Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PresbiDrops (CSF-1), einem topischen Augenmedikament für Presbyopie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich).
2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
3. Die Probanden weisen bei der augenärztlichen Untersuchung Anzeichen von Presbyopie auf.
4. Die Probanden haben eine normale Presbyopie mit geringer Fernsichtigkeit (Sphäre nicht größer als ±0,75 Dioptrienzylinder, nicht größer als ±0,75 Dioptrienzylinder [DC], Refraktion entlang eines beliebigen Hauptmeridians nicht größer als 1,00 Dioptrien).
5. Die Probanden müssen auf beiden Augen über eine beste korrigierte Sehkraft von 20/20 verfügen und sind derzeit auf eine Lesebrille oder Bifokalbrille angewiesen, bei der die Nahaddition > +1,00 Dioptrien beträgt.
6. Die Probanden sind nach Ansicht des Ermittlers allgemein gesund, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit und in der Lage sein, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder sie müssen postmenopausal sein. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie umfassen: Vasektomie, Tubenligatur, konsequente Anwendung eines zugelassenen oralen Kontrazeptivums (Antibabypille), Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Verhütungsspritze oder eine Methode mit doppelter Barriere (Diaphragma mit spermizidem Gel oder Kondom mit Verhütungsschaum). Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, bei denen die Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ausgeblieben ist.
8. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sein, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Makulaerkrankungen oder anderen Augenerkrankungen oder angeborenen Fehlbildungen.
2. Jeder medizinische Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Struktur der Uvea, Hornhaut, Linse oder Netzhaut oder die Hauptfunktion der Augen beeinträchtigt.
3. Kein Katarakt oder minimale Kernsklerose.
4. Schweres trockenes Auge.
5. Alle topischen ophthalmologischen Medikamente außer künstlichen Tränen (bis zu maximal 4 Mal pro Tag) und Medikamente, die mit Schwankungen der Akkommodationsfähigkeit und/oder Pupillengröße verbunden sind, es sei denn, es wurde mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis eingenommen .
6. Kontaktlinsen für die letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch.
7. Ein Unterschied von mehr als 0,50 Dioptrien zwischen dem manifesten sphärischen Äquivalent und dem sphärischen Äquivalent der Wellenfrontbrechung.
8. Pupillengröße kleiner als 2,5 mm in beiden Augen vor der Dilatation bei Umgebungslicht von 8-15 Lux vor dem Baseline-Besuch.
9. Eine Vorgeschichte von Herpes (jeglicher Art) in beiden Augen.
10. Kataraktoperation und/oder refraktive Operation an beiden Augen.
11. Bekannte Kontraindikation, Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
12. Jede akute Erkrankung (z. B. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening erhalten wurden.
14. Schwangere oder stillende Frauen.