Essai pilote clinique sur l'effet d'une boisson fermentée probiotique sur la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
5 février 2021 mis à jour par: Clinical Research Center Kiel GmbH
Un essai clinique pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur l'effet d'une boisson fermentée probiotique sur la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) chez les patients avec un traitement d'éradication d'Helicobacter Pylori
L'objectif de l'étude est d'estimer l'effet d'une boisson laitière probiotique sur l'apparition et la durée de la DAA et des symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement d'éradication de Helicobacter pylori (Hp) et pendant 4 semaines par la suite et de calculer la taille de l'échantillon pour une étude de confirmation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter p. les sujets positifs âgés de ≥ 18 ans avec une indication d'éradication d'Helicobacter pylori (Hp) recommandée par un gastro-entérologue doivent être inclus dans l'étude.
Les sujets doivent être prêts à consommer 2 portions du produit à l'étude par jour pendant 6 semaines et à suivre un traitement d'éradication de l'Hp pendant 14 jours à compter de la période de consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Individus, des deux sexes, âgés de ≥ 18 ans
- Helicobacter p. les personnes infectées, auxquelles un traitement d'éradication a été recommandé par les gastro-entérologues
- Volonté de subir l'Helicobacter p. thérapie d'éradication
- Volonté de s'abstenir d'aliments et de suppléments contenant des probiotiques, des prébiotiques et des produits fermentés, à l'exception du produit à l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement inscrits dans un autre essai interventionnel
- sujets ayant terminé un autre essai interventionnel dans les 4 dernières semaines avant l'inclusion
- incapacité à se conformer au protocole d'étude
- allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du produit testé (allergie aux protéines de lait)
- allergie ou hypersensibilité à l'un des composants du traitement d'éradication (par ex. allergie à la pénicilline)
- infections gastro-intestinales aiguës
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)
- syndrome du côlon irritable (IBS)
- tout épisode de diarrhée selon les critères OMS au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
- antécédents d'intolérance au lactose
- maladie chronique sévère (cancer, malabsorption, dénutrition, maladies inflammatoires chroniques sévères (sauf gastrite chronique), maladies rénales, hépatiques ou cardiaques, valve cardiaque artificielle, BPCO, insuffisance respiratoire)
- antécédents d'hépatite B et C active ou persistante
- immunodéficience congénitale, acquise ou iatrogène connue (par ex. VIH, chimiothérapie, immunosuppression)
- traitement systémique par antibiotiques au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
- traitement systémique influençant probablement l'absorption, le métabolisme et l'excrétion des ingrédients alimentaires (métoclopramide, laxatifs, gestion du poids corporel et/ou médicaments, etc.)
- traitement systémique susceptible d'interférer ou d'influencer l'efficacité des médicaments d'éradication utilisés, par ex. ergotamine, statines, clopidogrel
- traitement médical régulier, y compris en vente libre, qui peut avoir un impact sur les objectifs de l'étude (par ex. probiotiques, antibiotiques, laxatifs, etc.)
- maladies neurologiques, cognitives ou psychiatriques graves
- chirurgie ou intervention nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois précédant l'étude
- végétalien
- troubles alimentaires (par ex. anorexie, boulimie)
- abus actuel d'alcool et de drogues
- grossesse ou allaitement
- incapacité juridique
paramètres sanguins :
- Hb < 12 g/dL
- transaminases hépatiques (ALT, AST) > 2 fois augmentées
- créatinine sérique en dehors de la plage normale
- sujets qui doivent subir une hospitalisation pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Verum
2 bouteilles (à 65 ml) d'une boisson laitière probiotique consommée quotidiennement pendant 6 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
2 bouteilles (à 65 ml) d'une boisson lactée contenant du lait chimiquement acidifié sans souches bactériennes consommées quotidiennement pendant 6 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: 6 semaines
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Présence de diarrhée associée aux antibiotiques (DAA) (telle que définie par le nombre de sujets souffrant de diarrhée au cours de la période d'intervention de 6 semaines après le début du traitement antibiotique ; la diarrhée est définie selon l'OMS
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée cumulée de la diarrhée associée aux antibiotiques (DAA)
Délai: 6 semaines
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Nombre de jours de diarrhée au cours de la période d'intervention
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6 semaines
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 semaines
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Questionnaire standardisé selon Dimenäs et al.
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6 semaines
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Gravité cumulée des diarrhées associées aux antibiotiques (DAA)
Délai: 6 semaines
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Somme des valeurs (obtenues par transformation des types de forme de selles de Bristol) de toutes les selles pendant les jours de diarrhée (la transformation des types d'échelle de Bristol est définie : type 1 à 4 = 0 ; type 5 = 1 ; type 6 = 2 et type 7 = 3)
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Première publication (Estimation)
21 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .