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Klinische Pilotstudie zur Wirkung eines probiotischen fermentierten Getränks auf Antibiotika-assoziierten Durchfall (AAD)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Clinical Research Center Kiel GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Wirkung eines probiotischen fermentierten Getränks auf Antibiotika-assoziierten Durchfall (AAD) bei Patienten mit Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines probiotischen Milchgetränks auf das Auftreten und die Dauer von AAD und Magen-Darm-Symptomen während der Helicobacter pylori (Hp)-Eradikationstherapie und während 4 Wochen danach abzuschätzen und die Stichprobengröße für eine Bestätigungsstudie zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter p. In die Studie sollten positive Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer von einem Gastroenterologen empfohlenen Indikation zur Eradikation von Helicobacter pylori (Hp) einbezogen werden. Die Probanden sollten bereit sein, 6 Wochen lang täglich 2 Portionen des Studienprodukts zu sich zu nehmen und sich ab dem Verzehrzeitraum 14 Tage lang einer Hp-Eradikationstherapie zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen, beide Geschlechter, im Alter ≥ 18 Jahre
  • Helicobacter p. infizierte Personen, denen von Gastroenterologen eine Eradikationstherapie empfohlen wurde
  • Bereitschaft zur Helicobacter p. Eradikationstherapie
  • Bereitschaft, auf Nahrungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, die Probiotika, Präbiotika und fermentierte Produkte enthalten, mit Ausnahme des Studienprodukts
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme eine weitere Interventionsstudie abgeschlossen haben
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts (Allergie gegen Milcheiweiß)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Eradikationstherapie (z. B. Penicillinallergie)
  • akute Magen-Darm-Infektionen
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
  • Reizdarmsyndrom (IBS)
  • jede Durchfallepisode gemäß WHO-Kriterien während der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Laktoseintoleranz
  • schwere chronische Erkrankung (Krebs, Malabsorption, Mangelernährung, schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen (außer chronischer Gastritis), Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen, künstliche Herzklappe, COPD, Ateminsuffizienz)
  • Vorgeschichte einer aktiven oder anhaltenden Hepatitis B und C
  • bekannte angeborene, erworbene oder iatrogene Immunschwäche (z.B. HIV, Chemotherapie, Immunsuppression)
  • systemische Behandlung mit Antibiotika in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme
  • systemische Behandlung, die wahrscheinlich die Aufnahme, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Nahrungsinhaltsstoffen beeinflusst (Metoclopramid, Abführmittel, Körpergewichtskontrolle und/oder Medikamente usw.)
  • systemische Behandlung, die wahrscheinlich die Wirksamkeit der verwendeten Eradikationsmedikamente beeinträchtigt oder beeinflusst, z. B. Ergotamin, Statine, Clopidogrel
  • regelmäßige medizinische Behandlung, einschließlich OTC, die Auswirkungen auf die Studienziele haben kann (z. B. Probiotika, Antibiotika, Abführmittel usw.)
  • schwere neurologische, kognitive oder psychiatrische Erkrankungen
  • Operation oder Eingriff, die eine Vollnarkose innerhalb von 2 Monaten vor der Studie erfordert
  • vegan
  • Essstörungen (z.B. Magersucht, Bulimie)
  • vorhandener Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geschäftsunfähigkeit

  • Blutparameter:

    • Hb < 12 g/dl
    • Lebertransaminasen (ALT, AST) > 2-fach erhöht
    • Serumkreatinin außerhalb des normalen Bereichs
  • Probanden, bei denen während des Studienzeitraums ein Krankenhausaufenthalt geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
2 Flaschen (á 65 ml) eines probiotischen Milchgetränks täglich über 6 Wochen verzehren
Sonstiges: probiotisches Milchgetränk
Andere Namen:
  • verum
Placebo-Komparator: Placebo
2 Flaschen (á 65 ml) eines Milchgetränks mit chemisch angesäuerter Milch ohne Bakterienstämme täglich über 6 Wochen verzehren
Sonstiges: angesäuerte Milch
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Auftreten von Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) (definiert durch die Anzahl der Probanden mit Durchfall innerhalb des Interventionszeitraums von 6 Wochen nach Beginn der Antibiotikabehandlung; Durchfall wird gemäß WHO definiert).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Tage mit Durchfall innerhalb des Interventionszeitraums
6 Wochen
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Standardisierter Fragebogen nach Dimenäs et al.
6 Wochen
Kumulative Schwere der Antibiotika-assoziierten Diarrhoe (AAD)
Zeitfenster: 6 Wochen
Summe der Werte (erhalten durch Transformation der Bristol-Stuhlformtypen) aller Stühle an Tagen mit Durchfall (Transformation der Bristol-Skalatypen ist definiert: Typ 1 bis 4 = 0; Typ 5 = 1; Typ 6 = 2 und Typ 7 =). 3)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur probiotisches Milchgetränk

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