Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk pilotforsøg om effekten af ​​en probiotisk fermenteret drik på antibiotika-associeret diarré (AAD)

5. februar 2021 opdateret af: Clinical Research Center Kiel GmbH

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk pilotforsøg om effekten af ​​en probiotisk fermenteret drik på antibiotika-associeret diarré (AAD) hos patienter med Helicobacter Pylori-udryddelsesterapi

Formålet med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​en probiotisk mælkedrik på forekomst og varighed af AAD og gastrointestinale symptomer under Helicobacter pylori (Hp) eradikeringsterapi og i løbet af 4 uger derefter og beregne prøvestørrelsen til en bekræftende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter p. positive forsøgspersoner i alderen ≥18 år med en indikation for Helicobacter pylori (Hp) udryddelse anbefalet af en gastroenterolog bør inkluderes i undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være villige til at indtage 2 portioner af undersøgelsesproduktet om dagen i 6 uger og til at gennemgå en Hp-udryddelsesterapi i 14 dage, startende med forbrugsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner, begge køn, i alderen ≥ 18 år
  • Helicobacter p. inficerede individer, som eradikeringsterapi er blevet anbefalet af gastroenterologer
  • Vilje til at gennemgå Helicobacter p. eradikationsterapi
  • Vilje til at afholde sig fra mad og kosttilskud indeholdende probiotika, præbiotika og fermenterede produkter undtagen undersøgelsesproduktet
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et andet interventionsforsøg
  • forsøgspersoner, der har afsluttet et andet interventionsforsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • allergi eller overfølsomhed over for en komponent i testproduktet (allergi mod mælkeprotein)
  • allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i udryddelsesterapien (f. penicillinallergi)
  • akutte GIT-infektioner
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)
  • irritabel tyktarm (IBS)
  • enhver episode med diarré i henhold til WHO-kriterierne i løbet af de sidste 4 uger før inklusion
  • historie med laktoseintolerance
  • alvorlig kronisk sygdom (kræft, malabsorption, underernæring, alvorlige kroniske inflammatoriske sygdomme (undtagen kronisk gastritis), nyre-, lever- eller hjertesygdomme, kunstig hjerteklap, KOL, respiratorisk insufficiens)
  • historie med aktiv eller vedvarende hepatitis B og C
  • kendt medfødt, erhvervet eller iatrogen immundefekt (f. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
  • systemisk behandling med antibiotika i løbet af de sidste 4 uger før inklusion
  • systemisk behandling, der sandsynligvis påvirker absorption, metabolisme og udskillelse af fødevareingredienser (metoclopramid, afføringsmidler, kropsvægtstyring og/eller medicin osv.)
  • systemisk behandling, der sandsynligvis forstyrrer eller påvirker effektiviteten af ​​de udryddelsesmidler, der anvendes f.eks. ergotamin, statiner, clopidogrel
  • regelmæssig medicinsk behandling inklusive OTC, som kan have indflydelse på undersøgelsens mål (f.eks. probiotika, antibiotika, afføringsmidler osv.)
  • alvorlige neurologiske, kognitive eller psykiatriske sygdomme
  • operation eller intervention, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • vegansk
  • spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
  • tilstedeværende alkohol- og stofmisbrug
  • graviditet eller amning
  • juridisk inhabilitet

  • blodparametre:

    • Hb < 12 g/dL
    • levertransaminaser (ALT, ASAT) > 2 gange øget
    • serum kreatinin uden for normalområdet
  • forsøgspersoner, der er planlagt til at blive indlagt i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum
2 flasker (á 65 ml) af en probiotisk mælkedrik indtaget dagligt i 6 uger
Andet: probiotisk mælkedrik
Andre navne:
  • verum
Placebo komparator: Placebo
2 flasker (á 65 ml) mælkedrik indeholdende kemisk syrnet mælk uden bakteriestammer indtaget dagligt i 6 uger
Andet: syrnet mælk
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af antibiotika-associeret diarré (AAD) (som defineret ved antallet af forsøgspersoner med diarré inden for interventionsperioden på 6 uger efter start af antibiotikabehandling; diarré er defineret i henhold til WHO
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret varighed af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Antal dage med diarré inden for interventionsperioden
6 uger
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 6 uger
Standardiseret spørgeskema ifølge Dimenäs et al.
6 uger
Kumulativ sværhedsgrad af antibiotika-associeret diarré (AAD)
Tidsramme: 6 uger
Summen af ​​værdierne (opnået ved transformation af Bristol-afføringsformtyper) af alle afføringer i dage med diarré (transformation af Bristol-skalatyper er defineret: type 1 til 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 og type 7 = 3)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med probiotisk mælkedrik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner