- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02746549
신장 혈류를 측정하기 위한 1.5T 대 3T 자기 공명 동맥 스핀 라벨링의 정확도
신혈류 측정을 위한 1.5T 대 3T 자기공명 동맥 스핀 라벨링의 정확도와 생리학적 스트레스로 인한 신관류의 변화를 비교하기 위한 무작위 임상 연구(Cold Pressor Test).
이 연구에서 우리는 MRI 스핀 라벨링 기술로 신장 관류를 측정하는 두 가지 방법의 정확도를 비교하고자 합니다. 첫 번째 측정은 1.5 T MRI로 수행한 첫 번째 측정과 3.0 T MRI(Siemens MRI 장치)로 얻은 두 번째 측정입니다.
또한 생리적 스트레스에 의한 신관류의 변화를 비교하고자 합니다. 사용되는 스트레스 테스트는 이마에서 수행되는 냉압 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
자기 공명 영상 기반 동맥 스핀 라벨링은 신장 혈류를 측정하는 기술입니다. 신장 관류 측정은 신장 기능을 분석하고 급성 신장 손상을 감지하는 중요한 도구입니다. 관류 측정은 두 가지 데이터 수집을 기반으로 합니다. 하나는 전역 역전 사전 펄스를 사용하고 다른 하나는 슬라이스 선택적 사전 펄스(FAIR)를 사용합니다. prepulses 혈액 물 스핀의 라벨로 이어집니다. 전체 역전 전펄스와는 대조적으로 절편 선택적 역전 전맥은 신장 내부의 혈액수 스핀에만 레이블을 지정하고 유입되는 혈액수 스핀에는 레이블을 지정하지 않습니다. 따라서 두 이미지를 빼면 로컬 관류가 반영됩니다. FAIR 준비 펄스가 없는 세 번째 이미지를 측정하여 각 환자의 신호 강화기를 정규화합니다.
MRI 기반 동맥 스핀 라벨링은 신장의 기능적 매개변수를 측정하기 위해 조영제를 사용하지 않는 비침습적 평가입니다. 이것은 급성 신부전 및 신장성 전신 섬유증과 같은 심각한 합병증을 피하고 있습니다. 환자에게 알려진 부정적인 영향은 없습니다. 또한 신장 혈장 흐름의 급격한 변화를 유발하여 이 MRI 기술의 유효성을 분석하고자 합니다. 추가 도발적인 기동으로 우리는 냉압 테스트를 생리적 스트레스 테스트로 선택했습니다. 이마 냉각은 교감 신경계를 활성화하고 통증을 유발하여 혈압과 심박수를 증가시킵니다. 이 메커니즘은 신장 혈류역학에 영향을 미칩니다. 가능한 감기 부상을 최소화하기 위해 1°C 얼음물 팩을 60초 동안만 사용하고 눈에 닿지 않도록 합니다.
이 연구에서 우리는 MRI 스핀 라벨링 기술로 신장 관류를 측정하는 두 가지 방법의 정확도를 비교하고자 합니다. 첫 번째 측정은 1.5 T MRI로 수행한 첫 번째 측정과 3.0 T MRI(Siemens MRI 장치)로 얻은 두 번째 측정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 환자가 자격이 있습니다. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 임신 테스트가 음성이고 시험 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취하는 경우에만 자격이 있습니다.
- 건강한 지원자 및 고혈압 1기 또는 2기 환자 또는 최대 2개의 경구 항당뇨병제를 복용하는 당뇨병 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- eGFR ≤ 45ml/분/1.75m²
- 지난 3개월 이내에 모든 심혈관 또는 뇌혈관 기타 심각한 사건
- 동맥성 고혈압 등급 > 2(혈압 ≥ 180/110)
- 서면 동의를 하지 않는 주체는 GCP-V § 12 및 § 13에 따른 문서화 의무 및 통지 의무에 따라 가명 데이터가 전송됩니다.
- MRI에 대한 금기 사항
- 뇌동맥류 클립
- 이식된 심장박동조율기, 박동조율기 와이어 또는 제세동기
- 인공 심장 판막
- 인공와우
- 안구 이물질
- 이식된 인슐린 펌프,
- 문신(이미지에 의해 결정됨)
- 광장 공포증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5 테슬라 MRI
1.5 Tesla MRI와 arterial spin labeling에 의한 신관류 측정
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MRI arterial spin labeling 기술을 이용한 신장 관류 측정
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실험적: 3.0 테슬라 MRI
Arterial spin labeling을 이용한 3.0 Tesla MRI에 의한 신관류 측정
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MRI arterial spin labeling 기술을 이용한 신장 관류 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 관류(ml/min)를 측정하기 위한 1.5T 대 3T 자기 공명 동맥 스핀 라벨링의 정확도
기간: 이주
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신장 기능은 MRI 동맥 스핀 라벨링 기술에 의해 ml/min 단위로 측정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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