Havaintotutkimus kroonisesta sairaudesta hoidosta ketosteriiliä sisältävällä proteiinirajoitteisella ruokavaliolla (Keto-027-CNI)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Fresenius Kabi
Potilasprofiilin karakterisointi ja predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) nykyaikainen hoito potilailla, jotka noudattavat rajoitettua proteiinipitoista ruokavaliota, jota täydennetään Ketosterililla® - lääkkeiden käyttötutkimus (DUS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilasta ja sairausprofiilia proteiinirajoitteisen, ketohapoilla/aminohapoilla (KA/AA) täydennetyn ruokavalion vaikutuksen alaisena keskittyen kroonisen munuaisten vajaatoiminnan etenemiseen, kalsiumin ja fosforin aineenvaihduntaan, ravitsemukselliseen potilaan tila, ruokavalion noudattaminen ja ketosteriilin saanti sekä jatkuva ruokavaliokasvatus, jolla varmistetaan hoitomyöntyvyys suurella ryhmällä ennen dialyysipotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Predialyyttiset krooniset munuaissairauspotilaat, joita hoidetaan valikoitujen Venäjän sairaaloiden nefrologian yksiköissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ei-dialyysipotilaat, joilla on CKD
- Ketosterilin käyttöaihe valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, mukaan lukien glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min
- hyväksytty täydennetty proteiinirajoitettu ruokavalio ja äskettäin aloitettu Ketosterililla (ei hoitoa aiemmin saanut, eli ei koskaan aiemmin hoidettu Ketosterililla)
- aikuispotilaat ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset syöpätaudit
- raskaus tai imetys
- yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin Ketosterilin apuaineelle
- hyperkalsemia
- merkittävä aminohappoaineenvaihdunnan häiriö, esim. perinnölliset sairaudet
- osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana
- lukutaidottomuus tai kyvyttömyys lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen munuaissairaus (predialyysi)
Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio
|
Havaintotutkimus: Täydennetty proteiinipitoinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys Ketosterilille ( otettujen tablettien määrä; potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida potilasprofiilia ja nykyistä hoitoa predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa potilailla, jotka saavat rajoitettua proteiiniruokavaliota, jota on täydennetty Ketosteril®-valmisteella. Havaintosuunnitelmassa ei tehdä eroa ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten välillä, ja vain rutiinitoimenpiteet dokumentoidaan. Potilaan hoitomyöntyvyyttä Ketosterilille arvioidaan päivittäin, yhteensä 12 kuukauden ajan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CKD-vaihe (KDIGO-ohjeen mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
24h virtsan proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Virtsan mikroalbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Kreatiniinin puhdistuma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Ihonpoimujen paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin prealbumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Liitännäissairauksien esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Potilas noudattaa ruokavaliota (proteiinin ja energian saanti; tutkijan ja potilaan raportoima potilaspäiväkirjan ja rutiininomaisen 3 päivän ruokapäiväkirjan perusteella)
Aikaikkuna: Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, yhteensä 12 kuukauden ajan
|
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on karakterisoida potilasprofiilia ja nykyistä hoitoa predialyyttisen kroonisen munuaissairauden (CKD) hoidossa potilailla, jotka saavat rajoitettua proteiiniruokavaliota, jota on täydennetty Ketosteril®-valmisteella.
Havaintosuunnitelmassa ei tehdä eroa ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten välillä, ja vain rutiinitoimenpiteet dokumentoidaan.
|
Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, yhteensä 12 kuukauden ajan
|
|
Arvioitu GFR [eGFR]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Hemoglobiini A1c [HbA1c]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin korkean tiheyden lipoproteiini [HDL]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin lisäkilpirauhashormoni [PTH]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Painoindeksi [BMI]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Subjektiivinen kokonaisarvio [SGA]
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
EGFR:n lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
CKD-vaiheen paheneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Dialyysin aloitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
EGFR:n aleneminen 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin bikarbonaatti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Raportoitu pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Samanaikaisen sairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Dieetin ja ketosterilin lopettaminen tutkijan raportoimien syiden kanssa
Aikaikkuna: Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, enintään 12 kuukauden ajan
|
Kuukausittain, alkaen 1 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, enintään 12 kuukauden ajan
|
|
|
Potilaspäiväkirjassa dokumentoidun ruokavalion hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ruokahalun muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ruoan saannin muutos potilaspäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
Päivittäin, jopa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Haittatapahtumat, mukaan lukien haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto-027-CNI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .