Segurança, tolerabilidade e eficácia de PresbiDrops (CSF-1), um medicamento oftálmico tópico para presbiopia
31 de julho de 2017 atualizado por: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo cruzado de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de administração repetida para estabelecer segurança, tolerabilidade e eficácia de PresbiDrops (CSF-1) em indivíduos presbitas
Um estudo para estabelecer segurança, tolerabilidade e eficácia de PresbiDrops (CSF-1) em indivíduos presbitas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 65 anos (inclusive).
- Sujeitos que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Os indivíduos têm sinais de presbiopia no exame oftalmológico.
- Os indivíduos têm presbiopia normal com refração de baixa distância (esfera não superior a ±0,75 dioptria cilindro não superior a ±0,75 dioptria cilindro [DC], refração ao longo de qualquer meridiano principal não superior a 1,00 dioptria).
- Os indivíduos devem ter visão melhor corrigida de 20/20 em ambos os olhos e atualmente dependem de óculos de leitura ou bifocais nos quais a adição de perto é > +1,00 dioptria.
- Indivíduos com boa saúde geral, na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar dispostas e aptas a usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável ou devem estar na pós-menopausa. Métodos aceitáveis de controle de natalidade neste estudo incluem: vasectomia, laqueadura tubária, uso consistente de um anticoncepcional oral aprovado (pílula anticoncepcional), dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, injeção anticoncepcional ou um método de barreira dupla (diafragma com gel espermicida ou preservativo com espuma anticoncepcional). Mulheres pós-menopáusicas são definidas como mulheres com interrupção da menstruação por 12 meses consecutivos antes da assinatura do termo de consentimento informado.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender os requisitos do estudo e devem estar dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doença macular ou qualquer outra condição ocular ou malformação congênita.
- Qualquer condição médica conhecida por afetar a estrutura da úvea, córnea, cristalino ou retina ou função principal dos olhos.
- Sem catarata ou esclerose nuclear mínima.
- Olho seco severo.
- Quaisquer medicamentos oftálmicos tópicos, exceto lágrimas artificiais (até um máximo de 4 vezes por dia) e medicamentos associados à flutuação da capacidade acomodativa e/ou tamanho da pupila, a menos que em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem .
- Lentes de contato nos últimos três meses antes da visita de triagem.
- Uma diferença de mais de 0,50 dioptria entre o equivalente esférico manifesto e o equivalente esférico de refração da frente de onda.
- Tamanho da pupila inferior a 2,5 mm em ambos os olhos antes da dilatação à luz ambiente de 8-15 lux antes da visita de linha de base.
- Uma história de herpes (de qualquer tipo) em qualquer um dos olhos.
- Cirurgia de catarata e/ou cirurgia refrativa em qualquer um dos olhos.
- Contra-indicação conhecida, hipersensibilidade e/ou alergia a qualquer medicamento ou excipiente do estudo.
- Qualquer doença aguda (por exemplo, infecção aguda) dentro de 48 horas após a primeira administração do medicamento do estudo, que seja considerada significativa pelo investigador.
- Participação em outro ensaio clínico com medicamentos recebidos até 30 dias após a Triagem.
- Mulheres grávidas ou atualmente lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PresbiDrops (CSF-1)
Os participantes auto-administraram PresbiDrops (CSF-1), 1 gota em cada olho todas as manhãs durante 2 semanas.
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PresbiDrops (CSF-1) é um medicamento oftálmico tópico.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes auto-administraram placebo, 1 gota em cada olho todas as manhãs durante 2 semanas.
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As gotas Placebo contêm os mesmos ingredientes que PresbiDrops, exceto os ingredientes ativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma melhora ≥ 2 linhas da linha de base na acuidade visual de perto não corrigida
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A acuidade visual não corrigida será avaliada para longe e para perto (40 cm) usando uma tabela oftalmológica padronizada.
O número de linhas no gráfico de olho que o participante identifica corretamente será medido.
O teste será realizado binocularmente e em um olho por vez, cobrindo o olho que não está sendo testado.
A acuidade visual à distância será medida sob condições normais de luz.
A acuidade de perto será medida tanto em condições de pouca luz quanto em condições de luz normal.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança média da linha de base no número de linhas corretamente identificadas na acuidade visual de perto não corrigida
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A acuidade visual não corrigida será avaliada para longe e para perto (40 cm) usando uma tabela oftalmológica padronizada.
O número de linhas no gráfico de olho que o participante identifica corretamente será medido.
O teste será realizado binocularmente e em um olho por vez, cobrindo o olho que não está sendo testado.
A acuidade visual à distância será medida sob condições normais de luz.
A acuidade de perto será medida em condições de pouca luz.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhora ≥ 2 linhas da linha de base na acuidade visual de distância intermediária não corrigida
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A acuidade visual não corrigida será avaliada para longe e intermediária (60 cm) usando uma tabela oftalmológica padronizada.
O número de linhas no gráfico de olho que o participante identifica corretamente será medido.
O teste será realizado binocularmente e em um olho por vez, cobrindo o olho que não está sendo testado.
Distância e acuidade visual intermediária serão medidas sob condições normais de luz.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança média da linha de base no número de linhas corretamente identificadas na acuidade visual de distância intermediária não corrigida
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A acuidade visual não corrigida será avaliada para longe e intermediária (60 cm) usando uma tabela oftalmológica padronizada.
O número de linhas no gráfico de olho que o participante identifica corretamente será medido.
O teste será realizado binocularmente e em um olho por vez, cobrindo o olho que não está sendo testado.
Distância e acuidade visual intermediária serão medidas sob condições normais de luz.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança da linha de base na profundidade de foco à distância e perto
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A profundidade de foco (DoF) é definida como a distância em dioptrias que um objeto visualizado pode ser movido para perto ou para longe do olho até que o objeto não esteja mais em foco.
O DoF será avaliado usando aberrometria de frente de onda ou de acordo com as instruções a seguir.
Distância: Defina a prescrição de óculos de distância na cabeça do refrator/moldura de teste.
Peça ao participante que olhe para a carta de Snellen 6/9 (0,6).
Aumente o poder da esfera positiva até que o participante relate desfoque (+a dioptrias).
Repita usando lentes negativas (-b dioptrias).
Remova o sinal negativo na frente de b.
Profundidade de foco à distância = (a+b) dioptrias.
Perto: Defina a prescrição de óculos de distância em +2,5 dioptrias na cabeça do refrator/moldura de teste.
Peça ao participante que olhe para a impressão J2 a 40 cm.
Aumente o poder da esfera positiva até que o participante relate desfoque (+x dioptrias).
Repita usando lentes negativas (dioptrias -y).
Remova o sinal negativo na frente de y.
A profundidade de foco próximo = (x+y) dioptrias.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Alteração da linha de base na acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A acuidade visual não corrigida será avaliada à distância usando uma tabela oftalmológica padronizada sob condições normais de luz.
O teste será realizado binocularmente e em um olho por vez, cobrindo o olho que não está sendo testado.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança da linha de base na necessidade de óculos
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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O Questionário de resultados relatados pelo paciente inclui 29 perguntas que avaliam a satisfação do sujeito com sua visão e a necessidade de óculos para realizar tarefas diárias.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança da linha de base no diâmetro e aparência da pupila
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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O tamanho e a aparência da pupila serão avaliados por aberrômetro de frente de onda.
O exame será realizado em condições quase mesópicas, em situações de iluminação fraca, mas não totalmente escuras, em uma configuração fixa no fotômetro.
Os níveis de luz mesópica variam de luminância de aproximadamente 0,001 a 3 cd m-2, uma configuração apropriada e fixa será selecionada, que reflita a maioria dos cenários noturnos externos e de iluminação de tráfego.
Um exame da função pupilar inclui a inspeção das pupilas quanto ao tamanho igual (1 mm ou menos de diferença pode ser normal), forma regular, reatividade à luz e acomodação direta e consensual (PERRLA [D+C]; Pupils Equal and Round, Reactive à Iluminação e Alojamento [Direto e Consensual]).
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança da linha de base na estabilidade do filme lacrimal pré-corneano
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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A avaliação da estabilidade do filme lacrimal pré-corneano será realizada usando o tempo de ruptura não invasivo (NIBUT) e a altura do menisco lacrimal.
O NIBUT é medido com instrumentos como um ceratômetro, um ceratoscópio portátil ou um lágrima.
Após um piscar de olhos, o reflexo observado com esses instrumentos é claro e nítido quando a superfície ocular está livre de quaisquer irregularidades.
NIBUT é definido como o intervalo entre a abertura dos olhos e o momento em que uma irregularidade é observada.
Valores de NIBUT < 10 segundos indicam olhos secos.
A altura do menisco lacrimal (TMH) pode ser medida com um biomicroscópio de lâmpada de fenda.
Uma imagem da lâmpada de fenda do TMH inferior pode ser fotografada ou capturada eletronicamente e posteriormente medida diretamente na tela e corrigida para ampliação.
O TMH inferior representa o volume total de lágrimas na superfície ocular.
Alturas inferiores a 0,2 mm indicam volume lacrimal reduzido.
Um menisco lacrimal com uma borda recortada é frequentemente associado a um olho seco.
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Mudança da linha de base no campo visual
Prazo: Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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O teste dos campos visuais consistirá em testes de campo de confrontação em que cada olho é testado separadamente para avaliar a extensão do campo periférico.
O campo visual é avaliado em cada olho separadamente.
O participante oclui 1 olho enquanto está fixo no olho do examinador com o olho não ocluído.
O sujeito é então solicitado a contar o número de dedos que piscam brevemente em cada um dos 4 quadrantes (esquerdo, direito, para cima e para baixo).
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Do início ao fim do tratamento (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Diretor de estudo: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FG-PRE-101
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