Klinisk pilotforsøk på effekten av en probiotisk fermentert drikk på antibiotika-assosiert diaré (AAD)
5. februar 2021 oppdatert av: Clinical Research Center Kiel GmbH
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk pilotforsøk på effekten av en probiotisk fermentert drikk på antibiotikaassosiert diaré (AAD) hos pasienter med Helicobacter Pylori-utryddelsesterapi
Målet med studien er å estimere effekten av en probiotisk meieridrikk på forekomst og varighet av AAD og gastrointestinale symptomer under Helicobacter pylori (Hp) eradikeringsterapi og i løpet av 4 uker deretter og beregne prøvestørrelsen for en bekreftende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter s. positive forsøkspersoner i alderen ≥18 år med indikasjon for utryddelse av Helicobacter pylori (Hp) anbefalt av en gastroenterolog bør inkluderes i studien.
Forsøkspersonene bør være villige til å konsumere 2 porsjoner av studieproduktet per dag i 6 uker, og til å gjennomgå en Hp-eradikeringsterapi i 14 dager fra og med forbruksperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner, begge kjønn, i alderen ≥ 18 år
- Helicobacter s. infiserte individer, som eradikasjonsterapi har blitt anbefalt av gastroenterologer
- Vilje til å gjennomgå Helicobacter s. eradikasjonsterapi
- Vilje til å avstå fra mat og kosttilskudd som inneholder probiotika, prebiotika og fermenterte produkter unntatt studieproduktet
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som for tiden er registrert i en annen intervensjonsstudie
- forsøkspersoner som har fullført en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
- manglende evne til å overholde studieprotokollen
- allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testproduktet (allergi mot melkeprotein)
- allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i eradikeringsterapien (f. penicillinallergi)
- akutte GIT-infeksjoner
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer (IBD)
- irritabel tarm syndrom (IBS)
- enhver episode med diaré i henhold til WHOs kriterier i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
- historie med laktoseintoleranse
- alvorlig kronisk sykdom (kreft, malabsorpsjon, underernæring, alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer (unntatt kronisk gastritt), nyre-, lever- eller hjertesykdommer, kunstig hjerteklaff, KOLS, respiratorisk insuffisiens)
- historie med aktiv eller vedvarende hepatitt B og C
- kjent medfødt, ervervet eller iatrogen immunsvikt (f. HIV, kjemoterapi, immunsuppresjon)
- systemisk behandling med antibiotika i løpet av de siste 4 ukene før inklusjon
- systemisk behandling som sannsynligvis påvirker absorpsjon, metabolisme og utskillelse av matingredienser (metoklopramid, avføringsmidler, kroppsvektkontroll og/eller medisiner etc.)
- systemisk behandling som sannsynligvis forstyrrer eller påvirker effektiviteten til utryddelsesmedikamentene som brukes, f.eks. ergotamin, statiner, klopidogrel
- regelmessig medisinsk behandling inkludert OTC, som kan ha innvirkning på studiemålene (f.eks. probiotika, antibiotika, avføringsmidler etc.)
- alvorlige nevrologiske, kognitive eller psykiatriske sykdommer
- kirurgi eller intervensjon som krever generell anestesi innen 2 måneder før studien
- vegansk
- spiseforstyrrelser (f. anoreksi, bulimi)
- tilstedeværende alkohol- og narkotikamisbruk
- graviditet eller amming
- juridisk inhabilitet
blodparametre:
- Hb < 12 g/dL
- levertransaminaser (ALAT, ASAT) > 2 ganger økt
- serumkreatinin utenfor normalområdet
- forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum
2 flasker (á 65 ml) med en probiotisk meieridrikk konsumert daglig i 6 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
2 flasker (á 65 ml) med en meieridrikk som inneholder kjemisk sur melk uten bakteriestammer konsumert daglig i 6 uker
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD)
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av antibiotika-assosiert diaré (AAD) (som definert av antall personer med diaré innen intervensjonsperioden på 6 uker etter oppstart av antibiotikabehandling; diaré er definert i henhold til WHO
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulert varighet av antibiotika-assosiert diaré (AAD)
Tidsramme: 6 uker
|
Antall dager med diaré innenfor intervensjonsperioden
|
6 uker
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: 6 uker
|
Standardisert spørreskjema ifølge Dimenäs et al.
|
6 uker
|
|
Kumulativ hyppighet av antibiotika-assosiert diaré (AAD)
Tidsramme: 6 uker
|
Summen av verdiene (oppnådd ved transformasjon av Bristol-avføringstyper) av all avføring i løpet av dager med diaré (transformasjon av Bristol-skalatyper er definert: type 1 til 4 = 0; type 5 = 1; type 6 = 2 og type 7 = 3)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .