Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PresbiDrops (CSF-1), een actueel oftalmisch geneesmiddel voor presbyopie
31 juli 2017 bijgewerkt door: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Een fase 2a, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, herhaalde toediening, cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PresbiDrops (CSF-1) bij personen met presbyopie vast te stellen
Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van PresbiDrops (CSF-1) bij personen met presbyopie vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 40 en 65 jaar (inclusief).
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Onderwerpen hebben tekenen van presbyopie bij oogheelkundig onderzoek.
- Proefpersonen hebben normale presbyopie met breking op kleine afstand (bol niet groter dan ±0,75 dioptriecilinder niet groter dan ±0,75 dioptriecilinder [DC], breking langs elke hoofdmeridiaan niet groter dan 1,00 dioptrie).
- Onderwerpen moeten het best gecorrigeerde zicht van 20/20 in beide ogen hebben en zijn momenteel afhankelijk van een leesbril of bifocale lenzen waarbij de bijna-additie > +1,00 dioptrie is.
- Onderwerpen in algemene goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker, zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken, of ze moeten postmenopauzaal zijn. Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn: vasectomie, afbinden van de eileiders, consistent gebruik van een goedgekeurd oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepil), intra-uterien apparaat (IUD), hormonale implantaten, anticonceptie-injectie of een methode met dubbele barrière (diafragma met zaaddodende gel of condoom met anticonceptieschuim). Postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen bij wie de menstruatie is gestopt gedurende 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Proefpersonen moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en moeten bereid zijn om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van maculaziekte of andere oogaandoeningen of aangeboren misvormingen.
- Elke medische aandoening waarvan bekend is dat deze de structuur van de uvea, het hoornvlies, de lens of het netvlies of de belangrijkste functie van de ogen aantast.
- Geen cataract of minimale nucleaire sclerose.
- Ernstig droog oog.
- Alle lokale oftalmische medicatie, anders dan kunsttranen (tot een maximum van 4 keer per dag) en medicatie die verband houdt met fluctuaties in het accommodatievermogen en/of de pupilgrootte, tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek .
- Contactlenzen van de afgelopen drie maanden voor het screeningsbezoek.
- Een verschil van meer dan 0,50 dioptrie tussen het manifeste sferische equivalent en het golffrontrefractie sferische equivalent.
- Pupilgrootte kleiner dan 2,5 mm in beide ogen voorafgaand aan dilatatie bij omgevingslicht van 8-15 lux voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Een voorgeschiedenis van herpes (van welke aard dan ook) in beide ogen.
- Cataractchirurgie en/of refractiechirurgie in beide ogen.
- Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
- Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, die door de onderzoeker van belang wordt geacht.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen na screening.
- Zwangere of momenteel zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PresbiDrops (CSF-1)
Deelnemers dienden zelf PresbiDrops (CSF-1) toe, 1 druppel in elk oog elke ochtend gedurende 2 weken.
|
PresbiDrops (CSF-1) is een actueel oftalmisch geneesmiddel.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers dienden zelf een placebo toe, 1 druppel in elk oog elke ochtend gedurende 2 weken.
|
Placebo-druppels bevatten dezelfde ingrediënten als PresbiDrops behalve de actieve ingrediënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 regels ten opzichte van de basislijn in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld op afstand en dichtbij (40 cm) met behulp van een gestandaardiseerde oogkaart.
Het aantal lijnen in de oogkaart dat de deelnemer correct identificeert, wordt gemeten.
De test wordt zowel binoculair als op 1 oog tegelijk uitgevoerd door het niet geteste oog te bedekken.
De gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten onder normale lichtomstandigheden.
De nabije scherpte wordt zowel bij slechte lichtomstandigheden als bij normale lichtomstandigheden gemeten.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal correct geïdentificeerde lijnen in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld op afstand en dichtbij (40 cm) met behulp van een gestandaardiseerde oogkaart.
Het aantal lijnen in de oogkaart dat de deelnemer correct identificeert, wordt gemeten.
De test wordt zowel binoculair als op 1 oog tegelijk uitgevoerd door het niet geteste oog te bedekken.
De gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten onder normale lichtomstandigheden.
De nabije scherpte wordt zowel bij slechte lichtomstandigheden gemeten.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥ 2 regels ten opzichte van de basislijn in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld op afstand en gemiddeld (60 cm) met behulp van een gestandaardiseerde oogkaart.
Het aantal lijnen in de oogkaart dat de deelnemer correct identificeert, wordt gemeten.
De test wordt zowel binoculair als op 1 oog tegelijk uitgevoerd door het niet geteste oog te bedekken.
Afstand en intermediaire gezichtsscherpte worden gemeten onder normale lichtomstandigheden.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal correct geïdentificeerde lijnen in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt beoordeeld op afstand en gemiddeld (60 cm) met behulp van een gestandaardiseerde oogkaart.
Het aantal lijnen in de oogkaart dat de deelnemer correct identificeert, wordt gemeten.
De test wordt zowel binoculair als op 1 oog tegelijk uitgevoerd door het niet geteste oog te bedekken.
Afstand en intermediaire gezichtsscherpte worden gemeten onder normale lichtomstandigheden.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Verander van basislijn in de scherptediepte op afstand en dichtbij
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Scherptediepte (DoF) wordt gedefinieerd als de afstand in dioptrieën waarover een bekeken object naar of van het oog kan worden bewogen totdat het object niet langer als scherp wordt beoordeeld.
DoF wordt beoordeeld met behulp van golffrontaberrometrie of volgens de volgende instructies.
Afstand: Stel het recept van de bril op afstand in de refractorkop/proefmontuur in.
Laat de deelnemer naar de 6/9 (0,6) Snellen-brief kijken.
Verhoog de kracht van de plusbol totdat de deelnemer vervaging meldt (+a dioptrieën).
Herhaal met behulp van negatieve lenzen (-b dioptrieën).
Verwijder het minteken voor b.
Scherptediepte op afstand = (a+b) dioptrieën.
Dichtbij: Stel het brilvoorschrift op afstand in op +2,5 dioptrieën in de refractorkop/proefmontuur.
Laat de deelnemer de J2-afdruk op 40 cm bekijken.
Verhoog de kracht van de plusbol totdat de deelnemer vervaging (+x dioptrieën) meldt.
Herhaal dit met behulp van negatieve lenzen (-y dioptrieën).
Verwijder het minteken voor y.
De scherptediepte bij bijna = (x+y) dioptrieën.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte wordt op afstand beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde oogkaart onder normale lichtomstandigheden.
De test wordt zowel binoculair als op 1 oog tegelijk uitgevoerd door het niet geteste oog te bedekken.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Verandering van Baseline in de behoefte aan een bril
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
De Patient Reported Outcome Questionnaire bevat 29 vragen die de tevredenheid van de proefpersoon over hun gezichtsvermogen en de behoefte aan een bril beoordelen om dagelijkse taken uit te voeren.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in pupildiameter en uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
De grootte en het uiterlijk van de pupillen worden beoordeeld met een aberrometer met golffront.
Het onderzoek wordt uitgevoerd onder bijna-mesopische omstandigheden, in situaties met weinig maar niet helemaal donkere verlichting en met een vaste instelling op de lichtmeter.
Mesopische lichtniveaus variëren van luminantie van ongeveer 0,001 tot 3 cd m-2, een geschikte en vaste instelling zal worden geselecteerd, die de meeste nachtelijke buiten- en verkeersverlichtingsscenario's weerspiegelt.
Een onderzoek van de pupilfunctie omvat het inspecteren van de pupillen op gelijke grootte (1 mm of minder verschil kan normaal zijn), regelmatige vorm, reactiviteit op licht en directe en consensuele aanpassing (PERRLA [D+C]; Pupils Equal and Round, Reactive tot licht en accommodatie [direct en met wederzijds goedvinden]).
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de stabiliteit van pre-corneale traanfilm
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Beoordeling van de stabiliteit van de pre-corneale traanfilm zal worden uitgevoerd met behulp van niet-invasieve opbreektijd (NIBUT) en de hoogte van de traanmeniscus.
NIBUT wordt gemeten met instrumenten zoals een Keratometer, een draagbare Keratoscope of een Tearscope.
Na een oogwenk is de reflectie die met deze instrumenten wordt waargenomen helder en helder wanneer het oogoppervlak vrij is van onregelmatigheden.
NIBUT wordt gedefinieerd als het interval tussen het openen van de ogen en het moment waarop een onregelmatigheid wordt waargenomen.
NIBUT-waarden < 10 seconden wijzen op droge ogen.
De hoogte van de traanmeniscus (TMH) kan worden gemeten met een spleetlampbiomicroscoop.
Een spleetlampbeeld van de onderste TMH kan elektronisch worden gefotografeerd of vastgelegd en later direct op het scherm worden gemeten en gecorrigeerd voor vergroting.
De onderste TMH vertegenwoordigt het totale traanvolume aan het oogoppervlak.
Hoogtes van minder dan 0,2 mm duiden op een verminderd traanvolume.
Een traanmeniscus met een geschulpte rand wordt vaak geassocieerd met droge ogen.
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
|
Verandering van basislijn in gezichtsveld
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Het testen van de gezichtsvelden bestaat uit confrontatieveldtesten waarbij elk oog afzonderlijk wordt getest om de omvang van het perifere veld te beoordelen.
Het gezichtsveld wordt in elk oog afzonderlijk beoordeeld.
De deelnemer sluit 1 oog af terwijl hij gefixeerd is op het oog van de onderzoeker met het niet-afgesloten oog.
De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om het aantal vingers te tellen dat kort flitst in elk van de 4 kwadranten (links, rechts, omhoog en omlaag).
|
Baseline tot het einde van de behandeling (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Studie directeur: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FG-PRE-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .