Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PresbiDrops (CSF-1), et topisk oftalmisk legemiddel for presbyopi

31. juli 2017 oppdatert av: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

En fase 2a, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, gjentatt administrering, crossover-studie for å etablere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PresbiDrops (CSF-1) hos presbyopiske personer

En studie for å etablere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av PresbiDrops (CSF-1) hos presbyopiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 40 og 65 år (inklusive).
  2. Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  3. Forsøkspersoner har tegn på presbyopi ved oftalmisk undersøkelse.
  4. Personer har normal presbyopi med lav avstandsbrytning (sfære ikke større enn ±0,75 dioptri sylinder ikke større enn ±0,75 dioptri sylinder [DC], brytning langs enhver hovedmeridian ikke større enn 1,00 dioptri).
  5. Forsøkspersonene må ha best korrigert syn på 20/20 på begge øyne, og er for tiden avhengig av lesebriller eller bifokale der den nærliggende addisjonen er > +1,00 dioptri.
  6. Forsøkspersoner med generelt god helse etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorien.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode, eller de må være postmenopausale. Akseptable metoder for prevensjon i denne studien inkluderer: Vasektomi, tubal ligering, konsekvent bruk av et godkjent p-pille (p-piller), intrauterin enhet (IUD), hormonimplantater, prevensjonsinjeksjon eller en dobbel barrieremetode (diafragma med sæddrepende gel eller kondom med prevensjonsskum). Postmenopausale kvinner er definert som kvinner med menstruasjonsavbrudd i 12 påfølgende måneder før signering av skjemaet for informert samtykke.
  8. Fagene må kunne forstå kravene til studiet og må være villige til å etterkomme studiets krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med makulær sykdom eller andre okulære tilstander eller medfødt misdannelse.
  2. Enhver medisinsk tilstand som er kjent for å påvirke strukturen til uvea, hornhinnen, linsen eller netthinnen eller hovedfunksjonen til øynene.
  3. Ingen katarakt eller minimal nukleær sklerose.
  4. Alvorlig tørre øyne.
  5. Eventuelle aktuelle oftalmiske medisiner, bortsett fra kunstige tårer (opptil maksimalt 4 ganger per dag) og medisiner som er assosiert med svingninger i akkomodasjonskapasitet og/eller pupillstørrelse, med mindre på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket .
  6. Kontaktlinser de siste tre månedene før screeningbesøket.
  7. En forskjell på mer enn 0,50 dioptri mellom den manifeste sfæriske ekvivalenten og den sfæriske ekvivalenten for bølgefrontbrytningen.
  8. Pupillstørrelse mindre enn 2,5 mm i begge øynene før utvidelse ved omgivelseslys på 8-15 lux før baseline-besøket.
  9. En historie med herpes (av noe slag) i begge øynene.
  10. Kataraktkirurgi og/eller refraktiv kirurgi i begge øynene.
  11. Kjent kontraindikasjon, overfølsomhet og/eller allergi mot alle studiemedisiner eller hjelpestoffer.
  12. Enhver akutt sykdom (f.eks. akutt infeksjon) innen 48 timer etter første studielegemiddeladministrering, som vurderes som viktig av etterforskeren.
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie med legemidler mottatt innen 30 dager etter screening.
  14. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PresbiDrops (CSF-1)
Deltakerne selv-administrerte PresbiDrops (CSF-1), 1 dråpe i hvert øye hver morgen i 2 uker.
Legemiddel: PresbiDrops (CSF-1)
PresbiDrops (CSF-1) er et topisk oftalmisk legemiddel.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne selv-administrerte placebo, 1 dråpe i hvert øye hver morgen i 2 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-dråper inneholder de samme ingrediensene som PresbiDrops bortsett fra de aktive ingrediensene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 2 linjer fra baseline i ukorrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Ukorrigert synsskarphet vil bli vurdert på avstand og nær (40 cm) ved hjelp av et standardisert øyediagram. Antall linjer i øyediagrammet som deltakeren korrekt identifiserer vil bli målt. Testen vil bli utført både kikkert og på 1 øye om gangen ved å dekke øyet som ikke blir testet. Avstandssynsstyrke vil bli målt under normale lysforhold. Nærskarphet vil bli målt både ved dårlige lysforhold og normale lysforhold.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall linjer som er korrekt identifisert i ukorrigert synsskarphet på nær avstand
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Ukorrigert synsskarphet vil bli vurdert på avstand og nær (40 cm) ved hjelp av et standardisert øyediagram. Antall linjer i øyediagrammet som deltakeren korrekt identifiserer vil bli målt. Testen vil bli utført både kikkert og på 1 øye om gangen ved å dekke øyet som ikke blir testet. Avstandssynsstyrke vil bli målt under normale lysforhold. Nær skarphet vil bli målt både under dårlige lysforhold.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥ 2 linjer fra baseline i ukorrigert synsskarphet på mellomdistanse
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Ukorrigert synsskarphet vil bli vurdert på avstand og middels (60 cm) ved hjelp av et standardisert øyediagram. Antall linjer i øyediagrammet som deltakeren korrekt identifiserer vil bli målt. Testen vil bli utført både kikkert og på 1 øye om gangen ved å dekke øyet som ikke blir testet. Avstand og middels synsskarphet vil bli målt under normale lysforhold.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall linjer som er korrekt identifisert i ukorrigert synsskarphet på mellomavstand
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Ukorrigert synsskarphet vil bli vurdert på avstand og middels (60 cm) ved hjelp av et standardisert øyediagram. Antall linjer i øyediagrammet som deltakeren korrekt identifiserer vil bli målt. Testen vil bli utført både kikkert og på 1 øye om gangen ved å dekke øyet som ikke blir testet. Avstand og middels synsskarphet vil bli målt under normale lysforhold.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endre fra Baseline i dybden av fokus på avstand og nær
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Fokusdybde (DoF) er definert som avstanden i dioptrier som et sett objekt kan flyttes mot eller bort fra øyet til objektet ikke lenger vurderes å være i fokus. DoF vil bli vurdert ved å bruke enten bølgefrontaberrometri eller i henhold til følgende instruksjoner. Avstand: Still inn distansebrilleresepten i refraktorhodet/prøverammen. La deltakeren se på 6/9 (0,6) Snellen-brevet. Øk pluss-sfærestyrken til deltakeren rapporterer uskarphet (+a dioptrier). Gjenta med negative linser (-b dioptrier). Fjern det negative tegnet foran b. Fokusdybde på avstand = (a+b) dioptrier. Nær: Sett avstandsbrilleresepten til +2,5 dioptrier i refraktorhodet/prøverammen. La deltakeren se på J2-trykket på 40 cm. Øk pluss-sfærestyrken til deltakeren rapporterer uskarphet (+x dioptrier). Gjenta med negative linser (-y dioptrier). Fjern det negative tegnet foran y. Fokusdybden ved nær = (x+y) dioptrier.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endring fra baseline i ukorrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Ukorrigert synsskarphet vil bli vurdert på avstand ved hjelp av et standardisert øyediagram under normale lysforhold. Testen vil bli utført både kikkert og på 1 øye om gangen ved å dekke øyet som ikke blir testet.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endring fra Baseline i behovet for briller
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Pasientrapportert utfallsspørreskjema inneholder 29 spørsmål som vurderer fagets tilfredshet med synet og behovet for briller for å utføre daglige oppgaver.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endring fra baseline i pupilldiameter og utseende
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Pupillstørrelse og utseende vil bli evaluert med bølgefrontaberrometer. Undersøkelsen vil bli utført ved nærmesopiske forhold, i lav, men ikke helt mørke lyssituasjoner ved en fast innstilling på lysmåleren. Mesopiske lysnivåer varierer fra luminans på ca. 0,001 til 3 cd m-2, en passende og fast innstilling vil bli valgt som reflekterer de fleste utendørs- og trafikklysscenarier om natten. En undersøkelse av pupillens funksjon inkluderer å inspisere pupillene for lik størrelse (1 mm eller mindre forskjell kan være normal), regelmessig form, reaktivitet overfor lys og direkte og samtykkende akkommodasjon (PERRLA [D+C]; Pupiller Equal and Round, Reactive til lys og overnatting [direkte og samtykkende]).
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endring fra baseline i stabiliteten til pre-hornhinnen tårefilm
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Vurdering av stabiliteten til pre-corneal tårefilm vil bli utført ved bruk av ikke-invasiv break up time (NIBUT) og tåremeniskhøyde. NIBUT måles med instrumenter som et keratometer, et håndholdt Keratoskop eller et Tearscope. Etter en blinking er refleksjonen observert med disse instrumentene klar og skarp når den okulære overflaten er fri for uregelmessigheter. NIBUT er definert som intervallet mellom åpningen av øynene og øyeblikket når en uregelmessighet observeres. NIBUT-verdier < 10 sekunder indikerer tørre øyne. Tårmeniskhøyde (TMH) kan måles med et spaltelampebiomikroskop. Et spaltelampebilde av nedre TMH kan fotograferes eller fanges elektronisk og senere måles direkte på skjermen og korrigeres for forstørrelse. Den nedre TMH representerer det totale volumet av rifter på den okulære overflaten. Høyder på mindre enn 0,2 mm indikerer redusert rivevolum. En tåremenisk med en skåret kant er ofte forbundet med et tørt øye.
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Endring fra Baseline i synsfelt
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)
Testing av synsfeltene vil bestå av konfrontasjonsfelttesting der hvert øye testes separat for å vurdere omfanget av det perifere feltet. Synsfeltet vurderes i hvert øye separat. Deltakeren okkluderer 1 øye mens han er fiksert på undersøkerens øye med det ikke-okkkluderte øyet. Personen blir deretter bedt om å telle antall fingre som blinker kort i hver av 4 kvadranter (venstre, høyre, opp og ned).
Baseline til slutten av behandlingen (opptil 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Studieleder: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-PRE-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere