Ensayo clínico piloto sobre el efecto de una bebida fermentada probiótica en la diarrea asociada a antibióticos (DAA)
5 de febrero de 2021 actualizado por: Clinical Research Center Kiel GmbH
Ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre el efecto de una bebida fermentada probiótica en la diarrea asociada a antibióticos (DAA) en pacientes con terapia de erradicación de Helicobacter Pylori
El objetivo del estudio es estimar el efecto de una bebida láctea probiótica sobre la aparición y duración de la DAA y los síntomas gastrointestinales durante la terapia de erradicación de Helicobacter pylori (Hp) y durante las 4 semanas posteriores y calcular el tamaño de la muestra para un estudio confirmatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pág. Se deben incluir en el estudio sujetos positivos de ≥18 años con indicación de erradicación de Helicobacter pylori (Hp) recomendada por un gastroenterólogo.
Los sujetos deben estar dispuestos a consumir 2 porciones del producto de estudio por día durante 6 semanas y someterse a una terapia de erradicación de Hp durante 14 días a partir del período de consumo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos, ambos sexos, con edad ≥ 18 años
- Helicobacter pág. Individuos infectados, a los que los gastroenterólogos han recomendado terapia de erradicación.
- Disposición a someterse al Helicobacter p. terapia de erradicación
- Voluntad de abstenerse de alimentos y suplementos que contengan probióticos, prebióticos y productos fermentados excepto el producto del estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente inscritos en otro ensayo de intervención
- sujetos que hayan terminado otro ensayo de intervención en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio
- alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba (alergia a la proteína de la leche)
- alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de la terapia de erradicación (p. alergia a la penicilina)
- infecciones agudas del tracto gastrointestinal
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (EII)
- síndrome del intestino irritable (SII)
- cualquier episodio de diarrea según los criterios de la OMS durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- antecedentes de intolerancia a la lactosa
- enfermedad crónica grave (cáncer, malabsorción, desnutrición, enfermedades inflamatorias crónicas graves (excepto gastritis crónica), enfermedades renales, hepáticas o cardíacas, válvula cardíaca artificial, EPOC, insuficiencia respiratoria)
- antecedentes de hepatitis B y C activa o persistente
- inmunodeficiencia congénita, adquirida o iatrogénica conocida (p. VIH, quimioterapia, inmunosupresión)
- tratamiento sistémico con antibióticos durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- tratamiento sistémico que probablemente influya en la absorción, el metabolismo y la excreción de los ingredientes alimentarios (metoclopramida, laxantes, control del peso corporal y/o medicación, etc.)
- tratamiento sistémico que probablemente interfiera o influya en la eficacia de los medicamentos de erradicación utilizados, p. ergotamina, estatinas, clopidogrel
- tratamiento médico regular, incluido el de venta libre, que puede tener un impacto en los objetivos del estudio (p. probióticos, antibióticos, laxantes, etc.)
- enfermedades neurológicas, cognitivas o psiquiátricas graves
- cirugía o intervención que requiera anestesia general dentro de los 2 meses anteriores al estudio
- vegano
- trastornos alimentarios (por ejemplo, anorexia, bulimia)
- presentan abuso de alcohol y drogas
- embarazo o lactancia
- incapacidad legal
parámetros de la sangre:
- Hb < 12 g/dL
- transaminasas hepáticas (ALT, AST) > 2 veces aumentadas
- creatinina sérica fuera del rango normal
- sujetos que están programados para someterse a hospitalización durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verum
2 botellas (á 65ml) de una bebida láctea probiótica consumida diariamente durante 6 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
2 botellas (á 65 ml) de una bebida láctea que contiene leche químicamente acidificada sin cepas bacterianas consumidas diariamente durante 6 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Ocurrencia de diarrea asociada a antibióticos (DAA) (definida por el número de sujetos con diarrea dentro del período de intervención de 6 semanas después de comenzar el tratamiento con antibióticos; la diarrea se define según la OMS
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración acumulada de la diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de días con diarrea dentro del período de intervención
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6 semanas
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cuestionario estandarizado según Dimenäs et al.
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6 semanas
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Gravedad acumulada de diarrea asociada a antibióticos (DAA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Suma de los valores (obtenidos por transformación de los tipos de forma de heces de Bristol) de todas las heces durante los días con diarrea (se define la transformación de los tipos de la escala de Bristol: tipo 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 y tipo 7 = 3)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .