- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02746549
Precisão de 1,5 T versus 3 T Rotulagem de rotação arterial por ressonância magnética para medir o fluxo sanguíneo renal
Estudo clínico randomizado para comparar a precisão de 1,5 T versus 3 T Marcação de rotação arterial por ressonância magnética para medir o fluxo sanguíneo renal e as alterações da perfusão renal causadas por estresse fisiológico (teste pressor frio).
Neste estudo, queremos comparar a precisão de dois métodos para medir a perfusão renal pela técnica de rotulagem de spin MRI: a primeira medida feita com o MRI de 1,5 T versus a segunda obtida com o MRI de 3,0 T (aparelho de ressonância magnética da Siemens).
Adicionalmente, queremos comparar as alterações da perfusão renal causadas pelo estresse fisiológico. O teste de estresse utilizado é o teste pressor a frio feito na testa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rotulagem do spin arterial baseada na ressonância magnética é uma técnica para medir o fluxo sanguíneo renal. A medida da perfusão renal é uma ferramenta importante para analisar a função renal e detectar lesão renal aguda. A medição da perfusão é baseada em duas aquisições de dados, uma com um pré-pulso de inversão global seguido por um pré-pulso seletivo de corte (FAIR). Os pré-pulsos levam a uma marcação dos giros de água no sangue. Em contraste com o pré-pulso de inversão global, o pré-pulso de inversão seletiva de corte apenas rotula os spins de água sanguínea dentro do rim, mas não os spins de água sanguínea de entrada. A subtração de ambas as imagens, portanto, reflete a perfusão local. Uma terceira imagem sem o pulso de preparação FAIR é medida para normalizar os intensificadores de sinal em cada paciente.
A rotulagem de spin arterial baseada em ressonância magnética é uma avaliação não invasiva que não usa agentes de contraste para medir os parâmetros funcionais do rim. Isso evita complicações graves, como insuficiência renal aguda e fibrose sistêmica nefrogênica. Não há impacto negativo conhecido para o paciente. Além disso, agora queremos analisar a validade desta técnica de ressonância magnética, provocando alterações agudas do fluxo plasmático renal. Como outra manobra provocativa, selecionamos o teste pressor frio como um teste de estresse fisiológico. O resfriamento da testa ativa o sistema nervoso simpático e aumenta a pressão sanguínea e a frequência cardíaca, causando dor. Este mecanismo tem impacto na hemodinâmica renal. Para minimizar as possíveis lesões causadas pelo frio, usamos a bolsa de água gelada a 1°C por apenas 60 segundos e evitamos o contato com os olhos.
Neste estudo, queremos comparar a precisão de dois métodos para medir a perfusão renal pela técnica de rotulagem de spin MRI: a primeira medida feita com o MRI de 1,5 T versus a segunda obtida com o MRI de 3,0 T (aparelho de ressonância magnética da Siemens).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos são elegíveis. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) só são elegíveis se o teste de gravidez na consulta de triagem for negativo e elas usarem precauções contraceptivas adequadas durante o estudo.
- Serão incluídos voluntários saudáveis e pacientes com hipertensão estágio 1 ou 2 ou pacientes com diabetes com no máximo 2 agentes antidiabéticos orais
Critério de exclusão:
- eGFR ≤ 45 ml/min/1,75m²
- qualquer evento cardiovascular ou cerebrovascular outros eventos graves nos últimos 3 meses
- hipertensão arterial graduada > 2 (pressão arterial ≥ 180/110)
- Sujeito que não der consentimento por escrito, que os dados pseudônimos serão transferidos de acordo com o dever de documentação e o dever de notificação de acordo com § 12 e § 13 GCP-V
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
- clipe de aneurisma cerebral
- Marcapasso cardíaco implantado, fios de marcapasso ou desfibrilador
- válvulas cardíacas protéticas
- Implante coclear
- Corpo estranho ocular
- bomba de insulina implantada,
- Tatuagem (conforme determinado pelo gerador de imagens)
- agorafobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1,5 Tesla MRI
Medição da perfusão renal por ressonância magnética de 1,5 Tesla com marcação de rotação arterial
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medição da perfusão renal com técnica de rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética
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Experimental: Ressonância magnética 3.0 Tesla
Medição da perfusão renal por 3,0 Tesla MRI com marcação de rotação arterial
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medição da perfusão renal com técnica de rotulagem de rotação arterial de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de rotulagem arterial por ressonância magnética de 1,5 T versus 3 T para medir a perfusão renal (ml/min)
Prazo: 2 semanas
|
A função renal será medida em ml/min pela técnica de rotulagem arterial por ressonância magnética.
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2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland E. Schmieder, MD, University of Erlangen-Nürnberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRT2014
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