Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af CKD-behandling med en ketosteril-suppleret protein-begrænset diæt (Keto-027-CNI)

31. januar 2019 opdateret af: Fresenius Kabi

Karakterisering af patientprofil og moderne behandling af prædialytisk kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter, der får en begrænset proteindiæt suppleret med Ketosteril® - en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere patient- og sygdomsprofilen under påvirkning af en proteinbegrænset diæt suppleret med ketosyrer/aminosyrer (KA/AA), med fokus på progression af kronisk nyreinsufficiens, calcium- og fosforstofskifte, ernæringsmæssige status, patientcompliance til diæt og Ketosteril-indtag samt den vedvarende kostuddannelse for at sikre compliance hos en stor gruppe af prædialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prædialytiske patienter med kronisk nyresygdom behandlet på nefrologiske enheder på udvalgte hospitaler i Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • ikke-dialyserede patienter med CKD
  • indikation for ketosteril i henhold til produktresumé (SmPC), inklusive en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 25 ml/min.
  • accepteret suppleret protein-begrænset diæt og nystartet med Ketosteril (behandlingsnaiv, dvs. aldrig behandlet med Ketosteril før)
  • voksne patienter ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • aktive kræftsygdomme
  • graviditet eller amning
  • overfølsomhed over for aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Ketosteril
  • hypercalcæmi
  • større forstyrrelse af aminosyremetabolismen, fx arvelige sygdomme
  • deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart eller under undersøgelsen
  • analfabetisme eller manglende evne til at læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk nyresygdom (prædialyse)
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Andet: Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt
Observationsundersøgelse: Suppleret protein-begrænset diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes overensstemmelse med Ketosteril (antal taget tabletter; patienten rapporteret)
Tidsramme: 12 måneder

Dette er et observationsstudie, der sigter mod at karakterisere patientprofilen og den moderne behandling af prædialytisk kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter, der får en begrænset proteindiæt suppleret med Ketosteril®. Der er ingen skelnen mellem primære og sekundære resultatmål i observationsplanen, og kun rutinemæssige procedurer er dokumenteret.

Patienternes overensstemmelse med Ketosteril vil blive vurderet dagligt i i alt 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD-stadie (i henhold til KDIGO-retningslinjen)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
24 timers urinprotein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum urinstof
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Kreatinin clearance
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum triglycerid
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum calcium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serumfosfat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Hudfold tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum albumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum præalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelse af følgesygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Patientoverholdelse af diæt (protein- og energiindtag; efterforsker og patientrapporteret, baseret på patientdagbog og en rutinemæssig 3-dages maddagbog)
Tidsramme: Månedligt, startende 1 måned efter tilmelding, i alt 12 måneder
Dette er et observationsstudie, der sigter mod at karakterisere patientprofilen og den moderne behandling af prædialytisk kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter, der får en begrænset proteindiæt suppleret med Ketosteril®. Der er ingen skelnen mellem primære og sekundære resultatmål i observationsplanen, og kun rutinemæssige procedurer er dokumenteret.
Månedligt, startende 1 måned efter tilmelding, i alt 12 måneder
Estimeret GFR [eGFR]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Hæmoglobin A1c [HbA1c]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum high-density lipoprotein [HDL]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum low-density lipoprotein [LDL]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum parathyreoideahormon [PTH]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Kropsmasseindeks [BMI]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Subjektiv global vurdering [SGA]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Fald i eGFR
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Forværring af CKD-stadiet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Start af dialyse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelse af en 50 % reduktion i eGFR
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum bicarbonat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Rapporteret kvalme og opkastning
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Tilstedeværelse af samtidig sygdom
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Administration af samtidig medicin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Seponering af diæt og Ketosteril med årsagerne til seponering som rapporteret af investigator
Tidsramme: Månedligt, startende 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Månedligt, startende 1 måned efter tilmelding i op til 12 måneder
Accept af diæt som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Appetitændring som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Ændring af fødeindtagelse som dokumenteret i patientdagbogen
Tidsramme: Dagligt i op til 12 måneder
Dagligt i op til 12 måneder
Bivirkninger, herunder bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Hjerterytme
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Kropstemperatur
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (SKØN)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keto-027-CNI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner