Säkerhet, tolerabilitet och effekt av PresbiDrops (CSF-1), ett topiskt oftalmiskt läkemedel för ålderssynthet
31 juli 2017 uppdaterad av: Orasis Pharmaceuticals Ltd.
En fas 2a, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, upprepad administrering, crossover-studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effekt av PresbiDrops (CSF-1) i ålderssynta patienter
En studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effekt av PresbiDrops (CSF-1) i ålderssynthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 40 och 65 år (inklusive).
- Försökspersoner som lämnar skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Försökspersoner har tecken på presbyopi vid oftalmisk undersökning.
- Försökspersoner har normal ålderssynthet med låg avståndsbrytning (sfär som inte är större än ±0,75 dioptricylinder inte större än ±0,75 dioptricylinder [DC], brytning längs vilken huvudmeridian som helst inte större än 1,00 dioptri).
- Försökspersonerna måste ha bäst korrigerade syn på 20/20 på båda ögonen, och för närvarande vara beroende av läsglasögon eller bifokala där den närmaste tillägget är > +1,00 dioptri.
- Försökspersoner i allmänt god hälsa enligt utredarens åsikt enligt medicinsk historia.
- Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och vara villiga och kunna använda en medicinskt godtagbar preventivmetod eller så måste de vara postmenopausala. Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar: Vasektomi, tubal ligering, konsekvent användning av ett godkänt oralt preventivmedel (p-piller), intrauterin enhet (IUD), hormonimplantat, preventivmedelsinjektion eller en dubbelbarriärmetod (diafragma med spermiedödande gel eller kondom med preventivmedelsskum). Postmenopausala kvinnor definieras som kvinnor med menstruationsavbrott i 12 månader i följd innan de undertecknade formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav och vara villiga att följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Historik av makulär sjukdom eller andra okulära tillstånd eller medfödd missbildning.
- Varje medicinskt tillstånd som är känt för att påverka strukturen hos uvea, hornhinna, lins eller näthinna eller ögonens huvudfunktion.
- Ingen grå starr eller minimal nukleär skleros.
- Svår torra ögon.
- Eventuella topikala ögonmediciner, andra än konstgjorda tårar (upp till maximalt 4 gånger per dag) och mediciner som är förknippade med fluktuationer i ackommodationsförmåga och/eller pupillstorlek, såvida de inte har en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket .
- Kontaktlinser under de senaste tre månaderna före screeningbesöket.
- En skillnad på mer än 0,50 dioptri mellan den manifesta sfäriska ekvivalenten och vågfrontens sfäriska ekvivalent.
- Pupillstorlek mindre än 2,5 mm i något öga före utvidgning vid omgivande ljus på 8-15 lux före baslinjebesöket.
- En historia av herpes (av vilket slag som helst) i båda ögat.
- Kataraktoperation och/eller refraktiv operation i båda ögat.
- Känd kontraindikation, överkänslighet och/eller allergi mot några studieläkemedel eller hjälpämnen.
- Varje akut sjukdom (t.ex. akut infektion) inom 48 timmar efter första studieläkemedlets administrering, vilket anses vara av betydelse av utredaren.
- Deltagande i en annan klinisk prövning med läkemedel mottagna inom 30 dagar efter screening.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PresbiDrops (CSF-1)
Deltagarna administrerade själv PresbiDrops (CSF-1), 1 droppe i varje öga varje morgon i 2 veckor.
|
PresbiDrops (CSF-1) är ett topiskt ögonläkemedel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna administrerade själv placebo, 1 droppe i varje öga varje morgon i 2 veckor.
|
Placebodroppar innehåller samma ingredienser som PresbiDrops förutom de aktiva ingredienserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en förbättring på ≥ 2 linjer från baslinjen i okorrigerad synskärpa på nära avstånd
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Okorrigerad synskärpa kommer att bedömas på avstånd och nära (40 cm) med hjälp av ett standardiserat ögondiagram.
Antalet linjer i ögondiagrammet som deltagaren identifierar korrekt kommer att mätas.
Testet kommer att utföras både kikare och på ett öga i taget genom att täcka det öga som inte testas.
Avståndssynskärpan kommer att mätas under normala ljusförhållanden.
Nära skärpa kommer att mätas både under dåliga ljusförhållanden och normala ljusförhållanden.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet linjer som är korrekt identifierade i okorrigerad synskärpa på nära avstånd
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Okorrigerad synskärpa kommer att bedömas på avstånd och nära (40 cm) med hjälp av ett standardiserat ögondiagram.
Antalet linjer i ögondiagrammet som deltagaren identifierar korrekt kommer att mätas.
Testet kommer att utföras både kikare och på ett öga i taget genom att täcka det öga som inte testas.
Avståndssynskärpan kommer att mätas under normala ljusförhållanden.
Nära skärpa kommer att mätas både i dåliga ljusförhållanden.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ≥ 2 linjers förbättring från Baseline i okorrigerad synskärpa på mellandistans
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Okorrigerad synskärpa kommer att bedömas på avstånd och mellan (60 cm) med hjälp av ett standardiserat ögondiagram.
Antalet linjer i ögondiagrammet som deltagaren identifierar korrekt kommer att mätas.
Testet kommer att utföras både kikare och på ett öga i taget genom att täcka det öga som inte testas.
Avstånd och mellanliggande synskärpa kommer att mätas under normala ljusförhållanden.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet linjer som är korrekt identifierade i okorrigerad synskärpa på mellanavstånd
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Okorrigerad synskärpa kommer att bedömas på avstånd och mellan (60 cm) med hjälp av ett standardiserat ögondiagram.
Antalet linjer i ögondiagrammet som deltagaren identifierar korrekt kommer att mätas.
Testet kommer att utföras både kikare och på ett öga i taget genom att täcka det öga som inte testas.
Avstånd och mellanliggande synskärpa kommer att mätas under normala ljusförhållanden.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i fokusdjupet på avstånd och nära
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Fokusdjup (DoF) definieras som avståndet i dioptrier som ett betraktat objekt kan flyttas mot eller bort från ögat tills objektet inte längre bedöms vara i fokus.
DoF kommer att bedömas med antingen vågfrontsavvikelse eller enligt följande instruktioner.
Avstånd: Ställ in distansglasögonreceptet i refraktorhuvudet/försöksramen.
Låt deltagaren titta på 6/9 (0,6) Snellen-brevet.
Öka plussfärens kraft tills deltagaren rapporterar suddighet (+a dioptrier).
Upprepa med negativa linser (-b dioptrier).
Ta bort minustecknet framför b.
Fokusdjup på avstånd = (a+b) dioptrier.
Nära: Ställ in avståndsglasögonordinationen på +2,5 dioptrier i refraktorhuvudet/försöksramen.
Låt deltagaren titta på J2-trycket på 40 cm.
Öka plussfärens kraft tills deltagaren rapporterar suddighet (+x dioptrier).
Upprepa med negativa linser (-y dioptrier).
Ta bort minustecknet framför y.
Fokusdjupet vid nära = (x+y) dioptrier.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändring från Baseline i okorrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Okorrigerad synskärpa kommer att bedömas på avstånd med hjälp av ett standardiserat ögondiagram under normala ljusförhållanden.
Testet kommer att utföras både kikare och på ett öga i taget genom att täcka det öga som inte testas.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i behovet av glasögon
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Frågeformuläret för patientrapporterade resultat innehåller 29 frågor som bedömer tillfredsställelsen av deras syn och behovet av glasögon för att utföra dagliga uppgifter.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändring från Baseline i pupilldiameter och utseende
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Pupillstorlek och utseende kommer att utvärderas med vågfrontaberrometer.
Undersökning kommer att genomföras vid nära mesopiska förhållanden, i svaga men inte riktigt mörka ljussituationer vid en fast inställning på ljusmätaren.
Mesopiska ljusnivåer sträcker sig från luminans på cirka 0,001 till 3 cd m-2, en lämplig och fast inställning kommer att väljas, som återspeglar de flesta utomhus- och trafikljusscenarier nattetid.
En undersökning av pupillens funktion inkluderar att inspektera pupillerna för lika storlek (1 mm eller mindre skillnad kan vara normal), regelbunden form, reaktivitet mot ljus och direkt och samförståndsanpassning (PERRLA [D+C]; Pupiller lika och runda, reaktiva till Light and Accommodation [Direkt och samförstånd]).
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i stabiliteten av pre-corneal tårfilm
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Bedömning av stabiliteten av pre-hornhinnan tårfilm kommer att utföras med hjälp av icke-invasiv uppbrytningstid (NIBUT) och tårmeniskens höjd.
NIBUT mäts med instrument som en keratometer, ett handhållet keratoskop eller ett tårskop.
Efter en blinkning är reflektionen som observeras med dessa instrument klar och skarp när ögonytan är fri från ojämnheter.
NIBUT definieras som intervallet mellan öppnandet av ögonen och det ögonblick då en oregelbundenhet observeras.
NIBUT-värden < 10 sekunder indikerar torra ögon.
Rivmeniskens höjd (TMH) kan mätas med ett spaltlampsbiomikroskop.
En spaltlampabild av den nedre TMH kan fotograferas eller fångas elektroniskt och senare mätas direkt på skärmen och korrigeras för förstoring.
Den lägre TMH representerar den totala volymen av tårar vid ögonytan.
Höjd mindre än 0,2 mm indikerar minskad rivvolym.
En tårmenisk med bågad kant förknippas ofta med ett torrt öga.
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
|
Ändra från Baseline i synfält
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Att testa synfälten kommer att bestå av konfrontationsfältstestning där varje öga testas separat för att bedöma omfattningen av det perifera fältet.
Synfältet bedöms i varje öga separat.
Deltagaren blockerar 1 öga medan han är fixerad på granskarens öga med det icke-tilltäppta ögat.
Försökspersonen uppmanas sedan att räkna antalet fingrar som kort blinkar i var och en av fyra kvadranter (vänster, höger, upp och ner).
|
Baslinje till slutet av behandlingen (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
- Studierektor: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2016
Första postat (Uppskatta)
20 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FG-PRE-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .