Observationsstudie om CKD-behandling med en proteinbegränsad kost med ketosteriltillskott (Keto-027-CNI)
31 januari 2019 uppdaterad av: Fresenius Kabi
Karakterisering av patientprofil och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en begränsad proteindiet kompletterad med Ketosteril® - en studie av läkemedelsanvändning (DUS)
Syftet med denna studie är att karakterisera patient- och sjukdomsprofilen under påverkan av en proteinbegränsad kost kompletterad med ketosyror/aminosyror (KA/AA), med fokus på utvecklingen av kronisk njurinsufficiens, kalcium- och fosformetabolism, näringsmässigt status, patientens följsamhet till kosten och ketosterilintag samt den ihärdiga dietutbildningen för att säkerställa följsamhet hos en stor grupp föredialyspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Predialytiska patienter med kronisk njursjukdom som behandlas på nefrologiska enheter på utvalda sjukhus i Ryssland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- icke-dialyserade patienter med CKD
- indikation för ketosteril enligt produktresumén (SmPC), inklusive en glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 25 ml/min
- accepterad kosttillskott med proteinbegränsad kost och nystartad med Ketosteril (behandlingsnaiv, d.v.s. aldrig behandlad med Ketosteril tidigare)
- vuxna patienter ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- aktiva cancersjukdomar
- graviditet eller amning
- överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något av hjälpämnena i Ketosteril
- hyperkalcemi
- allvarlig störning av aminosyrametabolismen, t.ex. ärftliga sjukdomar
- deltagande i någon klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien
- analfabetism eller oförmåga att läsa eller skriva
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk njursjukdom (fördialys)
Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost
|
Observationsstudie: Kompletterad proteinbegränsad kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkompatibilitet med ketosteril (antal tabletter tagna; patienten rapporterad)
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en observationsstudie som syftar till att karakterisera patientprofilen och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en begränsad proteindiet kompletterad med Ketosteril®. Det finns ingen skillnad mellan primära och sekundära utfallsmått i observationsplanen, och endast rutinmässiga procedurer dokumenteras. Patienternas följsamhet till Ketosteril kommer att bedömas dagligen, under totalt 12 månader. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CKD-stadium (enligt KDIGO-riktlinjen)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
24h urinprotein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Urin mikroalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum urea
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Kreatininclearance
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum triglycerid
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumkolesterol
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumkalcium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumfosfat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Hudveckets tjocklek
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum totalt protein
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum prealbumin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Förekomst av samsjukligheter
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Patientens efterlevnad av kosten (protein- och energiintag; utredare och patientrapporterad, baserat på patientdagbok och en rutinmässig 3-dagars matdagbok)
Tidsram: Månatlig, med start 1 månad efter inskrivningen, totalt 12 månader
|
Detta är en observationsstudie som syftar till att karakterisera patientprofilen och samtida behandling av pre-dialytisk kronisk njursjukdom (CKD) hos patienter som får en begränsad proteindiet kompletterad med Ketosteril®.
Det finns ingen skillnad mellan primära och sekundära utfallsmått i observationsplanen, och endast rutinmässiga procedurer dokumenteras.
|
Månatlig, med start 1 månad efter inskrivningen, totalt 12 månader
|
|
Beräknad GFR [eGFR]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Hemoglobin A1c [HbA1c]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum högdensitetslipoprotein [HDL]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum lågdensitetslipoprotein [LDL]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum bisköldkörtelhormon [PTH]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Body mass index [BMI]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Subjektiv global bedömning [SGA]
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Nedgång i eGFR
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Försämring av CKD-stadiet
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Start av dialys
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Närvaro av en 50 % minskning av eGFR
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumbikarbonat
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serumhemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Serum kalium
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Rapporterade illamående och kräkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Förekomst av samtidig sjukdom
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Administrering av samtidig medicinering
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Avbrytande av diet och ketosteril med skälen till avbrott enligt utredaren
Tidsram: Månatlig, med start 1 månad efter registrering i upp till 12 månader
|
Månatlig, med start 1 månad efter registrering i upp till 12 månader
|
|
|
Godkännande av kost som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
|
Dagligen i upp till 12 månader
|
|
|
Aptitförändring som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
|
Dagligen i upp till 12 månader
|
|
|
Ändring av födointag som dokumenterats i patientens dagbok
Tidsram: Dagligen i upp till 12 månader
|
Dagligen i upp till 12 månader
|
|
|
Biverkningar inklusive biverkningar av läkemedel och allvarliga biverkningar
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
14 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Keto-027-CNI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .