Observasjonsstudie om CKD-behandling med et ketosteril-supplert proteinbegrenset diett (Keto-027-CNI)
31. januar 2019 oppdatert av: Fresenius Kabi
Karakterisering av pasientprofil og moderne behandling av pre-dialytisk kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter som får en begrenset proteindiett supplert med Ketosteril® - en legemiddelbruksstudie (DUS)
Formålet med denne studien er å karakterisere pasient- og sykdomsprofilen under påvirkning av et proteinbegrenset kosthold supplert med ketosyrer/aminosyrer (KA/AA), med fokus på progresjon av kronisk nyreinsuffisiens, kalsium- og fosformetabolisme, ernæringsmessige status, pasientens etterlevelse av kosthold og inntak av ketosteril samt den vedvarende kostholdsopplæringen for å sikre etterlevelse hos en stor gruppe førdialysepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
85
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Predialytiske pasienter med kronisk nyresykdom behandlet ved nefrologiske enheter på utvalgte sykehus i Russland
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- ikke-dialyserte pasienter med CKD
- indikasjon for ketosteril i henhold til preparatomtalen (SmPC), inkludert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 25 ml/min.
- akseptert supplementert proteinbegrenset diett og nystartet med Ketosteril (behandlingsnaiv, dvs. aldri behandlet med Ketosteril før)
- voksne pasienter ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- aktive kreftsykdommer
- graviditet eller amming
- overfølsomhet overfor virkestoffer eller overfor noen av hjelpestoffene i Ketosteril
- hyperkalsemi
- store forstyrrelser i aminosyremetabolismen, for eksempel arvelige sykdommer
- deltakelse i enhver klinisk utprøving med et forsøkslegemiddel innen 30 dager før studiestart eller under studien
- analfabetisme eller manglende evne til å lese eller skrive
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk nyresykdom (pre-dialyse)
Observasjonsstudie: Supplert proteinbegrenset diett
|
Observasjonsstudie: Supplert proteinbegrenset diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av Ketosteril (antall tabletter tatt; pasienten rapportert)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å karakterisere pasientprofilen og moderne behandling av pre-dialytisk kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter som får en begrenset proteindiett supplert med Ketosteril®. Det skilles ikke mellom Primære og sekundære utfallsmål i observasjonsplanen, og kun Rutineprosedyrer er dokumentert. Pasientens etterlevelse av Ketosteril vil bli vurdert daglig, i totalt 12 måneder. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKD-stadium (i henhold til KDIGO-retningslinjen)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
24 timers urinprotein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Urin mikroalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum urea
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Kreatinin clearance
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum triglyserid
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum prealbumin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Tilstedeværelse av komorbiditeter
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Pasientens etterlevelse av kosthold (protein- og energiinntak; etterforsker og pasientrapportert, basert på pasientdagbok og en rutinemessig 3-dagers matdagbok)
Tidsramme: Månedlig, med start 1 måned etter påmelding, i totalt 12 måneder
|
Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å karakterisere pasientprofilen og moderne behandling av pre-dialytisk kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter som får en begrenset proteindiett supplert med Ketosteril®.
Det skilles ikke mellom Primære og sekundære utfallsmål i observasjonsplanen, og kun Rutineprosedyrer er dokumentert.
|
Månedlig, med start 1 måned etter påmelding, i totalt 12 måneder
|
|
Anslått GFR [eGFR]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Hemoglobin A1c [HbA1c]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum high-density lipoprotein [HDL]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum lavdensitetslipoprotein [LDL]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum paratyreoideahormon [PTH]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Kroppsmasseindeks [BMI]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Subjektiv global vurdering [SGA]
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Nedgang i eGFR
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Forverring av CKD-stadiet
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Start av dialyse
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Tilstedeværelse av 50 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum bikarbonat
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Meldt om kvalme og oppkast
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Tilstedeværelse av samtidig sykdom
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Administrering av samtidig medisinering
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Seponering av diett og Ketosteril med årsakene til seponering som rapportert av etterforskeren
Tidsramme: Månedlig, fra 1 måned etter påmelding i inntil 12 måneder
|
Månedlig, fra 1 måned etter påmelding i inntil 12 måneder
|
|
|
Aksept av kosthold som dokumentert i pasientdagbok
Tidsramme: Daglig, i opptil 12 måneder
|
Daglig, i opptil 12 måneder
|
|
|
Appetittendring som dokumentert i pasientdagboken
Tidsramme: Daglig, i opptil 12 måneder
|
Daglig, i opptil 12 måneder
|
|
|
Endring av matinntak som dokumentert i pasientdagboken
Tidsramme: Daglig, i opptil 12 måneder
|
Daglig, i opptil 12 måneder
|
|
|
Bivirkninger inkludert bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Puls
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Keto-027-CNI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .