida se evaluará a distancia e intermedia (60 cm) utilizando una tabla optométrica estandarizada.
Se medirá el número de líneas en la tabla optométrica que el participante identifique correctamente.
La prueba se realizará de forma binocular y en un ojo a la vez cubriendo el ojo que no se está examinando.
La agudeza visual intermedia y lejana se medirá en condiciones normales de luz.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio medio desde el inicio en el número de líneas correctamente identificadas en la agudeza visual de distancia intermedia no corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La agudeza visual no corregida se evaluará a distancia e intermedia (60 cm) utilizando una tabla optométrica estandarizada.
Se medirá el número de líneas en la tabla optométrica que el participante identifique correctamente.
La prueba se realizará de forma binocular y en un ojo a la vez cubriendo el ojo que no se está examinando.
La agudeza visual intermedia y lejana se medirá en condiciones normales de luz.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde la línea de base en la profundidad de enfoque a distancia y de cerca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La profundidad de enfoque (DoF) se define como la distancia en dioptrías a la que un objeto observado se puede acercar o alejar del ojo hasta que se considera que el objeto ya no está enfocado.
El DoF se evaluará utilizando aberrometría de frente de onda o de acuerdo con las siguientes instrucciones.
Distancia: Establezca la prescripción de anteojos de distancia en el cabezal del refractor/marco de prueba.
Haga que el participante mire la letra de Snellen 6/9 (0.6).
Aumente el poder de la esfera positiva hasta que el participante informe desenfoque (+a dioptrías).
Repita usando lentes negativas (-b dioptrías).
Retire el signo negativo delante de b.
Profundidad de foco a distancia = (a+b) dioptrías.
Cercano: Establezca la prescripción de las gafas de distancia en +2,5 dioptrías en la cabeza del refractor/marco de prueba.
Haga que el participante mire la impresión J2 a 40 cm.
Aumente el poder de la esfera positiva hasta que el participante informe desenfoque (+x dioptrías).
Repita usando lentes negativas (-y dioptrías).
Elimina el signo negativo delante de y.
La profundidad de foco en cerca = (x+y) dioptrías.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde el inicio en la agudeza visual de lejos no corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La agudeza visual no corregida se evaluará a distancia utilizando una tabla optométrica estandarizada en condiciones de luz normales.
La prueba se realizará de forma binocular y en un ojo a la vez cubriendo el ojo que no se está examinando.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde la línea de base en la necesidad de anteojos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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El Cuestionario de resultados informados por el paciente incluye 29 preguntas que evalúan la satisfacción del sujeto con su visión y la necesidad de anteojos para realizar las tareas diarias.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde el inicio en el diámetro y la apariencia de la pupila
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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El tamaño y la apariencia de las pupilas se evaluarán mediante un aberrómetro de frente de onda.
El examen se llevará a cabo en condiciones casi mesópicas, en situaciones de iluminación baja pero no del todo oscura en una configuración fija en el fotómetro.
Los niveles de luz mesópica oscilan entre una luminancia de aproximadamente 0,001 a 3 cd m-2, se seleccionará una configuración fija y apropiada que refleje la mayoría de los escenarios de semáforo y exteriores nocturnos.
Un examen de la función pupilar incluye la inspección de pupilas de igual tamaño (1 mm o menos de diferencia puede ser normal), forma regular, reactividad a la luz y acomodación directa y consensuada (PERRLA [D+C]; Pupils Equal and Round, Reactive de Luz y Alojamiento [Directo y Consensuado]).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde el inicio en la estabilidad de la película lagrimal precorneal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La evaluación de la estabilidad de la película lagrimal precorneal se realizará utilizando el tiempo de ruptura no invasivo (NIBUT) y la altura del menisco lagrimal.
NIBUT se mide con instrumentos como un queratómetro, un queratoscopio manual o un tearoscopio.
Después de un parpadeo, el reflejo observado con estos instrumentos es claro y nítido cuando la superficie ocular está libre de irregularidades.
NIBUT se define como el intervalo entre la apertura de los ojos y el momento en que se observa una irregularidad.
Los valores de NIBUT < 10 segundos indican ojos secos.
La altura del menisco lagrimal (TMH) se puede medir con un biomicroscopio de lámpara de hendidura.
Una imagen de lámpara de hendidura del TMH inferior se puede fotografiar o capturar electrónicamente y luego medir directamente en la pantalla y corregir la ampliación.
El TMH más bajo representa el volumen total de lágrimas en la superficie ocular.
Las alturas de menos de 0,2 mm indican un volumen de lágrima reducido.
Un menisco lagrimal con un borde festoneado a menudo se asocia con un ojo seco.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Cambio desde la línea de base en el campo visual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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La prueba de los campos visuales consistirá en una prueba de campo de confrontación en la que cada ojo se prueba por separado para evaluar la extensión del campo periférico.
El campo visual se evalúa en cada ojo por separado.
El participante ocluye 1 ojo mientras está fijo en el ojo del examinador con el ojo no ocluido.
Luego se le pide al sujeto que cuente la cantidad de dedos que se muestran brevemente en cada uno de los 4 cuadrantes (izquierda, derecha, arriba y abajo).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Director de estudio: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FG-PRE-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .