Estudo observacional sobre o tratamento de DRC com uma dieta restrita em proteína suplementada com cetosteril (Keto-027-CNI)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Fresenius Kabi
Caracterização do perfil do paciente e tratamento contemporâneo da doença renal crônica (DRC) pré-dialítica em pacientes recebendo uma dieta restrita em proteínas suplementada com Ketosteril® - um estudo de utilização de drogas (DUS)
O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil do paciente e da doença sob influência de uma dieta restrita em proteínas suplementada com cetoácidos/aminoácidos (KA/AA), com foco na evolução da insuficiência renal crônica, metabolismo do cálcio e fósforo, nutrição status, adesão do paciente à dieta e ingestão de cetosteril, bem como a educação dietética persistente para garantir a adesão em um grande grupo de pacientes em pré-diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
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Saint Petersburg, Federação Russa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença renal crônica pré-dialítica tratados em unidades de nefrologia de hospitais selecionados na Rússia
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- pacientes não dialisados com DRC
- indicação de Cetosteril de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC), incluindo uma taxa de filtração glomerular (TFG) < 25 mL/min
- dieta com restrição de proteína suplementada aceita e início recente com Ketosteril (naïve tratamento, ou seja, nunca tratado com Ketosteril antes)
- pacientes adultos ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- doenças de câncer ativo
- gravidez ou amamentação
- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do Ketosteril
- hipercalcemia
- distúrbio grave do metabolismo de aminoácidos, por exemplo, doenças hereditárias
- participação em qualquer ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
- analfabetismo ou incapacidade de ler ou escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença renal crônica (pré-diálise)
Estudo observacional: dieta com restrição de proteína suplementada
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Estudo observacional: Dieta com restrição de proteína suplementada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência do paciente ao Ketosteril (número de comprimidos tomados; relato do paciente)
Prazo: 12 meses
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Este é um estudo observacional com o objetivo de caracterizar o perfil do paciente e o tratamento contemporâneo da doença renal crônica (DRC) pré-dialítica em pacientes recebendo uma dieta restrita em proteína suplementada com Ketosteril®. Não há distinção entre as medidas de resultados primários e secundários no plano de observação, e apenas os procedimentos de rotina são documentados. A adesão do paciente ao Ketosteril será avaliada diariamente, por um total de 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágio CKD (de acordo com a diretriz KDIGO)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Creatinina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Proteína urinária 24h
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Microalbumina urinária
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Uréia sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Depuração de creatinina
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Glicemia em jejum
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Triglicerídeo sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Colesterol sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Cálcio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Fosfato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Proteína total sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Pré-albumina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Presença de comorbidades
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Peso corporal
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Adesão do paciente à dieta (ingestão de proteína e energia; relato do investigador e do paciente, com base no diário do paciente e em um diário alimentar de rotina de 3 dias)
Prazo: Mensal, a partir de 1 mês após a inscrição, num total de 12 meses
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Este é um estudo observacional com o objetivo de caracterizar o perfil do paciente e o tratamento contemporâneo da doença renal crônica (DRC) pré-dialítica em pacientes recebendo uma dieta restrita em proteína suplementada com Ketosteril®.
Não há distinção entre as medidas de resultados primários e secundários no plano de observação, e apenas os procedimentos de rotina são documentados.
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Mensal, a partir de 1 mês após a inscrição, num total de 12 meses
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TFG estimada [eGFR]
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Hemoglobina A1c [HbA1c]
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Lipoproteína de alta densidade [HDL] sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Lipoproteína de baixa densidade [LDL] sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Hormônio da paratireoide sérico [PTH]
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Índice de massa corporal [IMC]
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Avaliação global subjetiva [SGA]
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Declínio na eGFR
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Piora do estágio de DRC
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Início da diálise
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Presença de uma redução de 50% na eGFR
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Bicarbonato sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Hemoglobina sérica
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Potássio sérico
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Náuseas e vômitos relatados
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Presença de doença concomitante
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Administração de medicamentos concomitantes
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Descontinuação da dieta e cetosteril com os motivos da descontinuação relatados pelo investigador
Prazo: Mensalmente, começando em 1 mês após a inscrição por até 12 meses
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Mensalmente, começando em 1 mês após a inscrição por até 12 meses
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Aceitação da dieta conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente, por até 12 meses
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Diariamente, por até 12 meses
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Mudança de apetite conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente, por até 12 meses
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Diariamente, por até 12 meses
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Mudança na ingestão de alimentos conforme documentado no diário do paciente
Prazo: Diariamente, por até 12 meses
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Diariamente, por até 12 meses
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Eventos adversos, incluindo reações adversas a medicamentos e eventos adversos graves
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Pressão arterial
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Temperatura corporal
Prazo: No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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No início do estudo e 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Keto-027-CNI
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