Kliininen pilottitutkimus probioottisen fermentoidun juoman vaikutuksesta antibiootteihin liittyvään ripuliin (AAD)
perjantai 5. helmikuuta 2021 päivittänyt: Clinical Research Center Kiel GmbH
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus probioottisen fermentoidun juoman vaikutuksesta antibiootteihin liittyvään ripuliin (AAD) potilailla, joilla on Helicobacter pylori -hävityshoitoa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottisen meijerijuoman vaikutus AAD:n ja maha-suolikanavan oireiden esiintymiseen ja kestoon Helicobacter pylori (Hp) -hävityshoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen sekä laskemalla otoskoko varmistustutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter p. tutkimukseen tulee ottaa mukaan vähintään 18-vuotiaat positiiviset henkilöt, joilla on gastroenterologin suosittelema Helicobacter pylori (Hp) -hävitysaihe.
Koehenkilöiden tulee olla valmiita nauttimaan 2 annosta tutkimustuotetta päivässä 6 viikon ajan ja käymään Hp-hävityshoidossa 14 päivän ajan kulutusjaksosta alkaen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksityishenkilöt, molemmat sukupuolet, iältään ≥ 18 v
- Helicobacter p. tartunnan saaneita henkilöitä, joille gastroenterologit ovat suositelleet häätöhoitoa
- Halukkuus suorittaa helikobakteeri p. häätöhoito
- Halukkuus pidättäytyä probiootteja, prebiootteja ja fermentoituja tuotteita sisältävistä ruoista ja lisäravinteista tutkimustuotetta lukuun ottamatta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet toiseen interventiotutkimukseen
- koehenkilöt, jotka ovat päättäneet toisen interventiotutkimuksen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- allergia tai yliherkkyys jollekin testituotteen aineosalle (allergia maitoproteiinille)
- allergia tai yliherkkyys jollekin hävityshoidon komponentille (esim. penisilliiniallergia)
- akuutit GIT-infektiot
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD)
- ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- mikä tahansa ripulijakso WHO:n kriteerien mukaan viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- aiempi laktoosi-intoleranssi
- vakava krooninen sairaus (syöpä, imeytymishäiriö, aliravitsemus, vakavat krooniset tulehdussairaudet (paitsi krooninen gastriitti), munuais-, maksa- tai sydänsairaudet, sydämen tekoläppä, keuhkoahtaumatauti, hengitysvajaus)
- aiempi aktiivinen tai jatkuva hepatiitti B ja C
- tunnettu synnynnäinen, hankittu tai iatrogeeninen immuunipuutos (esim. HIV, kemoterapia, immunosuppressio)
- systeeminen antibioottihoito viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- systeeminen hoito, joka todennäköisesti vaikuttaa ruoan ainesosien imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (metoklopramidi, laksatiivit, painonhallinta ja/tai lääkitys jne.)
- systeeminen hoito, joka todennäköisesti häiritsee tai vaikuttaa käytettävien häätölääkkeiden tehokkuuteen, esim. ergotamiini, statiinit, klopidogreeli
- säännöllinen lääkehoito mukaan lukien OTC, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin (esim. probiootit, antibioottilääkkeet, laksatiivit jne.)
- vakavat neurologiset, kognitiiviset tai psykiatriset sairaudet
- leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesiaa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- vegaani
- syömishäiriöt (esim. anoreksia, bulimia)
- nykyinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- raskaus tai imetys
- oikeuskyvyttömyys
veren parametrit:
- Hb < 12 g/dl
- maksan transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) > 2-kertaistuneet
- seerumin kreatiniini normaalin alueen ulkopuolella
- koehenkilöt, jotka on määrä joutua sairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum
2 pulloa (á 65 ml) probioottista maitojuomaa nautittuna päivittäin 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 pulloa (á 65 ml) maitojuomaa, joka sisältää kemiallisesti happamaa maitoa ilman bakteerikantoja, nautittuna päivittäin 6 viikon ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) esiintyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) esiintyminen (määritelty ripulipotilaiden lukumäärällä 6 viikon interventiojakson aikana antibioottihoidon aloittamisen jälkeen; ripuli määritellään WHO:n mukaan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoitoon liittyvän ripulin (AAD) kumuloitu kesto
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ripulipäivien lukumäärä interventiojakson aikana
|
6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Standardoitu kyselylomake Dimenäs et al.
|
6 viikkoa
|
|
Antibiootteihin liittyvän ripulin (AAD) kumulatiivinen vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkien ripulipäivien aikana esiintyneiden ulosteiden arvojen summa (saatu Bristolin ulosteen muototyyppejä muuntamalla) (Bristolin asteikkotyyppien muunnos on määritelty: tyyppi 1 - 4 = 0; tyyppi 5 = 1; tyyppi 6 = 2 ja tyyppi 7 = 3)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .