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Sécurité, tolérabilité et efficacité de PresbiDrops (CSF-1), un médicament ophtalmique topique pour la presbytie

31 juillet 2017 mis à jour par: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Une étude croisée de phase 2a, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à administration répétée, visant à établir l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de PresbiDrops (CSF-1) chez les sujets presbytes

Une étude visant à établir l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de PresbiDrops (CSF-1) chez les sujets presbytes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 40 et 65 ans (inclus).
  2. Sujets qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  3. Les sujets présentent des signes de presbytie à l'examen ophtalmologique.
  4. Les sujets ont une presbytie normale avec une réfraction à faible distance (sphère non supérieure à ± 0,75 cylindre de dioptrie non supérieure à ± 0,75 cylindre de dioptrie [DC], réfraction le long de tout méridien principal ne dépassant pas 1,00 dioptrie).
  5. Les sujets doivent avoir une meilleure vision corrigée de 20/20 dans les deux yeux et dépendent actuellement de lunettes de lecture ou de verres bifocaux dans lesquels l'addition proche est> + 1,00 dioptrie.
  6. Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'enquêteur, tel que déterminé par les antécédents médicaux.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou elles doivent être ménopausées. Les méthodes de contraception acceptables dans cette étude comprennent : la vasectomie, la ligature des trompes, l'utilisation régulière d'un contraceptif oral approuvé (pilule contraceptive), d'un dispositif intra-utérin (DIU), d'implants hormonaux, d'une injection contraceptive ou d'une méthode à double barrière (diaphragme avec gel spermicide ou préservatif avec mousse contraceptive). Les femmes ménopausées sont définies comme des femmes ayant cessé leurs menstruations pendant 12 mois consécutifs avant la signature du formulaire de consentement éclairé.
  8. Les sujets doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie maculaire ou de toute autre affection oculaire ou malformation congénitale.
  2. Toute condition médicale connue pour affecter la structure de l'uvée, de la cornée, du cristallin ou de la rétine ou la fonction principale des yeux.
  3. Pas de cataracte ni de sclérose nucléaire minime.
  4. Sécheresse oculaire sévère.
  5. Tous les médicaments ophtalmiques topiques, autres que les larmes artificielles (jusqu'à un maximum de 4 fois par jour) et les médicaments associés à une fluctuation de la capacité d'accommodation et/ou de la taille de la pupille, sauf à dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage .
  6. Lentilles de contact au cours des trois derniers mois avant la visite de dépistage.
  7. Une différence de plus de 0,50 dioptrie entre l'équivalent sphérique manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction du front d'onde.
  8. Taille de la pupille inférieure à 2,5 mm dans l'un ou l'autre œil avant la dilatation à la lumière ambiante de 8 à 15 lux avant la visite de référence.
  9. Une histoire d'herpès (de toute sorte) dans l'un ou l'autre œil.
  10. Chirurgie de la cataracte et/ou chirurgie réfractive des deux yeux.
  11. Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie à tout médicament ou excipient à l'étude.
  12. Toute maladie aiguë (par exemple, infection aiguë) dans les 48 heures suivant la première administration du médicament à l'étude, considérée comme importante par l'investigateur.
  13. Participation à un autre essai clinique avec des médicaments reçus dans les 30 jours suivant le dépistage.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PresbiDrops (CSF-1)
Les participants se sont auto-administrés PresbiDrops (CSF-1), 1 goutte dans chaque œil chaque matin pendant 2 semaines.
Médicament: PresbiDrops (CSF-1)
PresbiDrops (CSF-1) est un médicament ophtalmique topique.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants se sont auto-administré un placebo, 1 goutte dans chaque œil chaque matin pendant 2 semaines.
Médicament: Placebo
Les gouttes placebo contiennent les mêmes ingrédients que PresbiDrops, à l'exception des ingrédients actifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 lignes par rapport au niveau de référence de l'acuité visuelle de près non corrigée
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'acuité visuelle non corrigée sera évaluée de loin et de près (40 cm) à l'aide d'une charte visuelle standardisée. Le nombre de lignes dans le tableau des yeux que le participant identifie correctement sera mesuré. Le test sera effectué à la fois binoculairement et sur 1 œil à la fois en couvrant l'œil non testé. L'acuité visuelle à distance sera mesurée dans des conditions d'éclairage normales. L'acuité proche sera mesurée à la fois dans des conditions d'éclairage médiocres et dans des conditions d'éclairage normales.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de lignes correctement identifiées dans l'acuité visuelle de près non corrigée
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'acuité visuelle non corrigée sera évaluée de loin et de près (40 cm) à l'aide d'une charte visuelle standardisée. Le nombre de lignes dans le tableau des yeux que le participant identifie correctement sera mesuré. Le test sera effectué à la fois binoculairement et sur 1 œil à la fois en couvrant l'œil non testé. L'acuité visuelle à distance sera mesurée dans des conditions d'éclairage normales. L'acuité proche sera mesurée à la fois dans des conditions de faible luminosité.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration ≥ 2 lignes par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance intermédiaire non corrigée
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'acuité visuelle non corrigée sera évaluée à distance et intermédiaire (60 cm) à l'aide d'une charte oculaire standardisée. Le nombre de lignes dans le tableau des yeux que le participant identifie correctement sera mesuré. Le test sera effectué à la fois binoculairement et sur 1 œil à la fois en couvrant l'œil non testé. L'acuité visuelle de distance et intermédiaire sera mesurée dans des conditions d'éclairage normales.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de lignes correctement identifiées dans l'acuité visuelle à distance intermédiaire non corrigée
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'acuité visuelle non corrigée sera évaluée à distance et intermédiaire (60 cm) à l'aide d'une charte oculaire standardisée. Le nombre de lignes dans le tableau des yeux que le participant identifie correctement sera mesuré. Le test sera effectué à la fois binoculairement et sur 1 œil à la fois en couvrant l'œil non testé. L'acuité visuelle de distance et intermédiaire sera mesurée dans des conditions d'éclairage normales.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de la profondeur de champ à distance et à proximité
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
La profondeur de champ (DoF) est définie comme la distance en dioptries à laquelle un objet visualisé peut être rapproché ou éloigné de l'œil jusqu'à ce que l'objet ne soit plus jugé net. Le DoF sera évalué à l'aide de l'aberrométrie de front d'onde ou selon les instructions suivantes. Distance : définissez la distance prescrite pour les lunettes dans la tête de lunette/monture d'essai. Demandez au participant de regarder la lettre de Snellen 6/9 (0,6). Augmentez la puissance de la sphère positive jusqu'à ce que le participant signale un flou (+a dioptries). Répétez l'opération en utilisant des lentilles négatives (-b dioptries). Supprimez le signe négatif devant b. Profondeur de champ à distance = (a+b) dioptries. Proche : réglez la prescription de lunettes à distance sur +2,5 dioptries dans la tête du réfracteur/monture d'essai. Demandez au participant de regarder l'impression J2 à 40 cm. Augmentez la puissance de la sphère positive jusqu'à ce que le participant signale un flou (+x dioptries). Répétez l'opération en utilisant des lentilles négatives (-y dioptries). Supprimez le signe négatif devant y. La profondeur de champ à près de = (x+y) dioptries.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'acuité visuelle non corrigée sera évaluée à distance à l'aide d'un tableau oculaire standardisé dans des conditions d'éclairage normales. Le test sera effectué à la fois binoculairement et sur 1 œil à la fois en couvrant l'œil non testé.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le besoin de lunettes
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Le Patient Reported Outcome Questionnaire comprend 29 questions évaluant la satisfaction du sujet quant à sa vision et le besoin de lunettes pour effectuer les tâches quotidiennes.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du diamètre et de l'apparence de la pupille
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
La taille et l'apparence de la pupille seront évaluées par un aberromètre à front d'onde. L'examen sera effectué dans des conditions quasi mésopiques, dans des situations d'éclairage faible mais pas tout à fait sombre à un réglage fixe sur le posemètre. Les niveaux d'éclairage mésopique vont d'une luminance d'environ 0,001 à 3 cd m-2, un réglage approprié et fixe sera sélectionné, qui reflète la plupart des scénarios d'éclairage extérieur et de circulation nocturne. Un examen de la fonction pupillaire comprend l'inspection des pupilles pour une taille égale (1 mm ou moins de différence peut être normal), une forme régulière, une réactivité à la lumière et une accommodation directe et consensuelle (PERRLA [D+C] ; Pupils Equal and Round, Reactive à la Lumière et à l'Accommodement [Direct et Consensuel]).
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans la stabilité du film lacrymal pré-cornéen
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
L'évaluation de la stabilité du film lacrymal pré-cornéen sera effectuée en utilisant le temps de rupture non invasif (NIBUT) et la hauteur du ménisque lacrymal. Le NIBUT est mesuré à l'aide d'instruments tels qu'un kératomètre, un kératoscope portatif ou un larscope. Après un clignement, la réflexion observée avec ces instruments est claire et nette lorsque la surface oculaire est exempte de toute irrégularité. Le NIBUT est défini comme l'intervalle entre l'ouverture des yeux et le moment où une irrégularité est observée. Les valeurs NIBUT < 10 secondes indiquent des yeux secs. La hauteur du ménisque lacrymal (TMH) peut être mesurée avec un biomicroscope à lampe à fente. Une image de lampe à fente du TMH inférieur peut être photographiée ou capturée électroniquement et ensuite mesurée directement sur l'écran et corrigée pour le grossissement. Le TMH inférieur représente le volume total des larmes à la surface oculaire. Des hauteurs inférieures à 0,2 mm indiquent un volume de déchirure réduit. Un ménisque lacrymal avec un bord festonné est souvent associé à un œil sec.
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Changement de la ligne de base dans le champ visuel
Délai: Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)
Le test des champs visuels consistera en un test de champ de confrontation dans lequel chaque œil est testé séparément pour évaluer l'étendue du champ périphérique. Le champ visuel est évalué dans chaque œil séparément. Le participant obstrue 1 œil tout en étant fixé sur l'œil de l'examinateur avec l'œil non occlus. Le sujet est ensuite invité à compter le nombre de doigts qui clignotent brièvement dans chacun des 4 quadrants (gauche, droite, haut et bas).
Du début à la fin du traitement (jusqu'à 14 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Directeur d'études: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2016

Première publication (Estimation)

20 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-PRE-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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