Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność PresbiDrops (CSF-1), miejscowego leku okulistycznego na starczowzroczność
31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Faza 2a, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, powtarzane podawanie, krzyżowe badanie w celu ustalenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PresbiDrops (CSF-1) u pacjentów z starczowzrocznością
Badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności PresbiDrops (CSF-1) u pacjentów ze starczowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat (włącznie).
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Badani mają oznaki starczowzroczności podczas badania okulistycznego.
- Pacjenci mają normalną starczowzroczność z refrakcją do małych odległości (sfera nie większa niż ±0,75 cylindra dioptrii nie większa niż ±0,75 cylindra dioptrii [DC], załamanie wzdłuż dowolnego południka głównego nie większe niż 1,00 dioptrii).
- Badani muszą mieć najlepiej skorygowane widzenie 20/20 w obu oczach i obecnie są uzależnieni od okularów do czytania lub okularów dwuogniskowych, w których addycja do bliży wynosi > +1,00 dioptrii.
- Osoby badane ogólnie w dobrym stanie zdrowia, w opinii badacza, na podstawie wywiadu medycznego.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub muszą być po menopauzie. Akceptowalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują: wazektomię, podwiązanie jajowodów, konsekwentne stosowanie zatwierdzonego doustnego środka antykoncepcyjnego (pigułki antykoncepcyjnej), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), implanty hormonalne, zastrzyk antykoncepcyjny lub metodę podwójnej bariery (diafragma z żelem plemnikobójczym lub prezerwatywa z pianką antykoncepcyjną). Kobiety po menopauzie definiuje się jako kobiety, u których miesiączki ustały przez 12 kolejnych miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania i muszą być chętni do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby plamki żółtej lub innych chorób oczu lub wrodzonych wad rozwojowych.
- Każdy stan chorobowy, o którym wiadomo, że wpływa na strukturę błony naczyniowej oka, rogówki, soczewki lub siatkówki lub na główną funkcję oczu.
- Brak zaćmy lub minimalne stwardnienie jądrowe.
- Ciężkie suche oko.
- Wszelkie miejscowe leki okulistyczne, inne niż sztuczne łzy (maksymalnie 4 razy dziennie) oraz leki, które są związane z wahaniami zdolności akomodacyjnej i/lub wielkości źrenic, o ile nie są stosowane w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową .
- Soczewki kontaktowe przez ostatnie trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
- Różnica większa niż 0,50 dioptrii między wyraźnym ekwiwalentem sferycznym a ekwiwalentem sferycznym refrakcji czoła fali.
- Rozmiar źrenicy mniejszy niż 2,5 mm w każdym oku przed rozszerzeniem przy oświetleniu otoczenia 8-15 luksów przed wizytą wyjściową.
- Historia opryszczki (dowolnego rodzaju) w każdym oku.
- Operacja usunięcia zaćmy i/lub chirurgia refrakcyjna w obu oczach.
- Znane przeciwwskazania, nadwrażliwość i/lub alergia na jakiekolwiek badane leki lub substancje pomocnicze.
- Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od pierwszego podania badanego leku, którą badacz uzna za istotną.
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 30 dni od Screeningu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PresbiKrople (CSF-1)
Uczestnicy samodzielnie podawali PresbiDrops (CSF-1), 1 kropla do każdego oka każdego ranka przez 2 tygodnie.
|
PresbiDrops (CSF-1) to miejscowy lek okulistyczny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy samodzielnie podawali placebo, 1 kropla do każdego oka każdego ranka przez 2 tygodnie.
|
Krople placebo zawierają te same składniki, co PresbiDrops, z wyjątkiem składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 linie od wartości początkowej w nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona z dali i z bliska (40 cm) przy użyciu znormalizowanej karty oka.
Zmierzona zostanie liczba linii na wykresie okulistycznym, które uczestnik poprawnie zidentyfikuje.
Badanie zostanie przeprowadzone zarówno obuocznie, jak i na 1 oku na raz, zasłaniając oko niebadane.
Ostrość wzroku do dali będzie mierzona w normalnych warunkach oświetleniowych.
Ostrość bliska będzie mierzona zarówno w słabych warunkach oświetleniowych, jak iw normalnych warunkach oświetleniowych.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej liczby linii prawidłowo zidentyfikowanych w nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona z dali i z bliska (40 cm) przy użyciu znormalizowanej karty oka.
Zmierzona zostanie liczba linii na wykresie okulistycznym, które uczestnik poprawnie zidentyfikuje.
Badanie zostanie przeprowadzone zarówno obuocznie, jak i na 1 oku na raz, zasłaniając oko niebadane.
Ostrość wzroku do dali będzie mierzona w normalnych warunkach oświetleniowych.
Ostrość bliska będzie mierzona zarówno w słabych warunkach oświetleniowych.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 2 linie w stosunku do wartości początkowej w nieskorygowanej ostrości widzenia na odległość pośrednią
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona z odległości i pośredniej (60 cm) przy użyciu standardowego wykresu okulistycznego.
Zmierzona zostanie liczba linii na wykresie okulistycznym, które uczestnik poprawnie zidentyfikuje.
Badanie zostanie przeprowadzone zarówno obuocznie, jak i na 1 oku na raz, zasłaniając oko niebadane.
Odległość i pośrednia ostrość wzroku będą mierzone w normalnych warunkach oświetleniowych.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Średnia zmiana liczby linii prawidłowo zidentyfikowanych w nieskorygowanej ostrości widzenia do dali pośrednich w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona z odległości i pośredniej (60 cm) przy użyciu standardowego wykresu okulistycznego.
Zmierzona zostanie liczba linii na wykresie okulistycznym, które uczestnik poprawnie zidentyfikuje.
Badanie zostanie przeprowadzone zarówno obuocznie, jak i na 1 oku na raz, zasłaniając oko niebadane.
Odległość i pośrednia ostrość wzroku będą mierzone w normalnych warunkach oświetleniowych.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana od linii bazowej w głębi ostrości na odległość i blisko
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Głębia ostrości (DoF) jest definiowana jako odległość w dioptriach, na jaką oglądany obiekt może być przybliżony lub odsunięty od oka, dopóki nie zostanie uznany za ostry.
DoF zostanie oceniony za pomocą aberrometrii czoła fali lub zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Odległość: Ustaw receptę okularów do dali w głowicy refraktora/oprawce próbnej.
Niech uczestnik spojrzy na list Snellena 6/9 (0,6).
Zwiększ moc kuli dodatniej, aż uczestnik zgłosi rozmycie (+ dioptrii).
Powtórzyć z użyciem soczewek ujemnych (-b dioptrii).
Usuń znak minus przed b.
Głębia ostrości w odległości = (a+b) dioptrii.
Blisko: Ustaw receptę okularów do dali na +2,5 dioptrii w głowicy refraktora/oprawce próbnej.
Niech uczestnik spojrzy na wydruk J2 z odległości 40 cm.
Zwiększ moc kuli dodatniej, aż uczestnik zgłosi rozmycie (+x dioptrii).
Powtórz tę czynność, używając soczewek ujemnych (dioptria -y).
Usuń znak ujemny przed y.
Głębia ostrości przy blisko = (x+y) dioptrii.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w nieskorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Nieskorygowana ostrość wzroku zostanie oceniona z odległości przy użyciu standardowego wykresu oka w normalnych warunkach oświetleniowych.
Badanie zostanie przeprowadzone zarówno obuocznie, jak i na 1 oku na raz, zasłaniając oko niebadane.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana z linii bazowej w potrzebie okularów
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Kwestionariusz Zgłaszanych przez Pacjenta Wyników zawiera 29 pytań oceniających zadowolenie badanych z ich widzenia oraz potrzebę noszenia okularów w celu wykonywania codziennych czynności.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana średnicy i wyglądu źrenicy względem linii bazowej
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Rozmiar i wygląd źrenicy zostaną ocenione za pomocą aberrometru czoła fali.
Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach zbliżonych do mezopowych, przy słabym, ale niezbyt ciemnym oświetleniu, przy stałym ustawieniu światłomierza.
Poziomy światła mezopowego wahają się od około 0,001 do 3 cd m-2, wybrane zostanie odpowiednie i stałe ustawienie, które odzwierciedla większość nocnych scenariuszy oświetlenia zewnętrznego i ulicznego.
Badanie funkcji źrenic obejmuje sprawdzenie źrenic pod kątem równej wielkości (różnica 1 mm lub mniejsza może być normalna), regularnego kształtu, reaktywności na światło oraz akomodacji bezpośredniej i za obopólną zgodą (PERRLA [D+C]; źrenice równe i okrągłe, reaktywne do światła i zakwaterowania [bezpośrednio i za zgodą]).
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej stabilności przedrogówkowego filmu łzowego
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Ocena stabilności przedrogówkowego filmu łzowego zostanie przeprowadzona za pomocą nieinwazyjnego czasu rozpadu (NIBUT) oraz wysokości menisku łzowego.
NIBUT jest mierzony za pomocą przyrządów takich jak keratometr, ręczny keratoskop lub Tearscope.
Po mgnieniu oka odbicie obserwowane za pomocą tych instrumentów jest wyraźne i wyraźne, gdy powierzchnia oka jest wolna od jakichkolwiek nieregularności.
NIBUT definiuje się jako odstęp między otwarciem oczu a momentem zaobserwowania nieprawidłowości.
Wartości NIBUT < 10 sekund wskazują na suchość oczu.
Wysokość menisku łzowego (TMH) można zmierzyć za pomocą biomikroskopu z lampą szczelinową.
Obraz dolnej TMH w lampie szczelinowej można sfotografować lub przechwycić elektronicznie, a następnie zmierzyć bezpośrednio na ekranie i skorygować pod kątem powiększenia.
Niższe TMH reprezentuje całkowitą objętość łez na powierzchni oka.
Wysokość poniżej 0,2 mm wskazuje na zmniejszoną objętość łez.
Menisk łzowy z ząbkowaną krawędzią jest często kojarzony z zespołem suchego oka.
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w polu widzenia
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Badanie pól widzenia będzie polegało na badaniu pola konfrontacji, w którym każde oko jest badane oddzielnie w celu oceny zasięgu pola peryferyjnego.
Pole widzenia ocenia się w każdym oku z osobna.
Uczestnik zatyka 1 oko podczas fiksacji na oku badającego okiem niezamkniętym.
Następnie badany jest proszony o policzenie liczby palców, które są krótko migane w każdym z 4 ćwiartek (lewej, prawej, górnej i dolnej).
|
Od początku do końca leczenia (do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Dyrektor Studium: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FG-PRE-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .