酮甾醇补充蛋白限制饮食 (Keto-027-CNI) 对 CKD 治疗的观察性研究
2019年1月31日 更新者：Fresenius Kabi
接受限制性蛋白质饮食并辅以 Ketosteril® 的患者的特征和透析前慢性肾脏病 (CKD) 的现代治疗 - 药物利用研究 (DUS)
本研究的目的是描述在补充酮酸/氨基酸 (KA/AA) 的蛋白质限制饮食影响下的患者和疾病概况，重点关注慢性肾功能不全、钙和磷代谢、营养状态、患者对饮食和酮甾醇摄入的依从性以及持续的饮食教育以确保大量透析前患者的依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在俄罗斯选定医院的肾脏科接受透析前慢性肾病患者治疗
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 未透析的 CKD 患者
- 根据产品特性总结 (SmPC) 的 Ketosteril 适应症，包括肾小球滤过率 (GFR) < 25 mL/min
- 接受了限制蛋白质补充的饮食和新开始使用 Ketosteril（治疗天真，即之前从未用过 Ketosteril 治疗）
- ≥ 18 岁的成年患者
排除标准：
- 活动性癌症疾病
- 怀孕或哺乳
- 对活性物质或 Ketosteril 中的任何赋形剂过敏
- 高钙血症
- 氨基酸代谢的重大障碍，例如遗传性疾病
- 在研究开始前 30 天内或研究期间参加任何使用研究药物的临床试验
- 文盲或无法阅读或写作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
慢性肾病（透析前）
观察性研究：补充蛋白质限制饮食
|
观察性研究：补充蛋白质限制饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对 Ketosteril 的依从性（服用的药片数量；患者报告）
大体时间：12个月
|
这是一项观察性研究，旨在描述接受限制性蛋白质饮食并辅以 Ketosteril® 的患者的透析前慢性肾病 (CKD) 的患者概况和当代治疗。 观察计划中的主要和次要结果测量之间没有区别，并且仅记录了常规程序。 将每天评估患者对 Ketosteril 的依从性，总共 12 个月。 |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CKD阶段（根据KDIGO指南）
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清肌酐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
24小时尿蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
尿微量白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清尿素
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
肌酐清除率
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
空腹血糖
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
空腹血糖
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清甘油三酯
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清胆固醇
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清钙
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清磷酸盐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
皮褶厚度
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清总蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清前白蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
合并症的存在
大体时间：在基线
|
在基线
|
|
|
体重
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
患者对饮食的依从性（蛋白质和能量摄入；研究者和患者报告，基于患者日记和常规的 3 天食物日记）
大体时间：每月一次，入学后1个月开始，共计12个月
|
这是一项观察性研究，旨在描述接受限制性蛋白质饮食并辅以 Ketosteril® 的患者的透析前慢性肾病 (CKD) 的患者概况和当代治疗。
观察计划中的主要和次要结果测量之间没有区别，并且仅记录了常规程序。
|
每月一次，入学后1个月开始，共计12个月
|
|
估计 GFR [eGFR]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血红蛋白 A1c [HbA1c]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清高密度脂蛋白 [HDL]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清低密度脂蛋白 [LDL]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清甲状旁腺激素 [PTH]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
体重指数 [BMI]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
主观整体评估 [SGA]
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
EGFR 下降
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
CKD阶段的恶化
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
开始透析
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
EGFR 降低 50%
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清碳酸氢盐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清血红蛋白
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血清钾
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
报告恶心和呕吐
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
存在伴随疾病
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
合并用药
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
停止饮食和 Ketosteril 以及研究者报告的停止原因
大体时间：每月一次，从注册后 1 个月开始，最多 12 个月
|
每月一次，从注册后 1 个月开始，最多 12 个月
|
|
|
接受患者日记中记录的饮食
大体时间：每天，长达 12 个月
|
每天，长达 12 个月
|
|
|
患者日记中记录的食欲变化
大体时间：每天，长达 12 个月
|
每天，长达 12 个月
|
|
|
患者日记中记录的食物摄入量变化
大体时间：每天，长达 12 个月
|
每天，长达 12 个月
|
|
|
不良事件包括药物不良反应和严重不良事件
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
血压
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
心率
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
|
|
体温
大体时间：在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
在基线和入组后 3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksander Y. Zemchenkov, MD、St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月25日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年1月14日
研究注册日期
首次提交
2016年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月18日
首次发布 (估计)
2016年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.