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Beobachtungsstudie zur CKD-Behandlung mit einer mit Ketosteril ergänzten proteinarmen Diät (Keto-027-CNI)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Charakterisierung des Patientenprofils und zeitgenössische Behandlung der prädialytischen chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten, die eine eingeschränkte Proteindiät, ergänzt mit Ketosteril®, erhalten – eine Studie zur Arzneimittelverwendung (DUS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Patienten- und Krankheitsprofil unter dem Einfluss einer proteinreduzierten Diät, ergänzt mit Ketosäuren/Aminosäuren (KA/AA), zu charakterisieren, wobei der Schwerpunkt auf dem Fortschreiten der chronischen Niereninsuffizienz, dem Kalzium- und Phosphorstoffwechsel und der Ernährung liegt Status, Einhaltung der Diät und Ketosteril-Einnahme durch den Patienten sowie die kontinuierliche Ernährungsschulung, um die Einhaltung bei einer großen Gruppe von Patienten vor der Dialyse sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit prädialytischer chronischer Nierenerkrankung, die in Nephrologieabteilungen ausgewählter Krankenhäuser in Russland behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • nicht dialysierte Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Indikation für Ketosteril gemäß Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC), einschließlich einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min
  • Akzeptierte proteinarme Diät mit Nahrungsergänzung und begann neu mit Ketosteril (behandlungsnaiv, d. h. noch nie zuvor mit Ketosteril behandelt)
  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • aktive Krebserkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Ketosteril
  • Hyperkalzämie
  • schwere Störung des Aminosäurestoffwechsels, z. B. Erbkrankheiten
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Analphabetismus oder Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Nierenerkrankung (Prädialyse)
Beobachtungsstudie: Proteinarme Diät mit Nahrungsergänzung
Sonstiges: Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät
Beobachtungsstudie: Supplementierte proteinreduzierte Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencompliance gegenüber Ketosteril (Anzahl der eingenommenen Tabletten; vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 12 Monate

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das Patientenprofil und die aktuelle Behandlung der prädialytischen chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten zu charakterisieren, die eine eingeschränkte Proteindiät, ergänzt mit Ketosteril®, erhalten. Im Beobachtungsplan wird nicht zwischen primären und sekundären Ergebnismessungen unterschieden und es werden nur Routineverfahren dokumentiert.

Die Einhaltung der Ketosteril-Therapie durch den Patienten wird insgesamt 12 Monate lang täglich beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CKD-Stadium (gemäß KDIGO-Richtlinie)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serumkreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
24h Protein im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Triglycerid
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum Cholesterin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumkalzium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumphosphat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Hautfaltendicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serumalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Serum-Präalbumin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Vorhandensein von Komorbiditäten
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach Einschreibung
Einhaltung der Diät durch den Patienten (Protein- und Energieaufnahme; vom Prüfer und vom Patienten berichtet, basierend auf dem Patiententagebuch und einem routinemäßigen 3-Tage-Ernährungstagebuch)
Zeitfenster: Monatlich, beginnend 1 Monat nach der Einschreibung, insgesamt 12 Monate
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit dem Ziel, das Patientenprofil und die aktuelle Behandlung der prädialytischen chronischen Nierenerkrankung (CKD) bei Patienten zu charakterisieren, die eine eingeschränkte Proteindiät, ergänzt mit Ketosteril®, erhalten. Im Beobachtungsplan wird nicht zwischen primären und sekundären Ergebnismessungen unterschieden und es werden nur Routineverfahren dokumentiert.
Monatlich, beginnend 1 Monat nach der Einschreibung, insgesamt 12 Monate
Geschätzte GFR [eGFR]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Hämoglobin A1c [HbA1c]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serum-High-Density-Lipoprotein [HDL]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serum-Lipoprotein niedriger Dichte [LDL]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serumparathormon [PTH]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Body-Mass-Index [BMI]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Subjektive Gesamtbewertung [SGA]
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Rückgang der eGFR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Verschlechterung des CKD-Stadiums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Beginn der Dialyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Vorliegen einer 50-prozentigen Reduzierung der eGFR
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serumhämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Serumkalium
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Berichtete über Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Vorliegen einer Begleiterkrankung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Gabe von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Abbruch der Diät und von Ketosteril mit den vom Prüfarzt angegebenen Gründen für den Abbruch
Zeitfenster: Monatlich, beginnend 1 Monat nach der Einschreibung für bis zu 12 Monate
Monatlich, beginnend 1 Monat nach der Einschreibung für bis zu 12 Monate
Akzeptanz der im Patiententagebuch dokumentierten Diät
Zeitfenster: Täglich, bis zu 12 Monate lang
Täglich, bis zu 12 Monate lang
Appetitveränderung, wie im Patiententagebuch dokumentiert
Zeitfenster: Täglich, bis zu 12 Monate lang
Täglich, bis zu 12 Monate lang
Änderung der Nahrungsaufnahme gemäß Dokumentation im Patiententagebuch
Zeitfenster: Täglich, bis zu 12 Monate lang
Täglich, bis zu 12 Monate lang
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Pulsschlag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung
Zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Keto-027-CNI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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