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ケトステリル添加タンパク質制限食による CKD 治療に関する観察研究 (Keto-027-CNI)

2019年1月31日 更新者：Fresenius Kabi

ケトステリル® を補充したタンパク質制限食を受けている患者における透析前慢性腎臓病 (CKD) の患者プロフィールの特徴付けと現代の治療 - 薬物使用研究 (DUS)

この研究の目的は、慢性腎不全の進行、カルシウムとリンの代謝、栄養状態に焦点を当て、ケト酸/アミノ酸（KA/AA）を補給したタンパク質制限食の影響下での患者と疾患のプロフィールを特徴付けることです。透析前の患者の大規模なグループのコンプライアンスを確保するための継続的な食餌教育だけでなく、状態、食事およびケトステリル摂取に対する患者のコンプライアンスも評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロシアの一部の病院の腎臓病棟で治療を受ける透析前の慢性腎臓病患者

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 透析を受けていないCKD患者
  • 製品特性概要 (SmPC) に基づくケトステリルの適応症 (糸球体濾過速度 (GFR) < 25 mL/min を含む)
  • サプリメントによるタンパク質制限食を受け入れ、新たにケトステリルを開始した（治療未経験、つまりこれまでにケトステリルで治療したことがない）
  • 18歳以上の成人患者

除外基準:

  • 活動性のがん疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 活性物質またはケトステリルの賦形剤に対する過敏症
  • 高カルシウム血症
  • アミノ酸代謝の重大な障害、例えば遺伝性疾患
  • 研究開始前または研究中の30日以内の治験薬を用いた臨床試験への参加
  • 文盲、または読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病（透析前）
観察研究: タンパク質を制限した食事の補充
他の：観察研究：サプリメントによるタンパク質制限食
観察研究：サプリメントによるタンパク質制限食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトステリルに対する患者のコンプライアンス（服用した錠剤の数、患者の報告）
時間枠：12ヶ月

これは、ケトステリル® を添加したタンパク質制限食を受けている患者における透析前慢性腎臓病 (CKD) の患者プロフィールと現代の治療法を特徴付けることを目的とした観察研究です。 観察計画では一次アウトカム測定と二次アウトカム測定の区別はなく、ルーチン手順のみが文書化されます。

ケトステリルに対する患者のコンプライアンスは、合計 12 か月間毎日評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD段階（KDIGOガイドラインによる）
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
24時間尿タンパク
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
尿中微量アルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清尿素
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
クレアチニンクリアランス
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
糸球体濾過量 (GFR)
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
空腹時血糖
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
空腹時血漿グルコース
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清トリグリセリド
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清コレステロール
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清カルシウム
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清リン酸塩
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
皮下脂肪の厚さ
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清総タンパク質
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清アルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
血清プレアルブミン
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
併存疾患の存在
時間枠：ベースラインで
ベースラインで
体重
時間枠：ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
ベースライン時および登録後 3、6、9、12 か月
患者の食事順守（タンパク質とエネルギーの摂取量、患者の日記と定期的な3日間の食事日記に基づいて研究者と患者が報告）
時間枠：入会後1ヶ月から毎月、合計12ヶ月間
これは、ケトステリル® を添加したタンパク質制限食を受けている患者における透析前慢性腎臓病 (CKD) の患者プロフィールと現代の治療法を特徴付けることを目的とした観察研究です。 観察計画では一次アウトカム測定と二次アウトカム測定の区別はなく、ルーチン手順のみが文書化されます。
入会後1ヶ月から毎月、合計12ヶ月間
推定 GFR [eGFR]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ヘモグロビンA1c [HbA1c]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清高密度リポタンパク質 [HDL]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清低密度リポタンパク質[LDL]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清副甲状腺ホルモン[PTH]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
体格指数[BMI]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
主観的な総合評価 [SGA]
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
EGFRの低下
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
CKD段階の悪化
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
透析の開始
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
EGFR の 50% 削減の存在
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清重炭酸塩
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清ヘモグロビン
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血清カリウム
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
吐き気と嘔吐が報告された
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
併発疾患の存在
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
併用薬の投与
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
食事とケトステリルの中止と研究者が報告した中止の理由
時間枠：毎月、登録後 1 か月から最大 12 か月間
毎月、登録後 1 か月から最大 12 か月間
患者日記に記録された食事の受け入れ
時間枠：毎日、最長 12 か月間
毎日、最長 12 か月間
患者日記に記録された食欲の変化
時間枠：毎日、最長 12 か月間
毎日、最長 12 か月間
患者日記に記録された食事摂取量の変化
時間枠：毎日、最長 12 か月間
毎日、最長 12 か月間
医薬品副作用や重篤な有害事象などの有害事象
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
血圧
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
心拍数
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
体温
時間枠：ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後
ベースライン時と登録後 3、6、9、12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Kabi

捜査官

  • 主任研究者：Aleksander Y. Zemchenkov, MD、St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月25日

一次修了 (実際)

2018年12月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月14日

試験登録日

最初に提出

2016年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Keto-027-CNI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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