Клиническое пилотное исследование влияния пробиотического ферментированного напитка на антибиотикоассоциированную диарею (ААД)
5 февраля 2021 г. обновлено: Clinical Research Center Kiel GmbH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое пилотное исследование влияния пробиотического ферментированного напитка на антибиотикоассоциированную диарею (ААД) у пациентов с эрадикационной терапией Helicobacter Pylori
Цель исследования — оценить влияние пробиотического молочного напитка на возникновение и продолжительность ААД и желудочно-кишечных симптомов во время эрадикационной терапии Helicobacter pylori (Hp) и в течение 4 недель после нее, а также рассчитать размер выборки для подтверждающего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хеликобактер р. В исследование должны быть включены положительные субъекты в возрасте ≥18 лет с показанием к эрадикации Helicobacter pylori (Hp), рекомендованной гастроэнтерологом.
Субъекты должны быть готовы потреблять 2 порции исследуемого продукта в день в течение 6 недель и проходить эрадикационную терапию Hp в течение 14 дней, начиная с периода потребления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица обоего пола в возрасте ≥ 18 лет
- Хеликобактер р. инфицированные лица, которым гастроэнтерологи рекомендовали эрадикационную терапию
- Готовность пройти Helicobacter p. эрадикационная терапия
- Готовность воздерживаться от пищи и добавок, содержащих пробиотики, пребиотики и ферментированные продукты, кроме исследуемого продукта
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом интервенционном испытании
- субъекты, завершившие другое интервенционное исследование в течение последних 4 недель до включения
- неспособность соблюдать протокол исследования
- аллергия или повышенная чувствительность к любому компоненту тестируемого продукта (аллергия на молочный белок)
- аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту эрадикационной терапии (например, аллергия на пенициллин)
- острые инфекции ЖКТ
- хронические воспалительные заболевания кишечника (ВЗК)
- синдром раздраженного кишечника (СРК)
- любой эпизод диареи в соответствии с критериями ВОЗ в течение последних 4 недель до включения
- непереносимость лактозы в анамнезе
- тяжелые хронические заболевания (рак, мальабсорбция, недостаточность питания, тяжелые хронические воспалительные заболевания (кроме хронического гастрита), заболевания почек, печени или сердца, искусственный сердечный клапан, ХОБЛ, дыхательная недостаточность)
- История активного или персистирующего гепатита B и C
- известный врожденный, приобретенный или ятрогенный иммунодефицит (например, ВИЧ, химиотерапия, иммуносупрессия)
- системное лечение антибиотиками в течение последних 4 недель перед включением
- системное лечение, вероятно влияющее на всасывание, метаболизм и выведение пищевых ингредиентов (метоклопрамид, слабительные средства, регулирование массы тела и/или лекарства и т. д.)
- системное лечение, которое может мешать или влиять на эффективность используемых эрадикационных препаратов, например. эрготамин, статины, клопидогрель
- регулярное лечение, в том числе безрецептурное, которое может повлиять на цели исследования (например, пробиотики, антибиотики, слабительные и др.)
- тяжелые неврологические, когнитивные или психические заболевания
- оперативное вмешательство или вмешательство, требующее общей анестезии в течение 2 месяцев до исследования
- веган
- расстройства пищевого поведения (например, анорексия, булимия)
- настоящее злоупотребление алкоголем и наркотиками
- беременность или лактация
- недееспособность
показатели крови:
- Hb < 12 г/дл
- печеночные трансаминазы (АЛТ, АСТ) более чем в 2 раза повышены
- креатинин сыворотки вне нормы
- субъекты, которые должны пройти госпитализацию в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
2 бутылки (65 мл) пробиотического молочного напитка ежедневно в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 бутылки (по 65 мл) молочного напитка, содержащего химически подкисленное молоко без бактериальных штаммов, употреблять ежедневно в течение 6 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Возникновение антибиотикоассоциированной диареи (ААД) (определяемой по количеству субъектов с диареей в течение 6-недельного периода вмешательства после начала лечения антибиотиками; диарея определяется в соответствии с ВОЗ
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная продолжительность антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество дней с диареей в течение периода вмешательства
|
6 недель
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Стандартизированный вопросник согласно Dimenäs et al.
|
6 недель
|
|
Совокупная степень тяжести антибиотикоассоциированной диареи (ААД)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сумма значений (полученных преобразованием типов формы стула по Бристолю) всех стулов в дни с диареей (определяется преобразование типов по Бристольской шкале: тип 1 в тип 4 = 0; тип 5 = 1; тип 6 = 2 и тип 7 = 3)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .