Обсервационное исследование лечения ХБП диетой с ограничением белка, дополненной кетостерилом (Keto-027-CNI)
31 января 2019 г. обновлено: Fresenius Kabi
Характеристика профиля пациента и современное лечение преддиализной хронической болезни почек (ХБП) у пациентов, получающих диету с ограниченным содержанием белка, дополненную кетостерилом® - исследование использования лекарств (DUS)
Цель настоящего исследования — охарактеризовать состояние пациента и профиль заболевания под влиянием диеты с ограничением белков с добавлением кетокислот/аминокислот (КА/АК), уделяя особое внимание прогрессированию хронической почечной недостаточности, кальциево-фосфорному обмену, нутритивному статус, соблюдение пациентом диеты и потребление кетостерила, а также постоянное обучение диете для обеспечения соблюдения режима в большой группе пациентов до диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болезнью почек до диализа, находящиеся на лечении в нефрологических отделениях некоторых больниц России
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- недиализные пациенты с ХБП
- показания к Кетостерилу в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC), включая скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 25 мл/мин.
- приняла диету с ограниченным содержанием белка и впервые начала принимать кетостерил (наивное лечение, т. е. никогда ранее не лечившееся кетостерилом)
- взрослые пациенты ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- активные раковые заболевания
- беременность или кормление грудью
- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ в Кетостерил
- гиперкальциемия
- серьезное нарушение метаболизма аминокислот, например, наследственные заболевания
- участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования
- неграмотность или неспособность читать или писать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая болезнь почек (до диализа)
Наблюдательное исследование: диета с добавками и ограничением белка
|
Наблюдательное исследование: диета с добавками и ограничением белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение пациентом режима приема Кетостерила (количество принятых таблеток; отчет пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это обсервационное исследование, целью которого является характеристика профиля пациента и современного лечения преддиализной хронической болезни почек (ХБП) у пациентов, получающих диету с ограниченным содержанием белка, дополненную кетостерилом®. В плане наблюдения нет различия между первичными и вторичными показателями результатов, и документируются только рутинные процедуры. Соблюдение пациентом режима приема Кетостерила будет оцениваться ежедневно в течение 12 месяцев. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия ХБП (согласно руководству KDIGO)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
24-часовой белок мочи
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Мочевой микроальбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Клиренс креатинина
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Триглицерид сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Холестерин сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный преальбумин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Наличие сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Соблюдение диеты пациентом (потребление белков и калорий; отчеты исследователя и пациента, основанные на дневнике пациента и обычном 3-дневном дневнике питания)
Временное ограничение: Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации, в общей сложности 12 месяцев
|
Это обсервационное исследование, целью которого является характеристика профиля пациента и современного лечения преддиализной хронической болезни почек (ХБП) у пациентов, получающих диету с ограниченным содержанием белка, дополненную кетостерилом®.
В плане наблюдения нет различия между первичными и вторичными показателями результатов, и документируются только рутинные процедуры.
|
Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации, в общей сложности 12 месяцев
|
|
Расчетная СКФ [рСКФ]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Гемоглобин A1c [HbA1c]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный липопротеин высокой плотности [ЛПВП]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Липопротеины низкой плотности сыворотки [LDL]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный паратиреоидный гормон [ПТГ]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Индекс массы тела [ИМТ]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Субъективная глобальная оценка [SGA]
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Снижение рСКФ
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Ухудшение стадии ХБП
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Начало диализа
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Наличие 50% снижения рСКФ
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Бикарбонат сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сывороточный гемоглобин
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Калий сыворотки
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Сообщается о тошноте и рвоте
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Наличие сопутствующего заболевания
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Назначение сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Прекращение диеты и кетостерила с указанием причин прекращения, указанных исследователем.
Временное ограничение: Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации до 12 месяцев
|
Ежемесячно, начиная с 1 месяца после регистрации до 12 месяцев
|
|
|
Принятие диеты, как задокументировано в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно, до 12 месяцев
|
Ежедневно, до 12 месяцев
|
|
|
Изменение аппетита, зафиксированное в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно, до 12 месяцев
|
Ежедневно, до 12 месяцев
|
|
|
Изменение приема пищи, как задокументировано в дневнике пациента
Временное ограничение: Ежедневно, до 12 месяцев
|
Ежедневно, до 12 месяцев
|
|
|
Нежелательные явления, включая нежелательные реакции на лекарственные препараты и серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Keto-027-CNI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .