Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af PresbiDrops (CSF-1), et topisk oftalmisk lægemiddel til presbyopi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 40 og 65 år (inklusive).
2. Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
3. Forsøgspersoner har tegn på presbyopi ved oftalmisk undersøgelse.
4. Forsøgspersoner har normal presbyopi med lav afstandsbrydning (sfære ikke større end ±0,75 dioptricylinder ikke større end ±0,75 dioptricylinder [DC], brydning langs enhver hovedmeridian ikke større end 1,00 dioptri).
5. Forsøgspersonerne skal have det bedst korrigerede syn på 20/20 på begge øjne og er i øjeblikket afhængige af læsebriller eller bifokale linser, hvor den nærmeste tilføjelse er > +1,00 dioptri.
6. Forsøgspersoner med et generelt godt helbred efter efterforskerens mening som bestemt af sygehistorien.
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og være villige og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, eller de skal være postmenopausale. Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse omfatter: Vasektomi, tubal ligering, konsekvent brug af et godkendt oralt præventionsmiddel (p-piller), intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, præventionsinjektion eller en dobbeltbarrieremetode (diafragma med sæddræbende gel eller kondom med præventionsskum). Postmenopausale kvinder er defineret som kvinder med ophør af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
8. Forsøgspersoner skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og skal være villige til at efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med makulær sygdom eller andre øjensygdomme eller medfødt misdannelse.
2. Enhver medicinsk tilstand, der vides at påvirke strukturen af ​​uvea, hornhinden, linsen eller nethinden eller øjnenes hovedfunktion.
3. Ingen grå stær eller minimal nuklear sklerose.
4. Alvorlig tørre øjne.
5. Enhver topisk oftalmisk medicin, bortset fra kunstige tårer (op til maksimalt 4 gange om dagen) og medicin, der er forbundet med udsving i akkommodationskapacitet og/eller pupilstørrelse, medmindre der er tale om en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget .
6. Kontaktlinser i de sidste tre måneder før screeningsbesøget.
7. En forskel på mere end 0,50 dioptri mellem den manifeste sfæriske ækvivalent og den sfæriske ækvivalent for bølgefrontbrydningen.
8. Pupilstørrelse mindre end 2,5 mm i begge øjne før udvidelse ved omgivende lys på 8-15 lux før baseline-besøget.
9. En historie med herpes (af enhver art) i begge øjne.
10. Kataraktoperation og/eller refraktiv operation i begge øjne.
11. Kendt kontraindikation, overfølsomhed og/eller allergi over for alle undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer.
12. Enhver akut sygdom (f.eks. akut infektion) inden for 48 timer efter den første administration af undersøgelseslægemidlet, hvilket anses for at være af betydning af investigator.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler modtaget inden for 30 dage efter screening.
14. Gravide eller i øjeblikket ammende kvinder.