Klinische pilotproef naar het effect van een probiotische gefermenteerde drank op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
5 februari 2021 bijgewerkt door: Clinical Research Center Kiel GmbH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische proefstudie naar het effect van een probiotische gefermenteerde drank op antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) bij patiënten met Helicobacter Pylori-uitroeiingstherapie
Het doel van de studie is om het effect van een probiotische zuiveldrank op het optreden en de duur van AAD en gastro-intestinale symptomen tijdens Helicobacter pylori (Hp) eradicatietherapie en gedurende 4 weken daarna te schatten en de steekproefomvang te berekenen voor een bevestigend onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter p. positieve proefpersonen van ≥18 jaar met een indicatie voor uitroeiing van Helicobacter pylori (Hp), aanbevolen door een gastro-enteroloog, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende 6 weken 2 porties van het onderzoeksproduct per dag te consumeren en om vanaf de consumptieperiode gedurende 14 dagen een Hp-uitroeiingstherapie te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen, beide geslachten, ≥ 18 jaar
- Helicobacter p. geïnfecteerde personen, aan wie uitroeiingstherapie is aanbevolen door gastro-enterologen
- Bereidheid om de Helicobacter p. uitroeiingstherapie
- Bereidheid om zich te onthouden van voedsel en supplementen die probiotica, prebiotica en gefermenteerde producten bevatten behalve het onderzoeksproduct
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie
- proefpersonen die in de laatste 4 weken voor opname een andere interventieproef hebben afgerond
- onvermogen om het studieprotocol na te leven
- allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct (allergie tegen melkeiwit)
- allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de eradicatietherapie (bijv. penicilline-allergie)
- acute GIT-infecties
- chronische inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
- prikkelbare darm syndroom (PDS)
- elke episode van diarree volgens de WHO-criteria gedurende de laatste 4 weken vóór opname
- geschiedenis van lactose-intolerantie
- ernstige chronische ziekte (kanker, malabsorptie, ondervoeding, ernstige chronische ontstekingsziekten (behalve chronische gastritis), nier-, lever- of hartaandoeningen, kunstmatige hartklep, COPD, ademhalingsinsufficiëntie)
- voorgeschiedenis van actieve of aanhoudende hepatitis B en C
- bekende aangeboren, verworven of iatrogene immunodeficiëntie (bijv. HIV, chemotherapie, immunosuppressie)
- systemische behandeling met antibiotica gedurende de laatste 4 weken voor opname
- systemische behandeling die waarschijnlijk de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van voedselingrediënten beïnvloedt (metoclopramide, laxeermiddelen, controle van het lichaamsgewicht en/of medicatie enz.)
- systemische behandeling die waarschijnlijk de effectiviteit van de gebruikte uitroeiingsmedicijnen verstoort of beïnvloedt, b.v. ergotamine, statines, clopidogrel
- reguliere medische behandeling inclusief OTC, die van invloed kan zijn op de studiedoelen (bijv. probiotica, antibiotica, laxeermiddelen enz.)
- ernstige neurologische, cognitieve of psychiatrische aandoeningen
- operatie of ingreep waarvoor algehele anesthesie nodig is binnen 2 maanden vóór het onderzoek
- veganistisch
- eetstoornissen (bijv. anorexia, boulimia)
- aanwezige alcohol- en drugsmisbruik
- zwangerschap of borstvoeding
- juridische onbekwaamheid
bloedparameters:
- Hb < 12 g/dL
- levertransaminasen (ALAT, ASAT) > 2-voudig verhoogd
- serumcreatinine buiten het normale bereik
- proefpersonen die tijdens de studieperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum
2 flesjes (à 65ml) van een probiotische zuiveldrank dagelijks geconsumeerd gedurende 6 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 flessen (à 65 ml) van een zuiveldrank met chemisch aangezuurde melk zonder bacteriestammen dagelijks geconsumeerd gedurende 6 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Optreden van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD) (gedefinieerd door het aantal proefpersonen met diarree binnen de interventieperiode van 6 weken na het starten van de antibioticabehandeling; diarree wordt gedefinieerd volgens de WHO
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecumuleerde duur van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal dagen met diarree binnen de interventieperiode
|
6 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst volgens Dimenäs et al.
|
6 weken
|
|
Cumulatieve ernst van antibiotica-geassocieerde diarree (AAD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Som van de waarden (verkregen door transformatie van Bristol-ontlastingsvormen) van alle ontlasting gedurende dagen met diarree (transformatie van Bristol-ontlastingstypen is gedefinieerd: type 1 tot 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 en type 7 = 3)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .