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Studio osservazionale sul trattamento della malattia renale cronica con una dieta ipoproteica integrata con ketosteril (Keto-027-CNI)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Fresenius Kabi

Caratterizzazione del profilo del paziente e trattamento contemporaneo della malattia renale cronica pre-dialitica (CKD) in pazienti che ricevono una dieta proteica ristretta integrata con Ketosteril® - uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS)

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il profilo del paziente e della malattia sotto l'influenza di una dieta ipoproteica integrata con chetoacidi/amminoacidi (KA/AA), concentrandosi sulla progressione dell'insufficienza renale cronica, sul metabolismo del calcio e del fosforo, sulla stato, conformità del paziente alla dieta e all'assunzione di Ketosteril, nonché l'educazione alimentare persistente per garantire la conformità in un ampio gruppo di pazienti in pre-dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica pre-dialitica trattati presso unità di nefrologia di ospedali selezionati in Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • pazienti non dializzati con insufficienza renale cronica
  • indicazione per Ketosteril secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 25 mL/min
  • accettato una dieta ipoproteica integrata e iniziato di nuovo con Ketosteril (naïve al trattamento, cioè mai trattato con Ketosteril prima)
  • pazienti adulti ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie tumorali attive
  • gravidanza o allattamento
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ketosteril
  • ipercalcemia
  • grave disturbo del metabolismo degli aminoacidi, ad esempio malattie ereditarie
  • partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • analfabetismo o incapacità di leggere o scrivere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia renale cronica (pre-dialisi)
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Altro: Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata
Studio osservazionale: dieta ipoproteica integrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance del paziente a Ketosteril (numero di compresse assunte; paziente segnalato)
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo è uno studio osservazionale che mira a caratterizzare il profilo del paziente e il trattamento contemporaneo della malattia renale cronica pre-dialitica (CKD) in pazienti che ricevono una dieta proteica ristretta integrata con Ketosteril®. Non c'è distinzione tra misure di esito primarie e secondarie nel piano di osservazione e sono documentate solo le procedure di routine.

La compliance del paziente a Ketosteril sarà valutata giornalmente, per un totale di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio CKD (secondo le linee guida KDIGO)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​urinarie delle 24 ore
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Microalbumina urinaria
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Urea sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Clearance della creatinina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Calcio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Fosfato sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Proteine ​​totali del siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Siero albumina
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Prealbumina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presenza di comorbidità
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Compliance del paziente alla dieta (assunzione di proteine ​​ed energia; riportato dallo sperimentatore e dal paziente, sulla base del diario del paziente e di un diario alimentare di routine di 3 giorni)
Lasso di tempo: Mensile, a partire da 1 mese dopo l'immatricolazione, per un totale di 12 mesi
Questo è uno studio osservazionale che mira a caratterizzare il profilo del paziente e il trattamento contemporaneo della malattia renale cronica pre-dialitica (CKD) in pazienti che ricevono una dieta proteica ristretta integrata con Ketosteril®. Non c'è distinzione tra misure di esito primarie e secondarie nel piano di osservazione e sono documentate solo le procedure di routine.
Mensile, a partire da 1 mese dopo l'immatricolazione, per un totale di 12 mesi
VFG stimato [eGFR]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Emoglobina A1c [HbA1c]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche ad alta densità [HDL]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Lipoproteine ​​sieriche a bassa densità [LDL]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Ormone paratiroideo sierico [PTH]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Indice di massa corporea [BMI]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Valutazione globale soggettiva [SGA]
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Diminuzione dell'eGFR
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Peggioramento della fase CKD
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Inizio della dialisi
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presenza di una riduzione del 50% dell'eGFR
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Emoglobina sierica
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Potassio sierico
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Nausea e vomito riferiti
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Presenza di malattie concomitanti
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Somministrazione di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Interruzione della dieta e Ketosteril con i motivi dell'interruzione riportati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Mensile, a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Mensile, a partire da 1 mese dopo l'iscrizione per un massimo di 12 mesi
Accettazione della dieta come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 12 mesi
Ogni giorno, fino a 12 mesi
Alterazione dell'appetito come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 12 mesi
Ogni giorno, fino a 12 mesi
Modifica dell'assunzione di cibo come documentato nel diario del paziente
Lasso di tempo: Ogni giorno, fino a 12 mesi
Ogni giorno, fino a 12 mesi
Eventi avversi incluse reazioni avverse al farmaco ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento
Al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Keto-027-CNI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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