Observationeel onderzoek naar CKD-behandeling met een met ketosteril aangevuld eiwitbeperkt dieet (Keto-027-CNI)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Karakterisering van patiëntprofiel en hedendaagse behandeling van predialytische chronische nierziekte (CKD) bij patiënten die een eiwitbeperkt dieet krijgen aangevuld met Ketosteril® - een studie naar geneesmiddelgebruik (DUS)
Het doel van deze studie is het karakteriseren van het patiënt- en ziekteprofiel onder invloed van een eiwitbeperkt dieet aangevuld met ketozuren/aminozuren (KA/AA), gericht op de progressie van chronische nierinsufficiëntie, calcium- en fosformetabolisme, nutritionele status, naleving door de patiënt van het dieet en de inname van Ketosteril, evenals de aanhoudende voedingseducatie om ervoor te zorgen dat een grote groep pre-dialysepatiënten zich eraan houdt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met predialytische chronische nierziekte die worden behandeld op nefrologieafdelingen van geselecteerde ziekenhuizen in Rusland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- niet-gedialyseerde patiënten met CKD
- indicatie voor Ketosteril volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), inclusief een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 25 ml/min
- geaccepteerd aangevuld eiwitbeperkt dieet en nieuw starten met Ketosteril (behandelingsnaïef, d.w.z. nooit eerder behandeld met Ketosteril)
- volwassen patiënten ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- actieve kankerziekten
- zwangerschap of borstvoeding
- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen in Ketosteril
- hypercalciëmie
- ernstige stoornis van het aminozuurmetabolisme, bijvoorbeeld erfelijke ziekten
- deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie
- analfabetisme of onvermogen om te lezen of te schrijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische nierziekte (pre-dialyse)
Observationeel onderzoek: aanvullend eiwitbeperkt dieet
|
Observationeel onderzoek: aanvullend eiwitbeperkt dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttrouw aan Ketosteril (aantal ingenomen tabletten; patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een observationele studie gericht op het karakteriseren van het patiëntenprofiel en de hedendaagse behandeling van predialytische chronische nierziekte (CKD) bij patiënten die een beperkt eiwitdieet krijgen aangevuld met Ketosteril®. Er is geen onderscheid tussen primaire en secundaire uitkomstmaten in het observatieplan en alleen routineprocedures worden gedocumenteerd. De therapietrouw van de patiënt aan Ketosteril zal gedurende in totaal 12 maanden dagelijks worden beoordeeld. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CKD-stadium (volgens KDIGO-richtlijn)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
24-uurs eiwit in de urine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Urine microalbumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum ureum
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Creatinineklaring
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumtriglyceride
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum-cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Huidplooi dikte
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum totaal eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum-albumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum prealbumine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Aanwezigheid van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Naleving van het dieet door de patiënt (eiwit- en energie-inname; door de onderzoeker en door de patiënt gerapporteerd, op basis van het patiëntendagboek en een routinematig 3-daags voedingsdagboek)
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf 1 maand na inschrijving, voor een totaal van 12 maanden
|
Dit is een observationele studie gericht op het karakteriseren van het patiëntenprofiel en de hedendaagse behandeling van predialytische chronische nierziekte (CKD) bij patiënten die een beperkt eiwitdieet krijgen aangevuld met Ketosteril®.
Er is geen onderscheid tussen primaire en secundaire uitkomstmaten in het observatieplan en alleen routineprocedures worden gedocumenteerd.
|
Maandelijks, vanaf 1 maand na inschrijving, voor een totaal van 12 maanden
|
|
Geschatte GFR [eGFR]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Hemoglobine A1c [HbA1c]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum lipoproteïne met hoge dichtheid [HDL]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum lipoproteïne met lage dichtheid [LDL]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum bijschildklierhormoon [PTH]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Lichaamsmassa-index [BMI]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Subjectieve globale beoordeling [SGA]
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Daling in eGFR
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Verslechtering van het CKD-stadium
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Start dialyse
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Aanwezigheid van een vermindering van 50% in eGFR
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum bicarbonaat
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Serum kalium
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Misselijkheid en braken gemeld
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Aanwezigheid van bijkomende ziekte
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Toediening van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Stopzetting van het dieet en Ketosteril met de redenen voor stopzetting zoals gerapporteerd door de onderzoeker
Tijdsspanne: Maandelijks, vanaf 1 maand na inschrijving voor maximaal 12 maanden
|
Maandelijks, vanaf 1 maand na inschrijving voor maximaal 12 maanden
|
|
|
Aanvaarding van het dieet zoals gedocumenteerd in het dagboek van de patiënt
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
|
|
Eetlustverandering zoals gedocumenteerd in het patiëntendagboek
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
|
|
Verandering van voedselinname zoals gedocumenteerd in het patiëntendagboek
Tijdsspanne: Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
Dagelijks, tot 12 maanden lang
|
|
|
Bijwerkingen inclusief bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Keto-027-CNI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .