Observační studie léčby CKD dietou s omezeným obsahem proteinů doplněnou ketosterilem (Keto-027-CNI)
31. ledna 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi
Charakterizace profilu pacientů a současná léčba predialytického chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů, kteří dostávají dietu s omezeným příjmem bílkovin doplněnou o Ketosteril® – studie využití léků (DUS)
Účelem této studie je charakterizovat pacienta a profil onemocnění pod vlivem diety s omezením bílkovin doplněné o ketokyseliny/aminokyseliny (KA/AA), se zaměřením na progresi chronické renální insuficience, metabolismus vápníku a fosforu, nutriční stav, dodržování diety a příjem ketosterilů ze strany pacienta a také trvalá dietní edukace k zajištění dodržování u velké skupiny pacientů před dialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s predialytickým chronickým onemocněním ledvin léčení na nefrologických jednotkách vybraných nemocnic v Rusku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- nedialyzovaní pacienti s CKD
- indikace ketosterilu podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC), včetně rychlosti glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min
- přijala doplňkovou dietu s omezeným obsahem bílkovin a nově začíná s Ketosterilem (léčba dosud neléčená, tj. nikdy předtím neléčená Ketosterilem)
- dospělí pacienti ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- aktivní nádorová onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ketosteril
- hyperkalcémie
- hlavní porucha metabolismu aminokyselin, např. dědičná onemocnění
- účast na jakémkoli klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie
- negramotnost nebo neschopnost číst nebo psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin (před dialýzou)
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
|
Observační studie: Doplněná dieta s omezeným obsahem bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompatibilita pacienta s Ketosterilem (počet užitých tablet; pacient hlášen)
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto je observační studie, jejímž cílem je charakterizovat profil pacienta a současnou léčbu predialytického chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů, kteří dostávají omezenou proteinovou dietu doplněnou o Ketosteril®. V observačním plánu není žádný rozdíl mezi primárními a sekundárními výsledky a dokumentují se pouze rutinní postupy. Kompatibilita pacientů s Ketosterilem bude hodnocena denně, celkem po dobu 12 měsíců. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze CKD (podle směrnice KDIGO)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
24h bílkovina v moči
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Močový mikroalbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérová močovina
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Clearance kreatininu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Triglycerid v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový cholesterol
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový vápník
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový fosfát
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Celkový protein v séru
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový prealbumin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Přítomnost komorbidit
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Compliance pacienta k dietě (příjmu bílkovin a energie; zkoušející a hlášený pacientem na základě deníku pacienta a rutinního 3denního deníku jídla)
Časové okno: Měsíčně, počínaje 1 měsícem po zápisu, celkem 12 měsíců
|
Toto je observační studie, jejímž cílem je charakterizovat profil pacienta a současnou léčbu predialytického chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů, kteří dostávají omezenou proteinovou dietu doplněnou o Ketosteril®.
V observačním plánu není žádný rozdíl mezi primárními a sekundárními výsledky a dokumentují se pouze rutinní postupy.
|
Měsíčně, počínaje 1 měsícem po zápisu, celkem 12 měsíců
|
|
Odhadovaná GFR [eGFR]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Hemoglobin A1c [HbA1c]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový lipoprotein s vysokou hustotou [HDL]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový lipoprotein s nízkou hustotou [LDL]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový parathormon [PTH]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Index tělesné hmotnosti [BMI]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Subjektivní globální hodnocení [SGA]
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Pokles eGFR
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Zhoršení stadia CKD
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Začátek dialýzy
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Přítomnost 50% snížení eGFR
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový hemoglobin
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Sérový draslík
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Hlášená nevolnost a zvracení
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Přítomnost doprovodného onemocnění
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Podávání souběžné medikace
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Přerušení diety a ketosterilu s důvody pro přerušení, jak uvádí zkoušející
Časové okno: Měsíčně, počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
|
Měsíčně, počínaje 1 měsícem po registraci po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Přijetí diety, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Změna chuti k jídlu, jak je zdokumentováno v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Změna příjmu potravy zdokumentovaná v deníku pacienta
Časové okno: Denně po dobu až 12 měsíců
|
Denně po dobu až 12 měsíců
|
|
|
Nežádoucí účinky včetně nežádoucích reakcí na léky a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keto-027-CNI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .