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Precisão de 1,5 T versus 3 T Rotulagem de rotação arterial por ressonância magnética para medir o fluxo sanguíneo renal

25 de março de 2020 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudo clínico randomizado para comparar a precisão de 1,5 T versus 3 T Marcação de rotação arterial por ressonância magnética para medir o fluxo sanguíneo renal e as alterações da perfusão renal causadas por estresse fisiológico (teste pressor frio).

Neste estudo, queremos comparar a precisão de dois métodos para medir a perfusão renal pela técnica de rotulagem de spin MRI: a primeira medida feita com o MRI de 1,5 T versus a segunda obtida com o MRI de 3,0 T (aparelho de ressonância magnética da Siemens).

Adicionalmente, queremos comparar as alterações da perfusão renal causadas pelo estresse fisiológico. O teste de estresse utilizado é o teste pressor a frio feito na testa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rotulagem do spin arterial baseada na ressonância magnética é uma técnica para medir o fluxo sanguíneo renal. A medida da perfusão renal é uma ferramenta importante para analisar a função renal e detectar lesão renal aguda. A medição da perfusão é baseada em duas aquisições de dados, uma com um pré-pulso de inversão global seguido por um pré-pulso seletivo de corte (FAIR). Os pré-pulsos levam a uma marcação dos giros de água no sangue. Em contraste com o pré-pulso de inversão global, o pré-pulso de inversão seletiva de corte apenas rotula os spins de água sanguínea dentro do rim, mas não os spins de água sanguínea de entrada. A subtração de ambas as imagens, portanto, reflete a perfusão local. Uma terceira imagem sem o pulso de preparação FAIR é medida para normalizar os intensificadores de sinal em cada paciente.

A rotulagem de spin arterial baseada em ressonância magnética é uma avaliação não invasiva que não usa agentes de contraste para medir os parâmetros funcionais do rim. Isso evita complicações graves, como insuficiência renal aguda e fibrose sistêmica nefrogênica. Não há impacto negativo conhecido para o paciente. Além disso, agora queremos analisar a validade desta técnica de ressonância magnética, provocando alterações agudas do fluxo plasmático renal. Como outra manobra provocativa, selecionamos o teste pressor frio como um teste de estresse fisiológico. O resfriamento da testa ativa o sistema nervoso simpático e aumenta a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, causando dor. Este mecanismo tem impacto na hemodinâmica renal. Para minimizar as possíveis lesões causadas pelo frio, usamos a bolsa de água gelada a 1°C por apenas 60 segundos e evitamos o contato com os olhos.

Neste estudo, queremos comparar a precisão de dois métodos para medir a perfusão renal pela técnica de rotulagem de spin MRI: a primeira medida feita com o MRI de 1,5 T versus a segunda obtida com o MRI de 3,0 T (aparelho de ressonância magnética da Siemens).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) só são elegíveis se o teste de gravidez na consulta de triagem for negativo e elas usarem precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.
  • Serão incluídos voluntários saudáveis ​​e pacientes com hipertensão estágio 1 ou 2 ou pacientes com diabetes com no máximo 2 agentes antidiabéticos orais

Critério de exclusão:

  • eGFR ≤ 45 ml/min/1,75m²
  • qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular outros eventos graves nos últimos 3 meses
  • hipertensão arterial graduada > 2 (pressão arterial ≥ 180/110)
  • Sujeito que não der consentimento por escrito, que os dados pseudônimos serão transferidos de acordo com o dever de documentação e o dever de notificação de acordo com § 12 e § 13 GCP-V
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  • clipe de aneurisma cerebral
  • Marcapasso cardíaco implantado, fios de marcapasso ou desfibrilador
  • válvulas cardíacas protéticas
  • Implante coclear
  • Corpo estranho ocular
  • bomba de insulina implantada,
  • Tatuagem (conforme determinado pelo gerador de imagens)
  • agorafobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,5 Tesla MRI
Medição da perfusão renal por ressonância magnética de 1,5 Tesla com marcação de rotação arterial
medição da perfusão renal com técnica de rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética
Experimental: Ressonância magnética 3.0 Tesla
Medição da perfusão renal por 3,0 Tesla MRI com marcação de rotação arterial
medição da perfusão renal com técnica de rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de rotulagem arterial por ressonância magnética de 1,5 T versus 3 T para medir a perfusão renal (ml/min)
Prazo: 2 semanas
A função renal será medida em ml/min pela técnica de rotulagem arterial por ressonância magnética.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRT2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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