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Studio pilota clinico sull'effetto di una bevanda fermentata probiotica sulla diarrea associata agli antibiotici (AAD)

5 febbraio 2021 aggiornato da: Clinical Research Center Kiel GmbH

Uno studio pilota clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto di una bevanda fermentata probiotica sulla diarrea associata agli antibiotici (AAD) in pazienti con terapia di eradicazione dell'Helicobacter Pylori

Lo scopo dello studio è stimare l'effetto di una bevanda a base di latte probiotico sull'insorgenza e la durata dell'AAD e dei sintomi gastrointestinali durante la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori (Hp) e durante le 4 settimane successive e calcolare la dimensione del campione per uno studio di conferma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pag. devono essere inclusi nello studio soggetti positivi di età ≥18 anni con indicazione per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori (Hp) raccomandata da un gastroenterologo. I soggetti devono essere disposti a consumare 2 porzioni del prodotto in studio al giorno per 6 settimane e a sottoporsi a una terapia di eradicazione dell'Hp per 14 giorni a partire dal periodo di consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui, entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni
  • Helicobacter pag. individui infetti, ai quali è stata raccomandata dai gastroenterologi la terapia di eradicazione
  • Disponibilità a sottoporsi all'Helicobacter p. terapia di eradicazione
  • Disponibilità ad astenersi dal cibo e dagli integratori contenenti probiotici, prebiotici e prodotti fermentati ad eccezione del prodotto in studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio interventistico
  • soggetti che hanno terminato un altro studio interventistico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • incapacità di rispettare il protocollo di studio
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame (allergia alle proteine ​​del latte)
  • allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente della terapia di eradicazione (ad es. allergia alla penicillina)
  • infezioni acute del tratto gastrointestinale
  • malattie infiammatorie croniche intestinali (IBD)
  • sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
  • qualsiasi episodio di diarrea secondo i criteri dell'OMS durante le ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • storia di intolleranza al lattosio
  • malattia cronica grave (cancro, malassorbimento, malnutrizione, malattie infiammatorie croniche gravi (eccetto gastrite cronica), malattie renali, epatiche o cardiache, valvola cardiaca artificiale, BPCO, insufficienza respiratoria)
  • storia di epatite B e C attiva o persistente
  • immunodeficienza congenita, acquisita o iatrogena nota (ad es. HIV, chemioterapia, immunosoppressione)
  • trattamento sistemico con antibiotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • trattamento sistemico che può influenzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione degli ingredienti alimentari (metoclopramide, lassativi, gestione del peso corporeo e/o farmaci, ecc.)
  • trattamento sistemico che potrebbe interferire o influenzare l'efficacia dei farmaci di eradicazione utilizzati, ad es. ergotamina, statine, clopidogrel
  • cure mediche regolari, compresi farmaci da banco, che possono avere un impatto sugli obiettivi dello studio (ad es. probiotici, farmaci antibiotici, lassativi ecc.)
  • gravi malattie neurologiche, cognitive o psichiatriche
  • intervento chirurgico o intervento che richieda anestesia generale entro 2 mesi prima dello studio
  • vegano
  • disturbi alimentari (es. anoressia, bulimia)
  • presente abuso di alcol e droghe
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità legale

  • parametri del sangue:

    • Hb < 12 g/dL
    • transaminasi epatiche (ALT, AST) > 2 volte aumentate
    • creatinina sierica al di fuori del range normale
  • soggetti che devono essere ricoverati in ospedale durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero
2 bottiglie (á 65 ml) di una bevanda a base di latte probiotico consumata ogni giorno per 6 settimane
Altro: bevanda a base di latte probiotico
Altri nomi:
  • verum
Comparatore placebo: Placebo
2 bottiglie (á 65ml) di una bevanda a base di latte contenente latte acidificato chimicamente senza ceppi batterici consumati giornalmente per 6 settimane
Altro: latte acidificato
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Occorrenza di diarrea associata ad antibiotici (AAD) (come definita dal numero di soggetti con diarrea entro il periodo di intervento di 6 settimane dopo l'inizio del trattamento antibiotico; la diarrea è definita secondo l'OMS
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di giorni con diarrea nel periodo di intervento
6 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario standardizzato secondo Dimenäs et al.
6 settimane
Gravità cumulativa della diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 6 settimane
Somma dei valori (ottenuta dalla trasformazione dei tipi di forma delle feci di Bristol) di tutte le feci durante i giorni con diarrea (la trasformazione dei tipi della scala di Bristol è definita: tipo da 1 a 4 = 0; tipo 5 = 1; tipo 6 = 2 e tipo 7 = 3)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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