Безопасность, переносимость и эффективность PresbiDrops (CSF-1), местного офтальмологического препарата для лечения пресбиопии
31 июля 2017 г. обновлено: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Фаза 2а, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, повторное введение, перекрестное исследование для определения безопасности, переносимости и эффективности PresbiDrops (CSF-1) у пациентов с пресбиопией
Исследование по установлению безопасности, переносимости и эффективности PresbiDrops (CSF-1) у пациентов с пресбиопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 40 до 65 лет (включительно).
- Субъекты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъекты имеют признаки пресбиопии при офтальмологическом осмотре.
- Субъекты имеют нормальную пресбиопию с рефракцией на малое расстояние (сфера не более ±0,75 диоптрий цилиндра не более ±0,75 диоптрии цилиндра [DC], рефракция вдоль любого главного меридиана не более 1,00 диоптрии).
- Субъекты должны иметь наилучшее скорректированное зрение 20/20 на оба глаза, и в настоящее время они зависят от очков для чтения или бифокальных очков, в которых прибавка для близи составляет> +1,00 диоптрии.
- Субъекты в целом имели хорошее здоровье, по мнению исследователя, что определяется историей болезни.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, или они должны быть в постменопаузе. Приемлемые методы контроля над рождаемостью в этом исследовании включают: вазэктомию, перевязку маточных труб, постоянное использование одобренного орального контрацептива (противозачаточные таблетки), внутриматочную спираль (ВМС), гормональные имплантаты, инъекцию контрацептива или метод двойного барьера (диафрагма со спермицидным гелем или презерватив с противозачаточной пеной). Женщины в постменопаузе определяются как женщины с прекращением менструаций в течение 12 месяцев подряд до подписания формы информированного согласия.
- Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования и должны быть готовы соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- История болезни желтого пятна или любых других заболеваний глаз или врожденных пороков развития.
- Любое заболевание, влияющее на структуру сосудистой оболочки глаза, роговицы, хрусталика или сетчатки или на основную функцию глаза.
- Нет катаракты или минимального ядерного склероза.
- Сильная сухость глаз.
- Любые местные офтальмологические препараты, кроме искусственных слез (максимум 4 раза в день) и лекарств, которые связаны с колебаниями аккомодационной способности и/или размера зрачка, если только они не принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита. .
- Контактные линзы за последние три месяца до визита для скрининга.
- Разница более чем в 0,50 диоптрии между явным сферическим эквивалентом и сферическим эквивалентом рефракции волнового фронта.
- Размер зрачка менее 2,5 мм в любом глазу до расширения при окружающем освещении 8–15 люкс перед посещением исходного уровня.
- История герпеса (любого вида) в любом глазу.
- Хирургия катаракты и/или рефракционная хирургия на любом глазу.
- Известные противопоказания, гиперчувствительность и/или аллергия на какие-либо исследуемые препараты или вспомогательные вещества.
- Любое острое заболевание (например, острая инфекция) в течение 48 часов после первого введения исследуемого препарата, которое исследователь считает важным.
- Участие в другом клиническом исследовании препаратов, полученных в течение 30 дней после скрининга.
- Беременные или в настоящее время кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пресбидропс (CSF-1)
Участники самостоятельно вводили PresbiDrops (CSF-1) по 1 капле в каждый глаз каждое утро в течение 2 недель.
|
PresbiDrops (CSF-1) представляет собой местный офтальмологический препарат.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники самостоятельно принимали плацебо по 1 капле в каждый глаз каждое утро в течение 2 недель.
|
Капли плацебо содержат те же ингредиенты, что и PresbiDrops, за исключением активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥ 2 строк по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Острота зрения без коррекции будет оцениваться вдаль и вблизи (40 см) с использованием стандартизированной таблицы для определения остроты зрения.
Будет измеряться количество строк в глазковой диаграмме, которые участник правильно идентифицирует.
Тест будет проводиться как бинокулярно, так и на одном глазу за раз, прикрывая неиспытуемый глаз.
Острота зрения вдаль будет измеряться при нормальных условиях освещения.
Острота зрения вблизи будет измеряться как в условиях плохой освещенности, так и в условиях нормальной освещенности.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества линий, правильно идентифицированных при нескорректированной остроте зрения вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Острота зрения без коррекции будет оцениваться вдаль и вблизи (40 см) с использованием стандартизированной таблицы для определения остроты зрения.
Будет измеряться количество строк в глазковой диаграмме, которые участник правильно идентифицирует.
Тест будет проводиться как бинокулярно, так и на одном глазу за раз, прикрывая неиспытуемый глаз.
Острота зрения вдаль будет измеряться при нормальных условиях освещения.
Острота зрения вблизи будет измеряться как в условиях плохой освещенности.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением ≥ 2 строк по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения на среднем расстоянии
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Острота зрения без коррекции будет оцениваться на расстоянии и на промежуточном расстоянии (60 см) с использованием стандартизированной офтальмологической таблицы.
Будет измеряться количество строк в глазковой диаграмме, которые участник правильно идентифицирует.
Тест будет проводиться как бинокулярно, так и на одном глазу за раз, прикрывая неиспытуемый глаз.
Расстояние и промежуточную остроту зрения будут измерять при нормальных условиях освещения.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества линий, правильно идентифицированных при нескорректированной остроте зрения на промежуточном расстоянии.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Острота зрения без коррекции будет оцениваться на расстоянии и на промежуточном расстоянии (60 см) с использованием стандартизированной офтальмологической таблицы.
Будет измеряться количество строк в глазковой диаграмме, которые участник правильно идентифицирует.
Тест будет проводиться как бинокулярно, так и на одном глазу за раз, прикрывая неиспытуемый глаз.
Расстояние и промежуточную остроту зрения будут измерять при нормальных условиях освещения.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение глубины резкости по сравнению с базовой линией на расстоянии и вблизи
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Глубина резкости (DoF) определяется как расстояние в диоптриях, на которое наблюдаемый объект может быть перемещен к глазу или от него до тех пор, пока объект не перестанет быть в фокусе.
DoF будет оцениваться либо с помощью аберрометрии волнового фронта, либо в соответствии со следующими инструкциями.
Distance (Дистанция): Установите предписание для очков для дали в рефракторной головке/пробной оправе.
Попросите участника взглянуть на письмо Снеллена 6/9 (0,6).
Увеличивайте силу плюсовой сферы до тех пор, пока участник не сообщит о размытии (+ диоптрии).
Повторите, используя отрицательные линзы (-b диоптрий).
Уберите знак минус перед b.
Глубина резкости на расстоянии = (a+b) диоптрий.
Вблизи: установите предписание для очков для дали на +2,5 диоптрии в головке рефрактора/пробной оправе.
Попросите участника посмотреть на отпечаток J2 на расстоянии 40 см.
Увеличивайте силу плюсовой сферы до тех пор, пока участник не сообщит о размытии (+x диоптрий).
Повторите, используя отрицательные линзы (-y диоптрий).
Уберите знак минус перед y.
Глубина резкости вблизи = (x+y) диоптрий.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нескорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Острота зрения без коррекции будет оцениваться на расстоянии с использованием стандартизированной диаграммы для зрения при нормальных условиях освещения.
Тест будет проводиться как бинокулярно, так и на одном глазу за раз, прикрывая неиспытуемый глаз.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение потребности в очках по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Опросник результатов, о котором сообщают пациенты, включает 29 вопросов, оценивающих удовлетворенность субъекта своим зрением и потребность в очках для выполнения повседневных задач.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение диаметра и внешнего вида зрачка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Размер и внешний вид зрачка будут оцениваться с помощью аберрометра волнового фронта.
Обследование будет проводиться в условиях, близких к мезопическим, при слабом, но не совсем темном освещении при фиксированных настройках экспонометра.
Уровни мезопического освещения варьируются от яркости примерно от 0,001 до 3 кд м-2, будет выбрана подходящая и фиксированная настройка, которая отражает большинство сценариев наружного освещения и дорожного освещения в ночное время.
Обследование функции зрачков включает осмотр зрачков на предмет одинакового размера (разница в 1 мм или менее может быть нормой), правильной формы, реакции на свет, прямой и согласованной аккомодации (PERRLA [D+C]; зрачки равные и круглые, реактивные). к освещению и приспособлению [прямо и по обоюдному согласию]).
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стабильности прекорнеальной слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Оценка стабильности прекорнеальной слезной пленки будет проводиться с использованием неинвазивного времени разрыва (NIBUT) и высоты слезного мениска.
NIBUT измеряется с помощью таких инструментов, как кератометр, ручной кератоскоп или Tearscope.
После моргания отражение, наблюдаемое с помощью этих инструментов, становится ясным и четким, когда поверхность глаза свободна от каких-либо неровностей.
НИБУТ определяется как интервал между открытием глаз и моментом, когда наблюдается нарушение.
Значения NIBUT < 10 секунд указывают на сухость глаз.
Высота слезного мениска (TMH) может быть измерена с помощью биомикроскопа с щелевой лампой.
Изображение нижнего TMH, полученное с помощью щелевой лампы, можно сфотографировать или зафиксировать электронным способом, а затем измерить непосредственно на экране и скорректировать для увеличения.
Нижний TMH представляет собой общий объем слез на поверхности глаза.
Высота менее 0,2 мм свидетельствует о сниженном объеме слезы.
Слезный мениск с фестончатым краем часто связан с синдромом сухого глаза.
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
|
Изменение поля зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Тестирование полей зрения будет состоять из тестирования поля конфронтации, при котором каждый глаз тестируется отдельно для оценки размера периферического поля.
Поле зрения оценивают отдельно для каждого глаза.
Участник закрывает 1 глаз, фиксируя незакрытым глазом исследователя глаза.
Затем испытуемого просят подсчитать количество пальцев, которые кратковременно мигают в каждом из 4 квадрантов (левый, правый, вверх и вниз).
|
Исходный уровень до окончания лечения (до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Директор по исследованиям: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FG-PRE-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .