케토스테릴 보충 단백질 제한 식이(Keto-027-CNI)를 통한 만성콩팥병 치료에 대한 관찰 연구
2019년 1월 31일 업데이트: Fresenius Kabi
Ketosteril®이 보충된 제한된 단백질 식이를 받는 환자의 투석 전 만성 신장 질환(CKD)의 환자 프로필 특성 및 현대 치료 - 약물 사용 연구(DUS)
이 연구의 목적은 케토산/아미노산(KA/AA)이 보충된 단백질 제한 식이의 영향 하에서 만성 신부전, 칼슘 및 인 대사, 영양 상태, 식이요법 및 케토스테릴 섭취에 대한 환자 순응도, 투석 전 대규모 환자 그룹의 순응도를 보장하기 위한 지속적인 식이 교육.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
러시아 내 선별된 병원의 신장병동에서 치료받는 투석 전 만성 신장 질환 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 투석을 하지 않는 CKD 환자
- 사구체여과율(GFR) < 25 mL/min을 포함한 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 케토스테릴의 적응증
- 단백질 제한 식이 보충을 허용하고 케토스테릴로 새로 시작(치료 순진함, 즉 이전에 케토스테릴로 치료한 적이 없음)
- 성인 환자 ≥ 18세
제외 기준:
- 활성 암 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 활성 물질 또는 케토스테릴의 부형제에 대한 과민증
- 고칼슘혈증
- 아미노산 대사의 주요 장애, 예를 들어 유전병
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여
- 문맹 또는 읽고 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 신장 질환(투석 전)
관찰 연구: 단백질 제한 식이 보충
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관찰 연구: 단백질 제한 식이 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케토스테릴에 대한 환자 순응도(복용한 정제 수, 보고된 환자 수)
기간: 12 개월
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이것은 Ketosteril®이 보충된 제한된 단백질 식이 요법을 받는 환자에서 투석 전 만성 신장 질환(CKD)의 환자 프로필 및 현대 치료를 특성화하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다. 관찰 계획에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정 사이에 구분이 없으며 일상적인 절차만 문서화됩니다. 케토스테릴에 대한 환자의 순응도는 총 12개월 동안 매일 평가됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 단계(KDIGO 가이드라인에 따름)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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24시간 소변 단백질
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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소변 마이크로알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 요소
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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크레아티닌 청소율
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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사구체여과율(GFR)
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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공복 혈당
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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공복 혈장 포도당
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 트리글리세리드
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 콜레스테롤
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 칼슘
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 인산염
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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피부주름 두께
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 총 단백질
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 프리알부민
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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동반 질환의 존재
기간: 기준선에서
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기준선에서
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체중
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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식이요법에 대한 환자 순응도(단백질 및 에너지 섭취; 연구자 및 환자 보고, 환자 일지 및 일상적인 3일 음식 일지를 기준으로 함)
기간: 등록 후 1개월부터 매월 총 12개월
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이것은 Ketosteril®이 보충된 제한된 단백질 식이 요법을 받는 환자에서 투석 전 만성 신장 질환(CKD)의 환자 프로필 및 현대 치료를 특성화하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다.
관찰 계획에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정 사이에 구분이 없으며 일상적인 절차만 문서화됩니다.
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등록 후 1개월부터 매월 총 12개월
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추정 사구체여과율[eGFR]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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헤모글로빈 A1c [HbA1c]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 고밀도 지단백[HDL]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 저밀도 지단백[LDL]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 부갑상선 호르몬[PTH]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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체질량지수[BMI]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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주관적 글로벌 평가[SGA]
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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EGFR 감소
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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CKD 단계의 악화
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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투석 시작
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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EGFR의 50% 감소 존재
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 중탄산염
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 헤모글로빈
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈청 칼륨
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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보고된 메스꺼움과 구토
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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수반되는 질병의 존재
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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병용 약물 투여
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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연구자가 보고한 중단 사유와 함께 식이요법 및 케토스테릴의 중단
기간: 매월 등록 후 1개월부터 최대 12개월까지
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매월 등록 후 1개월부터 최대 12개월까지
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환자 일지에 기록된 식이요법 수락
기간: 매일 최대 12개월
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매일 최대 12개월
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환자 일지에 기록된 식욕 변화
기간: 매일 최대 12개월
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매일 최대 12개월
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환자 일지에 기록된 음식 섭취량의 변화
기간: 매일 최대 12개월
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매일 최대 12개월
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이상약물반응 및 중대한 이상반응을 포함한 이상반응
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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혈압
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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심박수
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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체온
기간: 기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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기준선 및 등록 후 3, 6, 9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .