Probiotic 발효 음료가 항생제 관련 설사(AAD)에 미치는 영향에 대한 임상 파일럿 시험
2021년 2월 5일 업데이트: Clinical Research Center Kiel GmbH
헬리코박터 파일로리 박멸 요법 환자의 항생제 관련 설사(AAD)에 대한 프로바이오틱 발효 음료의 효과에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상 파일럿 시험
이 연구의 목적은 헬리코박터 파이로리(Hp) 박멸 요법 중 및 그 후 4주 동안 AAD 및 위장 증상의 발생 및 기간에 대한 프로바이오틱 유제품의 효과를 평가하고 확증 연구를 위한 샘플 크기를 계산하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
헬리코박터 p. 위장병 전문의가 권장하는 헬리코박터 파일로리(Hp) 박멸 적응증이 있는 18세 이상의 양성 피험자가 연구에 포함되어야 합니다.
피험자는 6주 동안 매일 2인분의 연구 제품을 섭취하고 소비 기간을 시작으로 14일 동안 HP 박멸 요법을 받을 의향이 있어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상인 개인
- 헬리코박터 p. 위장병 전문의가 박멸 요법을 권장하는 감염된 개인
- 헬리코박터 감염에 대한 의지 p. 박멸 요법
- 연구 제품을 제외한 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 발효 제품을 함유한 식품 및 보충제를 금할 의향
- 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 중재적 시험에 등록된 피험자
- 포함 전 마지막 4주 이내에 또 다른 중재적 시도를 마친 피험자
- 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없음
- 테스트 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(우유 단백질에 대한 알레르기)
- 박멸 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성(예: 페니실린 알레르기)
- 급성 GIT 감염
- 만성 염증성 장 질환(IBD)
- 과민성 대장 증후군(IBS)
- 포함 전 마지막 4주 동안 WHO 기준에 따른 임의의 설사 에피소드
- 유당 불내증의 역사
- 중증 만성 질환(암, 흡수장애, 영양실조, 중증 만성 염증성 질환(만성 위염 제외), 신장, 간 또는 심장 질환, 인공 심장 판막, COPD, 호흡 부전)
- 활동성 또는 지속성 B형 및 C형 간염 병력
- 알려진 선천성, 후천성 또는 의원성 면역결핍(예: HIV, 화학 요법, 면역 억제)
- 포함 전 마지막 4주 동안 항생제를 사용한 전신 치료
- 식품 성분(메토클로프라미드, 완하제, 체중 관리 및/또는 약물 등)의 흡수, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 전신 치료
- 사용된 박멸 약물의 효과를 방해하거나 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 치료. 에르고타민, 스타틴, 클로피도그렐
- 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 OTC를 포함한 정기적인 의료 치료(예: 프로바이오틱스, 항생제, 완하제 등)
- 심각한 신경학적, 인지적 또는 정신 질환
- 연구 전 2개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술 또는 개입
- 비건
- 섭식 장애(예: 거식증, 폭식증)
- 현재 알코올 및 약물 남용
- 임신 또는 수유
- 법적 무능력
혈액 매개변수:
- Hb < 12g/dL
- 간 트랜스아미나제(ALT, AST) > 2배 증가
- 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌
- 연구기간 중 입원 예정인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
6주 동안 매일 섭취하는 프로바이오틱 유제품 음료 2병(65ml)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
박테리아 균주가 없는 화학적으로 산성화된 우유가 포함된 유제품 음료 2병(65ml)을 6주 동안 매일 섭취
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 설사(AAD) 발생
기간: 6주
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항생제 관련 설사(AAD)의 발생(항생제 치료 시작 후 6주 개입 기간 내에 설사를 보이는 피험자 수로 정의됨, 설사는 WHO에 따라 정의됨)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 설사(AAD)의 누적 기간
기간: 6주
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개입 기간 내에 설사가 발생한 일수
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6주
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위장관 증상 평가 척도
기간: 6주
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Dimenäs et al.에 따른 표준화된 설문지.
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6주
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항생제 관련 설사(AAD)의 누적 중증도
기간: 6주
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설사(브리스톨 척도 유형의 변형이 정의됨: 유형 1에서 4 = 0, 유형 5 = 1, 유형 6 = 2 및 유형 7 = 삼)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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