PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuus, siedettävyys ja teho, paikallisesti käytettävä silmälääke presbyopialle
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, toistuva annostelu, risteytetty tutkimus PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon selvittämiseksi presbyopic-potilailla
Tutkimus PresbiDropsin (CSF-1) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon selvittämiseksi ikäikäisille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
- Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Silmätutkimuksessa koehenkilöillä on merkkejä presbyopiasta.
- Koehenkilöillä on normaali presbyopia, jolla on alhainen etäisyyden taittuminen (pallon sylinteri on enintään ±0,75 diopterin sylinteriä enintään ±0,75 dioptriaa [DC], taittuminen millä tahansa päämeridiaanilla enintään 1,00 diopteria).
- Koehenkilöillä on oltava paras korjattu näön molemmissa silmissä 20/20, ja he ovat tällä hetkellä riippuvaisia lukulaseista tai bifokaaleista, joissa lähilisäys on > +1,00 dioptria.
- Tutkijan mielestä koehenkilöt ovat sairaushistorian perusteella yleisesti terveitä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heidän tulee olla postmenopausaalisia. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: Vasektomia, munanjohtimien sidonta, hyväksytyn suun kautta otettavan ehkäisyvälineen (ehkäisytablettien), kohdunsisäisen laitteen (IUD), hormonaaliset implantit, ehkäisyinjektio tai kaksoisestemenetelmä (kalvo spermisidigeelillä tai kondomi ehkäisyvaahdolla). Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut makulasairaus tai mikä tahansa muu silmäsairaus tai synnynnäinen epämuodostuma.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan uvea-, sarveiskalvon, linssin tai verkkokalvon rakenteeseen tai silmien päätoimintoon.
- Ei kaihia tai minimaalista tumaskleroosia.
- Vaikea kuivasilmäisyys.
- Kaikki paikallisesti käytettävät silmälääkkeet, paitsi tekokyyneleet (enintään 4 kertaa vuorokaudessa) ja lääkkeet, jotka liittyvät mukautumiskyvyn ja/tai pupillikoon vaihteluun, paitsi jos ne ovat vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä .
- Piilolinssit viimeiset kolme kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Yli 0,50 diopterin ero manifestin palloekvivalentin ja aaltorintaman taitekertoimen palloekvivalentin välillä.
- Pupillin koko alle 2,5 mm kummassakin silmässä ennen laajentamista ympäristön valossa 8-15 luksia ennen peruskäyntiä.
- Jommassakummassa silmässä esiintynyt herpes (kaikenlaista tahansa).
- Kaihileikkaus ja/tai taittoleikkaus kummassakin silmässä.
- Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai apuaineelle.
- Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta, jota tutkija pitää tärkeänä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PresbiDrops (CSF-1)
Osallistujat antoivat itse PresbiDropsia (CSF-1), 1 tippa kumpaankin silmään joka aamu 2 viikon ajan.
|
PresbiDrops (CSF-1) on paikallisesti käytettävä silmälääke.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat antoivat itse lumelääkettä, 1 tippa kumpaankin silmään joka aamu 2 viikon ajan.
|
Placebo-tipat sisältävät samoja aineosia kuin PresbiDrops, paitsi vaikuttavat aineet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥ 2 rivin parannus lähtötasoon verrattuna korjaamattoman lähietäisyyden näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan etäisyydeltä ja läheltä (40 cm) standardoidulla silmäkaaviolla.
Silmäkaavion viivojen määrä, jonka osallistuja tunnistaa oikein, mitataan.
Testi suoritetaan sekä kiikarit että yhdelle silmälle kerrallaan peittämällä testaamaton silmä.
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Lähitarkkuutta mitataan sekä huonoissa valaistusolosuhteissa että normaaleissa valaistusolosuhteissa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Oikein tunnistettujen juovien lukumäärän keskimääräinen muutos perusviivasta korjaamattoman lähietäisyyden näöntarkkuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan etäisyydeltä ja läheltä (40 cm) standardoidulla silmäkaaviolla.
Silmäkaavion viivojen määrä, jonka osallistuja tunnistaa oikein, mitataan.
Testi suoritetaan sekä kiikarit että yhdelle silmälle kerrallaan peittämällä testaamaton silmä.
Näöntarkkuus etäisyydeltä mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Lähitarkkuutta mitataan sekä huonoissa valaistusolosuhteissa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2 rivin parannus lähtötasoon verrattuna korjaamattoman keskietäisyyden näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan etäisyydeltä ja väliltä (60 cm) standardoidulla silmäkaaviolla.
Silmäkaavion viivojen määrä, jonka osallistuja tunnistaa oikein, mitataan.
Testi suoritetaan sekä kiikarit että yhdelle silmälle kerrallaan peittämällä testaamaton silmä.
Etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Oikein tunnistettujen juovien lukumäärän keskimääräinen muutos perusviivasta korjaamattoman välimatkan näöntarkkuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan etäisyydeltä ja väliltä (60 cm) standardoidulla silmäkaaviolla.
Silmäkaavion viivojen määrä, jonka osallistuja tunnistaa oikein, mitataan.
Testi suoritetaan sekä kiikarit että yhdelle silmälle kerrallaan peittämällä testaamaton silmä.
Etäisyys ja keskitasoinen näöntarkkuus mitataan normaaleissa valaistusolosuhteissa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Vaihda perusviivasta tarkennuksen syvyydessä etäisyydellä ja lähellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Tarkennuksen syvyys (DoF) määritellään dioptereina ilmaistuksi etäisyydeksi, jolla katseltua kohdetta voidaan siirtää kohti silmää tai poispäin siitä, kunnes kohteen katsotaan olevan tarkennettu.
DoF arvioidaan joko aaltorintaman poikkeavuuksilla tai seuraavien ohjeiden mukaisesti.
Etäisyys: Aseta silmälasien etäisyysohje refraktoripäähän/koekehykseen.
Pyydä osallistujaa katsomaan 6/9 (0,6) Snellenin kirjettä.
Lisää pluspallon tehoa, kunnes osallistuja ilmoittaa epäselvyydestä (+a dioptria).
Toista käyttämällä negatiivisia linssejä (-b-dioptria).
Poista negatiivinen merkki kohdan b edestä.
Tarkennussyvyys etäisyydellä = (a+b) dioptria.
Lähellä: Aseta silmälasien etäisyysmäärä +2,5 dioptriaan refraktoripäässä/koekehyksessä.
Pyydä osallistujaa katsomaan 40 cm:n J2-printtiä.
Lisää pluspallon tehoa, kunnes osallistuja ilmoittaa epäselvyydestä (+x dioptria).
Toista käyttämällä negatiivisia linssejä (-y-dioptria).
Poista negatiivinen merkki y:n edestä.
Tarkennuksen syvyys lähellä = (x+y) dioptria.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Muutos perustasosta korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuuden suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Korjaamaton näöntarkkuus arvioidaan etäältä käyttämällä standardisoitua silmäkaaviota normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Testi suoritetaan sekä kiikarit että yhdelle silmälle kerrallaan peittämällä testaamaton silmä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Muutos perustilanteesta silmälasien tarpeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Potilaiden raportoitu tuloskysely sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat tutkittavan näkötyytyväisyyttä ja silmälasien tarvetta päivittäisten tehtävien suorittamiseksi.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Pupillin halkaisijan ja ulkonäön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Pupillin koko ja ulkonäkö arvioidaan aaltorintaman aberrometrilla.
Tutkimus suoritetaan lähes mesoopisissa olosuhteissa, heikossa, mutta ei aivan pimeässä valaistuksessa valomittarin kiinteällä asetuksella.
Mesooppiset valotasot vaihtelevat noin 0,001 - 3 cd m-2 luminanssista, valitaan sopiva ja kiinteä asetus, joka heijastaa useimpia yöaikaan ulko- ja liikennevalaistusskenaarioita.
Pupillien toiminnan tutkimukseen kuuluu oppilaiden samankokoinen (1 mm tai pienempi ero voi olla normaali), säännöllinen muoto, valoreaktiivisuus ja suora ja yhteisymmärrys mukauttaminen (PERRLA [D+C]; oppilaat yhtäläiset ja pyöreät, reaktiiviset). valoon ja majoitukseen [Suora ja yhteisymmärrys]).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Muutos perusviivasta sarveiskalvoa edeltävän kyynelkalvon stabiiliudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Sarveiskalvoa edeltävän kyynelkalvon stabiilisuuden arviointi suoritetaan käyttämällä non-invasiivista hajoamisaikaa (NIBUT) ja kyynelmeniskin korkeutta.
NIBUT mitataan laitteilla, kuten keratometrillä, kädessä pidettävällä keratoskoopilla tai Tearscopella.
Räpytyksen jälkeen näillä instrumenteilla havaittu heijastus on selkeää ja terävää, kun silmän pinnassa ei ole epäsäännöllisyyksiä.
NIBUT määritellään aikaväliksi silmien avautumisen ja epäsäännöllisyyden havaitsemisen välillä.
NIBUT-arvot < 10 sekuntia osoittavat kuivia silmiä.
Repeämän meniskin korkeus (TMH) voidaan mitata rakolamppubiomikroskoopilla.
Rakolamppukuva alemmasta TMH:sta voidaan valokuvata tai kaapata sähköisesti ja myöhemmin mitata suoraan näytöltä ja korjata suurennus.
Alempi TMH edustaa kyynelten kokonaistilavuutta silmän pinnalla.
Alle 0,2 mm:n korkeus tarkoittaa vähentynyttä repäisytilavuutta.
Kyynelmeniski, jonka reuna on hilseilevä, liittyy usein kuivaan silmään.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
|
Muutos perusviivasta näkökentässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Näkökenttien testaus koostuu vastakkainasettelukenttätestauksesta, jossa jokainen silmä testataan erikseen perifeerisen kentän laajuuden arvioimiseksi.
Näkökenttä arvioidaan kummastakin silmästä erikseen.
Osallistuja sulkee yhden silmän ollessaan kiinnittynyt tutkijan silmään tukkeutumattomalla silmällä.
Kohdetta pyydetään sitten laskemaan niiden sormien lukumäärä, joita välähtää lyhyesti jokaisessa neljässä neljänneksessä (vasen, oikea, ylös ja alas).
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (enintään 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Opintojohtaja: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FG-PRE-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .