Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk pilotförsök om effekten av en probiotisk fermenterad dryck på antibiotikaassocierad diarré (AAD)

5 februari 2021 uppdaterad av: Clinical Research Center Kiel GmbH

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk pilotstudie på effekten av en probiotisk fermenterad dryck på antibiotikaassocierad diarré (AAD) hos patienter med Helicobacter Pylori-utrotningsterapi

Syftet med studien är att uppskatta effekten av en probiotisk mjölkdryck på förekomst och varaktighet av AAD och gastrointestinala symtom under Helicobacter pylori (Hp) eradikeringsterapi och under 4 veckor därefter och beräkna provstorleken för en bekräftande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter sid. positiva försökspersoner i åldern ≥18 år med en indikation för utrotning av Helicobacter pylori (Hp) rekommenderad av en gastroenterolog bör inkluderas i studien. Försökspersonerna bör vara villiga att konsumera 2 portioner av studieprodukten per dag under 6 veckor, och att genomgå en Hp-utrotningsterapi under 14 dagar med början från konsumtionsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24118
        • CRC Clinical Research Center Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer, båda könen, i åldern ≥ 18 år
  • Helicobacter sid. infekterade individer, till vilka eradikeringsterapi har rekommenderats av gastroenterologer
  • Villighet att genomgå Helicobacter sid. utrotningsterapi
  • Vilja att avstå från mat och kosttillskott som innehåller probiotika, prebiotika och fermenterade produkter förutom studieprodukten
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan interventionell studie
  • försökspersoner som har avslutat en annan interventionsstudie inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • oförmåga att följa studieprotokollet
  • allergi eller överkänslighet mot någon komponent i testprodukten (allergi mot mjölkprotein)
  • allergi eller överkänslighet mot någon komponent i utrotningsterapin (t. penicillinallergi)
  • akuta GIT-infektioner
  • kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD)
  • irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • någon episod av diarré enligt WHO:s kriterier under de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • historia av laktosintolerans
  • allvarlig kronisk sjukdom (cancer, malabsorption, undernäring, svåra kroniska inflammatoriska sjukdomar (förutom kronisk gastrit), njur-, lever- eller hjärtsjukdomar, konstgjorda hjärtklaffar, KOL, andningsinsufficiens)
  • historia av aktiv eller ihållande hepatit B och C
  • känd medfödd, förvärvad eller iatrogen immunbrist (t.ex. HIV, kemoterapi, immunsuppression)
  • systemisk behandling med antibiotika under de sista 4 veckorna före inklusionen
  • systemisk behandling som sannolikt påverkar absorption, metabolism och utsöndring av livsmedelsingredienser (metoklopramid, laxermedel, kroppsviktskontroll och/eller medicinering etc.)
  • systemisk behandling som sannolikt stör eller påverkar effektiviteten av de utrotningsläkemedel som används t.ex. ergotamin, statiner, klopidogrel
  • regelbunden medicinsk behandling inklusive OTC, vilket kan ha inverkan på studiens mål (t.ex. probiotika, antibiotika, laxermedel etc.)
  • allvarliga neurologiska, kognitiva eller psykiatriska sjukdomar
  • operation eller intervention som kräver generell anestesi inom 2 månader före studien
  • vegan
  • ätstörningar (t. anorexi, bulimi)
  • närvarande alkohol- och drogmissbruk
  • graviditet eller amning
  • juridisk oförmåga

  • blodparametrar:

    • Hb < 12 g/dL
    • levertransaminaser (ALAT, ASAT) > 2-faldigt ökade
    • serumkreatinin utanför det normala intervallet
  • försökspersoner som är planerade att genomgå sjukhusvård under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
2 flaskor (á 65 ml) av en probiotisk mjölkdryck som konsumeras dagligen i 6 veckor
Övrig: probiotisk mjölkdryck
Andra namn:
  • verum
Placebo-jämförare: Placebo
2 flaskor (á 65 ml) av en mejeridryck som innehåller kemiskt syrad mjölk utan bakteriestammar konsumeras dagligen i 6 veckor
Övrig: syrad mjölk
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av antibiotika-associerad diarré (AAD)
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av antibiotika-associerad diarré (AAD) (definierat av antalet patienter med diarré inom interventionsperioden på 6 veckor efter påbörjad antibiotikabehandling; diarré definieras enligt WHO
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulerad varaktighet av antibiotikaassocierad diarré (AAD)
Tidsram: 6 veckor
Antal dagar med diarré inom interventionsperioden
6 veckor
Gastrointestinala symtombedömningsskala
Tidsram: 6 veckor
Standardiserat frågeformulär enligt Dimenäs et al.
6 veckor
Kumulativ svårighet av antibiotika-associerad diarré (AAD)
Tidsram: 6 veckor
Summan av värdena (erhållna genom transformation av Bristol-avföringstyper) för all avföring under dagar med diarré (transformation av Bristol-skaltyper definieras: typ 1 till 4 = 0; typ 5 = 1; typ 6 = 2 och typ 7 = 3)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Research Center Kiel GmbH

Samarbetspartners

Yakult Honsha Co., LTD

Utredare

  • Studiestol: Chiyuki Kajita, Yakult Europe BV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Första postat (Uppskatta)

21 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14DE-KIEL-HPAAD1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotikarelaterad diarré

Kliniska prövningar på probiotisk mjölkdryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera