Badanie obserwacyjne dotyczące leczenia przewlekłej choroby nerek za pomocą diety o ograniczonej zawartości białka z dodatkiem ketosterylu (Keto-027-CNI)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Charakterystyka profilu pacjenta i współczesnego leczenia przeddializacyjnej przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów otrzymujących dietę o ograniczonej zawartości białka uzupełnioną Ketosterilem® - badanie wykorzystania leku (DUS)
Celem pracy jest charakterystyka pacjenta i profilu choroby pod wpływem diety ubogobiałkowej uzupełnionej ketokwasami/aminokwasami (KA/AA), ze szczególnym uwzględnieniem progresji przewlekłej niewydolności nerek, metabolizmu wapnia i fosforu, odżywienia status pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta diety i przyjmowanie Ketosterilu, a także ciągłą edukację żywieniową w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń przez dużą grupę pacjentów przed dializą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przeddializowani z przewlekłą chorobą nerek leczeni na oddziałach nefrologicznych wybranych szpitali w Rosji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda
- niedializowani pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
- wskazanie do stosowania Ketosteril zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL), w tym współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/min
- zaakceptowana suplementowana dieta z ograniczeniem białka i nowo rozpoczynająca leczenie Ketosterilem (nieleczona, tj. nigdy wcześniej nie leczona Ketosterilem)
- dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- czynne choroby nowotworowe
- ciąża lub karmienie piersią
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku Ketosteril
- hiperkalcemia
- główne zaburzenie metabolizmu aminokwasów, np. choroby dziedziczne
- udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
- analfabetyzm lub niezdolność do czytania lub pisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewlekła choroba nerek (przed dializą)
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
|
Badanie obserwacyjne: Uzupełniona dieta o ograniczonej zawartości białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się pacjenta do Ketosterilu (liczba przyjmowanych tabletek; zgłaszane przez pacjenta)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie profilu pacjenta i współczesnego leczenia przeddializacyjnej przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów otrzymujących dietę o ograniczonej zawartości białka uzupełnioną Ketosterilem®. W planie obserwacyjnym nie ma rozróżnienia między pierwotnymi i drugorzędowymi miarami wyników, a udokumentowane są tylko rutynowe procedury. Stosowanie się pacjentów do Ketosterilu będzie oceniane codziennie przez łącznie 12 miesięcy. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zaawansowania CKD (wg wytycznych KDIGO)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Białko w moczu 24h
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Mikroalbumina moczu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Cholesterol w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wapń w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Prealbumina surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Obecność chorób współistniejących
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Na linii bazowej
|
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Przestrzeganie diety przez pacjenta (spożycie białka i energii; raporty badacza i pacjenta, na podstawie dzienniczka pacjenta i rutynowego 3-dniowego dzienniczka żywieniowego)
Ramy czasowe: Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rejestracji, łącznie przez 12 miesięcy
|
Jest to badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie profilu pacjenta i współczesnego leczenia przeddializacyjnej przewlekłej choroby nerek (CKD) u pacjentów otrzymujących dietę o ograniczonej zawartości białka uzupełnioną Ketosterilem®.
W planie obserwacyjnym nie ma rozróżnienia między pierwotnymi i drugorzędowymi miarami wyników, a udokumentowane są tylko rutynowe procedury.
|
Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rejestracji, łącznie przez 12 miesięcy
|
|
Szacowany GFR [eGFR]
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Hemoglobina A1c [HbA1c]
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości w surowicy [HDL]
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Lipoproteiny o małej gęstości [LDL] w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Hormon przytarczyc [PTH] w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wskaźnik masy ciała [BMI]
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Subiektywna ocena globalna [SGA]
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Spadek eGFR
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Pogorszenie stadium CKD
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Rozpoczęcie dializy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Obecność 50% redukcji eGFR
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Wodorowęglan surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Hemoglobina w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Potas w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Zgłaszane nudności i wymioty
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Obecność współistniejącej choroby
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Podawanie leków towarzyszących
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Przerwanie diety i Ketosterilu z podaniem przyczyny odstawienia podanej przez badacza
Ramy czasowe: Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
|
Co miesiąc, począwszy od 1 miesiąca po rejestracji przez okres do 12 miesięcy
|
|
|
Akceptacja diety udokumentowanej w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana apetytu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana sposobu przyjmowania pokarmu udokumentowana w dzienniczku pacjenta
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
Codziennie przez okres do 12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane, w tym niepożądane reakcje na lek i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksander Y. Zemchenkov, MD, St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Mariinskaya City Hospital",
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keto-027-CNI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .