Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická pilotní studie o účinku probiotického fermentovaného nápoje na průjem spojený s antibiotiky (AAD)

5. února 2021 aktualizováno: Clinical Research Center Kiel GmbH

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická pilotní studie kontrolovaná placebem o účinku probiotického fermentovaného nápoje na průjem spojený s antibiotiky (AAD) u pacientů s eradikační terapií Helicobacter Pylori

Cílem studie je odhadnout vliv probiotického mléčného nápoje na výskyt a trvání AAD a gastrointestinálních symptomů během eradikační terapie Helicobacter pylori (Hp) a během 4 týdnů po ní a výpočet velikosti vzorku pro konfirmační studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter p. do studie by měli být zahrnuti pozitivní jedinci ve věku ≥18 let s indikací k eradikaci Helicobacter pylori (Hp) doporučenou gastroenterologem. Subjekty by měly být ochotny konzumovat 2 porce studovaného produktu denně po dobu 6 týdnů a podstoupit eradikační terapii Hp po dobu 14 dnů počínaje obdobím konzumace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, obě pohlaví, ve věku ≥ 18 let
  • Helicobacter p. infikovaných jedinců, kterým byla gastroenterology doporučena eradikační terapie
  • Ochota podstoupit Helicobacter p. eradikační terapie
  • Ochota zdržet se potravin a doplňků obsahujících probiotika, prebiotika a fermentované produkty kromě studovaného produktu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné intervenční studie
  • subjekty, které dokončily jinou intervenční studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • neschopnost dodržovat protokol studie
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaného produktu (alergie na mléčnou bílkovinu)
  • alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku eradikační terapie (např. alergie na penicilin)
  • akutní infekce GIT
  • chronická zánětlivá onemocnění střev (IBD)
  • syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  • jakákoli epizoda průjmu podle kritérií WHO během posledních 4 týdnů před zařazením
  • nesnášenlivost laktózy v anamnéze
  • těžká chronická onemocnění (rakovina, malabsorpce, malnutrice, těžká chronická zánětlivá onemocnění (kromě chronické gastritidy), onemocnění ledvin, jater nebo srdce, umělá srdeční chlopeň, CHOPN, respirační insuficience)
  • aktivní nebo přetrvávající hepatitida B a C v anamnéze
  • známá vrozená, získaná nebo iatrogenní imunodeficience (např. HIV, chemoterapie, imunosuprese)
  • systémovou léčbu antibiotiky během posledních 4 týdnů před zařazením
  • systémová léčba pravděpodobně ovlivňující absorpci, metabolismus a vylučování složek potravy (metoklopramid, laxativa, řízení tělesné hmotnosti a/nebo léky atd.)
  • systémová léčba pravděpodobně interferující nebo ovlivňující účinnost eradikačních léků používaných např. ergotamin, statiny, klopidogrel
  • pravidelné lékařské ošetření včetně OTC, které může mít dopad na cíle studie (např. probiotika, antibiotika, laxativa atd.)
  • závažná neurologická, kognitivní nebo psychiatrická onemocnění
  • operace nebo intervence vyžadující celkovou anestezii během 2 měsíců před studií
  • veganské
  • poruchy příjmu potravy (např. anorexie, bulimie)
  • současné zneužívání alkoholu a drog
  • těhotenství nebo kojení
  • právní nezpůsobilost

  • krevní parametry:

    • Hb < 12 g/dl
    • jaterní transaminázy (ALT, AST) > 2krát zvýšené
    • sérový kreatinin mimo normální rozmezí
  • subjekty, u kterých je plánována hospitalizace během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum
2 lahvičky (á 65ml) probiotického mléčného nápoje konzumované denně po dobu 6 týdnů
Jiný: probiotický mléčný nápoj
Ostatní jména:
  • verum
Komparátor placeba: Placebo
2 lahve (á 65ml) mléčného nápoje s obsahem chemicky okyseleného mléka bez bakteriálních kmenů konzumované denně po dobu 6 týdnů
Jiný: zakysané mléko
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Výskyt průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) (definovaný počtem subjektů s průjmem během období intervence 6 týdnů po zahájení antibiotické léčby; průjem je definován podle WHO
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulované trvání průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Počet dní s průjmem v období intervence
6 týdnů
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
Standardizovaný dotazník podle Dimenäse et al.
6 týdnů
Kumulativní závažnost průjmu souvisejícího s antibiotiky (AAD)
Časové okno: 6 týdnů
Součet hodnot (získaných transformací typů formy Bristolské stolice) všech stolic během dnů s průjmem (transformace typů Bristolské stupnice je definována: typ 1 až 4 = 0; typ 5 = 1; typ 6 = 2 a typ 7 = 3)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Spolupracovníci

Yakult Honsha Co., LTD

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na probiotický mléčný nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit