Kliniczne badanie pilotażowe dotyczące wpływu probiotycznego napoju fermentowanego na biegunkę związaną z antybiotykami (AAD)
5 lutego 2021 zaktualizowane przez: Clinical Research Center Kiel GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo kliniczne badanie pilotażowe dotyczące wpływu probiotycznego napoju fermentowanego na biegunkę związaną z antybiotykami (AAD) u pacjentów z terapią eradykacyjną Helicobacter pylori
Celem pracy jest ocena wpływu probiotycznego napoju mlecznego na występowanie i czas trwania AAD i objawów żołądkowo-jelitowych w trakcie terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori (Hp) iw ciągu 4 tygodni po jej zakończeniu oraz obliczenie liczebności próby do badania potwierdzającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter p. do badania należy włączyć osoby z wynikiem dodatnim w wieku ≥18 lat ze wskazaniem do eradykacji Helicobacter pylori (Hp) zaleconej przez gastroenterologa.
Osoby badane powinny być chętne do spożywania 2 porcji badanego produktu dziennie przez 6 tygodni oraz poddania się terapii eradykacyjnej Hp przez 14 dni, począwszy od okresu spożycia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24118
- CRC Clinical Research Center Kiel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby obojga płci w wieku ≥ 18 lat
- Helicobacter p. zakażonych, którym gastroenterolodzy zalecili terapię eradykacyjną
- Gotowość do poddania się Helicobacter p. terapia eradykacyjna
- Chęć powstrzymania się od żywności i suplementów zawierających probiotyki, prebiotyki i produkty fermentowane z wyjątkiem badanego produktu
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie zapisani do innego badania interwencyjnego
- osoby, które ukończyły inne badanie interwencyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (alergia na białko mleka)
- alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii eradykacyjnej (np. alergia na penicylinę)
- ostre infekcje przewodu pokarmowego
- przewlekłe choroby zapalne jelit (IBD)
- zespół jelita drażliwego (IBS)
- jakikolwiek epizod biegunki zgodnie z kryteriami WHO w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- historia nietolerancji laktozy
- ciężkie choroby przewlekłe (nowotwory, zaburzenia wchłaniania, niedożywienie, ciężkie przewlekłe choroby zapalne (z wyjątkiem przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka), choroby nerek, wątroby lub serca, sztuczna zastawka serca, POChP, niewydolność oddechowa)
- historia aktywnego lub uporczywego wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- znany wrodzony, nabyty lub jatrogenny niedobór odporności (np. HIV, chemioterapia, immunosupresja)
- systemowe leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
- leczenie ogólnoustrojowe prawdopodobnie wpływające na wchłanianie, metabolizm i wydalanie składników żywności (metoklopramid, środki przeczyszczające, kontrola masy ciała i/lub leki itp.)
- leczenie ogólnoustrojowe prawdopodobnie zakłócające lub wpływające na skuteczność stosowanych leków eradykacyjnych m.in. ergotamina, statyny, klopidogrel
- regularne leczenie medyczne, w tym bez recepty, które może mieć wpływ na cele badania (np. probiotyki, antybiotyki, środki przeczyszczające itp.)
- ciężkie choroby neurologiczne, poznawcze lub psychiatryczne
- operacja lub interwencja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
- wegańskie
- zaburzenia odżywiania (np. anoreksja, bulimia)
- obecne nadużywanie alkoholu i narkotyków
- ciąża lub laktacja
- niezdolność do czynności prawnych
parametry krwi:
- Hb < 12 g/dl
- aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) > 2-krotnie zwiększone
- kreatynina w surowicy poza prawidłowym zakresem
- pacjentów, którzy mają zostać poddani hospitalizacji w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Verum
2 butelki (á 65 ml) probiotycznego napoju mlecznego spożywane codziennie przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 butelki (á 65ml) napoju mlecznego zawierającego chemicznie zakwaszane mleko bez szczepów bakterii spożywane codziennie przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Występowanie biegunki poantybiotykowej (AAD) (zdefiniowanej na podstawie liczby osób z biegunką w okresie interwencyjnym 6 tygodni po rozpoczęciu antybiotykoterapii; biegunka zdefiniowana według WHO
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany czas trwania biegunki poantybiotykowej (AAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba dni z biegunką w okresie interwencji
|
6 tygodni
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Standaryzowany kwestionariusz według Dimenäs i in.
|
6 tygodni
|
|
Skumulowane nasilenie biegunki związanej z antybiotykoterapią (AAD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Suma wartości (uzyskanych przez przekształcenie typów stolca Bristol) wszystkich stolców w dniach z biegunką (zdefiniowano przekształcenie typów stolca Bristol: typ 1 do 4 = 0; typ 5 = 1; typ 6 = 2 i typ 7 = 3)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14DE-KIEL-HPAAD1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .