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Étude observationnelle sur le traitement de l'IRC avec un régime restreint en protéines supplémenté en kétostéril (Keto-027-CNI)

31 janvier 2019 mis à jour par: Fresenius Kabi

Caractérisation du profil du patient et traitement contemporain de l'insuffisance rénale chronique pré-dialytique (IRC) chez les patients recevant un régime protéiné restreint supplémenté en Ketosteril® - une étude sur l'utilisation des médicaments (DUS)

Le but de cette étude est de caractériser le profil du patient et de la maladie sous l'influence d'un régime pauvre en protéines supplémenté en acides céto/acides aminés (KA/AA), en se concentrant sur la progression de l'insuffisance rénale chronique, le métabolisme du calcium et du phosphore, statut, l'observance du régime alimentaire et de la prise de Ketosteril ainsi que l'éducation diététique persistante pour assurer l'observance chez un grand groupe de patients en pré-dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance rénale chronique pré-dialytique traités dans les unités de néphrologie d'hôpitaux sélectionnés en Russie

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé écrit
  • patients non dialysés atteints d'IRC
  • indication pour Ketosteril selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP), y compris un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 25 mL/min
  • régime restreint en protéines supplémenté accepté et nouvellement commencé avec Ketosteril (naïf de traitement, c'est-à-dire jamais traité avec Ketosteril auparavant)
  • patients adultes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • maladies cancéreuses actives
  • grossesse ou allaitement
  • hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de Ketosteril
  • hypercalcémie
  • trouble majeur du métabolisme des acides aminés, par exemple, maladies héréditaires
  • participation à tout essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
  • analphabétisme ou incapacité à lire ou écrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie rénale chronique (pré-dialyse)
Étude observationnelle : Régime alimentaire restreint en protéines supplémenté
Autre: Étude observationnelle : Régime alimentaire restreint en protéines supplémenté
Étude observationnelle : Régime alimentaire restreint en protéines supplémenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du patient au Ketosteril (nombre de comprimés pris ; patient rapporté)
Délai: 12 mois

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à caractériser le profil du patient et le traitement contemporain de l'insuffisance rénale chronique pré-dialytique (IRC) chez les patients recevant un régime restreint en protéines supplémenté en Ketosteril®. Il n'y a pas de distinction entre les mesures de résultats primaires et secondaires dans le plan d'observation, et seules les procédures de routine sont documentées.

L'observance du patient au Ketosteril sera évaluée quotidiennement, pour un total de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade CKD (selon la directive KDIGO)
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Créatinine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Protéine urinaire 24h
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Microalbumine urinaire
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Urée sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Clairance de la créatinine
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Glycémie à jeun
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Glycémie à jeun
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Triglycérides sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Cholestérol sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Calcium sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Phosphate sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Épaisseur du pli cutané
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Protéines totales sériques
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Albumine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Préalbumine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Présence de comorbidités
Délai: Au départ
Au départ
Poids
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Adhésion du patient au régime alimentaire (apport en protéines et en énergie ; enquêteur et rapport du patient, basé sur le journal du patient et un journal alimentaire de routine de 3 jours)
Délai: Mensuel, commençant 1 mois après l'inscription, pour un total de 12 mois
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à caractériser le profil du patient et le traitement contemporain de l'insuffisance rénale chronique pré-dialytique (IRC) chez les patients recevant un régime restreint en protéines supplémenté en Ketosteril®. Il n'y a pas de distinction entre les mesures de résultats primaires et secondaires dans le plan d'observation, et seules les procédures de routine sont documentées.
Mensuel, commençant 1 mois après l'inscription, pour un total de 12 mois
DFG estimé [DFGe]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Hémoglobine A1c [HbA1c]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Lipoprotéines sériques de haute densité [HDL]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Lipoprotéines sériques de basse densité [LDL]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Hormone parathyroïdienne sérique [PTH]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Indice de masse corporelle [IMC]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Évaluation globale subjective [SGA]
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Baisse du DFGe
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Aggravation du stade CKD
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Début de la dialyse
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Présence d'une réduction de 50 % de l'eGFR
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Bicarbonate sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Hémoglobine sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Potassium sérique
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Nausées et vomissements rapportés
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Présence d'une maladie concomitante
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Administration de médicaments concomitants
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Arrêt du régime et du Ketosteril avec les raisons de l'arrêt telles que rapportées par l'investigateur
Délai: Mensuel, à partir de 1 mois après l'inscription jusqu'à 12 mois
Mensuel, à partir de 1 mois après l'inscription jusqu'à 12 mois
Acceptation du régime tel que documenté dans le journal du patient
Délai: Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Modification de l'appétit documentée dans le journal du patient
Délai: Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Modification de l'apport alimentaire comme documenté dans le journal du patient
Délai: Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Tous les jours, jusqu'à 12 mois
Événements indésirables, y compris les réactions indésirables aux médicaments et les événements indésirables graves
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Pression artérielle
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Rythme cardiaque
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Température corporelle
Délai: Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription
Au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Kabi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Keto-027-CNI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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